Homeostasis del tiol/disulfuro y preeclampsia (thiols&PE)
9 de junio de 2020 actualizado por: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
Nivel sérico de homeostasis de tiol/disulfuro y su correlación con la gravedad de la preeclampsia
Objetivo: Evaluar los niveles séricos de tiol/disulfuro en la preeclampsia y abordar su relación con su gravedad.
Métodos: Este estudio prospectivo incluirá 50 embarazos complicados con preeclampsia y 50 embarazos sanos. La sangre para el análisis se obtendrá en el momento de la admisión y los niveles séricos de tiol/disulfuro se medirán utilizando kits de reactivos disponibles en el mercado. Los valores continuos se evaluaron mediante la prueba t de Student y los valores categóricos se evaluaron mediante la prueba de Chi-cuadrado. Valores de p < 0,05 fueron aceptados como significativos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de cohortes que se llevará a cabo en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Cengiz Gokcek Obstetrics and Children's Hospital entre abril y octubre de 2019.
Cien mujeres se inscribirán en el estudio en dos grupos.
Reclutaremos consecutivamente 50 embarazos complicados con preeclampsia y seleccionaremos 50 embarazos sanos para el grupo de control.
Todos los pacientes darán su consentimiento informado oral y escrito antes de su inclusión en el estudio.
El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética para la Investigación Clínica de la Universidad de Gaziantep (Número de referencia: 2019/147).
El estudio se adherirá estrictamente a los principios de la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo, 27010
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los investigadores reclutarán consecutivamente a 50 sujetos con preeclampsia y seleccionarán 50 embarazos saludables para el grupo de control.
Descripción
Criterios de inclusión:
- preeclampsia
- embarazo saludable
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas con cualquier condición sistémica (como hipertensión crónica, diabetes mellitus, enfermedades de la tiroides, enfermedades hepáticas y renales)
- mujeres con antecedentes de consumo de drogas durante el embarazo
- antecedentes de medicación para el tratamiento de la EP en el momento de la primera admisión
- pacientes que tenían anomalías congénitas fetales o síndromes genéticos
- gestación múltiple
- trabajo activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Preeclampsia
El diagnóstico de preeclampsia, tal como lo define el Comité de Terminología del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG), se establecerá en función de la presencia de proteinuria (excreción urinaria de 300 mg de proteína o más, o al menos 1+ en tira reactiva en una muestra de orina de 24 horas) y un nivel de presión arterial de ≥140/90 mmHg (dos mediciones de presión arterial con 6 horas de diferencia) que ocurre después de las 20 semanas de gestación en una mujer previamente normotensa.
La presión arterial diastólica y/o sistólica hasta 110/160 mm Hg se considerará leve, y valores superiores se considerarán graves.
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Se tomarán muestras de sangre venosa de las venas antecubitales para medir la concentración sérica de los niveles de tiol/disulfuro.
Los niveles séricos de tiol/disulfuro se medirán utilizando kits de reactivos disponibles en el mercado, que se producen para detectar los niveles humanos de tiol/disulfuro (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turquía).
Las mediciones de los niveles de tiol/disulfuro se realizaron de acuerdo con el protocolo de la empresa.
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Control
Las muestras de los grupos de control se obtendrán durante el examen de atención obstétrica de rutina en el tercer trimestre del embarazo.
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Se tomarán muestras de sangre venosa de las venas antecubitales para medir la concentración sérica de los niveles de tiol/disulfuro.
Los niveles séricos de tiol/disulfuro se medirán utilizando kits de reactivos disponibles en el mercado, que se producen para detectar los niveles humanos de tiol/disulfuro (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turquía).
Las mediciones de los niveles de tiol/disulfuro se realizaron de acuerdo con el protocolo de la empresa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemostasia tiol/disulfuro
Periodo de tiempo: 1 día
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El criterio principal de valoración de este análisis es evaluar los niveles de tiol/disulfuro en la preeclampsia y abordar su relación con su gravedad.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ozler S, Erel O, Oztas E, Ersoy AO, Ergin M, Sucak A, Neselioglu S, Uygur D, Danisman N. Serum Thiol/Disulphide Homeostasis in Preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2015 Nov;34(4):474-485. doi: 10.3109/10641955.2015.1077859. Epub 2015 Nov 20.
- Yuvaci HU, Akdemir N, Bostanci MS, Yazar H, Cevrioglu S, Ozden S, Unal O, Paker MK, Neselioglu S, Erel O. Evaluation of the level of thiol-disulphide homeostasis in patients with mild and severe preeclampsia. Pregnancy Hypertens. 2016 Oct;6(4):394-399. doi: 10.1016/j.preghy.2016.09.003. Epub 2016 Sep 21. No abstract available.
- Korkmaz V, Kurdoglu Z, Alisik M, Cetin O, Korkmaz H, Surer H, Erel O. Impairment of thiol-disulfide homeostasis in preeclampsia. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Dec;29(23):3848-53. doi: 10.3109/14767058.2016.1149561. Epub 2016 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CengizGWCH2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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