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Omeostasi tiolica/disolfuro e preeclampsia (thiols&PE)

9 giugno 2020 aggiornato da: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Livello sierico di tiolo/disolfuro di omeostasi e sua correlazione con la gravità della preeclampsia

Obiettivo: valutare i livelli sierici di tiolo/disolfuro nella preeclampsia e affrontare la sua relazione con la sua gravità.

Metodi: questo studio prospettico includerà 50 gravidanze complicate da preeclampsia e 50 gravidanze sane. Il sangue per l'analisi verrà prelevato all'ingresso e i livelli sierici di tiolo/disolfuro verranno misurati utilizzando kit di reagenti disponibili in commercio. I valori continui sono stati valutati utilizzando il test t di Student e i valori categorici sono stati valutati utilizzando il test Chi-quadrato. Valori P < .05 sono stati accettati come significativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico di coorte che verrà condotto presso il Dipartimento di ostetricia e ginecologia dell'ospedale pediatrico e di ostetricia Cengiz Gokcek tra aprile e ottobre 2019. Cento donne si iscriveranno allo studio in due gruppi. Recluteremo consecutivamente 50 gravidanze complicate con preeclampsia e 50 gravidanze sane selezioneremo per il gruppo di controllo. Tutti i pazienti forniranno il loro consenso informato orale e scritto prima della loro inclusione nello studio. Il protocollo è stato approvato dal comitato etico per la ricerca clinica dell'Università di Gaziantep (numero di riferimento: 2019/147). Lo studio aderirà rigorosamente ai principi della Dichiarazione di Helsinki.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Gaziantep, Tacchino, 27010
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli investigatori recluteranno consecutivamente 50 soggetti con preeclampsia e 50 gravidanze sane selezioneranno per il gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • preeclampsia
  • gravidanza sana

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza con qualsiasi condizione sistemica (come ipertensione cronica, diabete mellito, malattie della tiroide, malattie del fegato e dei reni)
  • donne con una storia di uso di droghe durante la gravidanza
  • storia di farmaci per il trattamento dell'embolia polmonare al momento del primo ricovero
  • pazienti con anomalie congenite fetali o sindromi genetiche
  • gestazione multipla
  • lavoro attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Preeclampsia
La diagnosi di preeclampsia, come definita dal Committee on Terminology dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), verrà stabilita in base alla presenza di proteinuria (escrezione urinaria di 300 mg di proteine ​​o superiore, o almeno 1+ in un campione di urina delle 24 ore) e un livello di pressione arteriosa ≥140/90 mmHg (due misurazioni della pressione arteriosa a distanza di 6 ore) che si verifica dopo 20 settimane di gestazione in una donna precedentemente normotesa. La pressione arteriosa diastolica e/o sistolica fino a 110/160 mm Hg sarà considerata lieve e valori più elevati saranno considerati gravi.
Altro: livelli di tiolo/disolfuro
Il sangue venoso verrà prelevato dalle vene antecubitali per misurare la concentrazione sierica dei livelli di tiolo/disolfuro. I livelli sierici di tiolo/disolfuro verranno misurati utilizzando kit di reagenti disponibili in commercio, prodotti per rilevare i livelli di tiolo/disolfuro umani (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turchia). Le misurazioni dei livelli di tiolo/disolfuro sono state eseguite secondo il protocollo aziendale.
Controllo
I campioni dei gruppi di controllo verranno ottenuti durante l'esame ostetrico di routine nel terzo trimestre di gravidanza.
Altro: livelli di tiolo/disolfuro
Il sangue venoso verrà prelevato dalle vene antecubitali per misurare la concentrazione sierica dei livelli di tiolo/disolfuro. I livelli sierici di tiolo/disolfuro verranno misurati utilizzando kit di reagenti disponibili in commercio, prodotti per rilevare i livelli di tiolo/disolfuro umani (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turchia). Le misurazioni dei livelli di tiolo/disolfuro sono state eseguite secondo il protocollo aziendale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emostasi tiolo/disolfuro
Lasso di tempo: 1 giorno
L'endpoint primario in questa analisi è valutare i livelli di tiolo/disolfuro nella preeclampsia e affrontare la sua relazione con la sua gravità.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CengizGWCH2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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