Homeostaza tiolowo-dwusiarczkowa i stan przedrzucawkowy (thiols&PE)
9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
Poziom homeostazy tiolowo-dwusiarczkowej w surowicy i jego korelacja z ciężkością stanu przedrzucawkowego
Cel: Ocena stężenia tiolu/dwusiarczku w surowicy w stanie przedrzucawkowym i zbadanie jego związku z jego ciężkością.
Metody: Prospektywne badanie obejmie 50 ciąż powikłanych stanem przedrzucawkowym i 50 ciąż zdrowych. Krew do analizy zostanie pobrana przy przyjęciu, a poziom tiolu/dwusiarczku w surowicy zostanie zmierzony za pomocą dostępnych w handlu zestawów odczynników. Wartości ciągłe oceniano za pomocą testu t-Studenta, a wartości jakościowe oceniano za pomocą testu chi-kwadrat. wartości P < 0,05 zostały uznane za znaczące.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe, które zostanie przeprowadzone na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Cengiz Gokcek Obstetrics and Children's Hospital w okresie od kwietnia do października 2019 r.
W badaniu weźmie udział sto kobiet podzielonych na dwie grupy.
Będziemy kolejno rekrutować 50 ciąż powikłanych stanem przedrzucawkowym, a 50 ciąż zdrowych wybrać do grupy kontrolnej.
Wszyscy pacjenci wyrażą ustną i pisemną świadomą zgodę przed włączeniem ich do badania.
Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki ds. Badań Klinicznych Uniwersytetu Gaziantep (sygnatura: 2019/147).
Badanie ściśle będzie przestrzegać zasad Deklaracji Helsińskiej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Indyk, 27010
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacze kolejno zrekrutują 50 pacjentek ze stanem przedrzucawkowym, a 50 zdrowych ciąż wybierze do grupy kontrolnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stan przedrzucawkowy
- zdrowa ciąża
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży z dowolnymi chorobami ogólnoustrojowymi (m.in. przewlekłe nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby tarczycy, choroby wątroby i nerek)
- kobiet z historią używania narkotyków przez cały okres ciąży
- historia przyjmowania leków stosowanych w leczeniu PE w momencie pierwszego przyjęcia
- pacjentów z wrodzonymi wadami płodu lub zespołami genetycznymi
- ciąża mnoga
- czynna praca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stan przedrzucawkowy
Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego, zgodnie z definicją Komitetu ds. Terminologii Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów (ACOG), zostanie ustalone na podstawie obecności białkomoczu (wydalanie z moczem 300 mg białka lub więcej lub co najmniej 1+ w 24-godzinna próbka moczu) i ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg (dwa pomiary ciśnienia w odstępie 6 godzin), które występuje po 20 tygodniu ciąży u kobiety z wcześniej prawidłowym ciśnieniem.
Rozkurczowe i/lub skurczowe ciśnienie krwi do 110/160 mm Hg będzie uważane za łagodne, a wyższe wartości za ciężkie.
|
Krew żylna zostanie pobrana z żył przedłokciowych w celu zmierzenia stężenia tiolu/disiarczku w surowicy.
Poziomy tiolu/dwusiarczku w surowicy będą mierzone przy użyciu dostępnych w handlu zestawów odczynników, które są produkowane do wykrywania poziomu tiolu/dwusiarczku u ludzi (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turcja).
Pomiary poziomu tiolu/dwusiarczku przeprowadzono zgodnie z protokołem firmy.
|
|
Kontrola
Próbki z grup kontrolnych zostaną pozyskane podczas rutynowego badania położniczego w III trymestrze ciąży.
|
Krew żylna zostanie pobrana z żył przedłokciowych w celu zmierzenia stężenia tiolu/disiarczku w surowicy.
Poziomy tiolu/dwusiarczku w surowicy będą mierzone przy użyciu dostępnych w handlu zestawów odczynników, które są produkowane do wykrywania poziomu tiolu/dwusiarczku u ludzi (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turcja).
Pomiary poziomu tiolu/dwusiarczku przeprowadzono zgodnie z protokołem firmy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemostaza tiolowo-dwusiarczkowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym w tej analizie jest ocena poziomu tiolu/dwusiarczku w stanie przedrzucawkowym i zbadanie jego związku z jego ciężkością.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ozler S, Erel O, Oztas E, Ersoy AO, Ergin M, Sucak A, Neselioglu S, Uygur D, Danisman N. Serum Thiol/Disulphide Homeostasis in Preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2015 Nov;34(4):474-485. doi: 10.3109/10641955.2015.1077859. Epub 2015 Nov 20.
- Yuvaci HU, Akdemir N, Bostanci MS, Yazar H, Cevrioglu S, Ozden S, Unal O, Paker MK, Neselioglu S, Erel O. Evaluation of the level of thiol-disulphide homeostasis in patients with mild and severe preeclampsia. Pregnancy Hypertens. 2016 Oct;6(4):394-399. doi: 10.1016/j.preghy.2016.09.003. Epub 2016 Sep 21. No abstract available.
- Korkmaz V, Kurdoglu Z, Alisik M, Cetin O, Korkmaz H, Surer H, Erel O. Impairment of thiol-disulfide homeostasis in preeclampsia. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Dec;29(23):3848-53. doi: 10.3109/14767058.2016.1149561. Epub 2016 Mar 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CengizGWCH2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .