Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thiol/Disulfid-homeostase og præeklampsi (thiols&PE)

9. juni 2020 opdateret af: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Serum thiol/disulfid homeostase niveau og dets sammenhæng med sværhedsgraden af ​​præeklampsi

Formål: At evaluere serum evaluere thiol/disulfid niveauer i præeklampsi og adressere dets sammenhæng med dets sværhedsgrad.

Metoder: Denne prospektive undersøgelse vil omfatte 50 graviditeter kompliceret med præeklampsi og 50 sunde graviditeter. Blodet til analyse vil opnås ved indlæggelsen, og serum thiol/disulfid niveauer vil blive målt ved hjælp af kommercielt tilgængelige reagenssæt. De kontinuerlige værdier blev evalueret ved hjælp af Students t-test, og kategoriske værdier blev evalueret ved hjælp af Chi-kvadrat-testen. P-værdier < ,05 blev accepteret som væsentlige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt prospektivt kohortestudie, der vil udføres på Obstetrics and Gynecology Department of Cengiz Gokcek Obstetrics and Children's Hospital mellem april og oktober 2019. Et hundrede kvinder vil tilmelde sig undersøgelsen i to grupper. Vi vil fortløbende rekruttere 50 graviditeter kompliceret med præeklampsi, og 50 raske graviditeter udvælges til kontrolgruppen. Alle patienter vil give deres mundtlige og skriftlige informerede samtykke før deres optagelse i undersøgelsen. Protokollen blev godkendt af den etiske komité for klinisk forskning ved Gaziantep University (referencenummer: 2019/147). Undersøgelsen vil nøje overholde principperne i Helsinki-erklæringen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Gaziantep, Kalkun, 27010
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil fortløbende rekruttere 50 forsøgspersoner med præeklampsi, og 50 raske graviditeter vil vælge til kontrolgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præeklampsi
  • sund graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinder med enhver systemisk tilstand (såsom kronisk hypertension, diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdomme, lever- og nyresygdomme)
  • kvinder med en historie med stofbrug gennem hele graviditeten
  • historie med medicin til PE-behandling på tidspunktet for første indlæggelse
  • patienter, der havde føtale medfødte abnormiteter eller genetiske syndromer
  • flere graviditeter
  • aktiv arbejdskraft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Præeklampsi
Diagnosen præeklampsi, som defineret af Komiteen for Terminologi fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), vil etableres baseret på tilstedeværelsen af ​​proteinuri (urinudskillelse på 300 mg protein eller mere, eller mindst 1+ i målepind i en 24-timers urinprøve) og et blodtryksniveau på ≥140/90 mmHg (to blodtryksmålinger med 6 timers mellemrum), der forekommer efter 20 ugers graviditet hos en tidligere normotensiv kvinde. Diastolisk og/eller systolisk blodtryk op til 110/160 mm Hg vil betragtes som mildt, og højere værdier vil anses for at være alvorligt.
Andet: thiol/disulfid niveauer
Der tages prøver af venøst ​​blod fra de antecubitale vener til måling af serumkoncentrationen af ​​thiol/disulfid-niveauer. Serumtiol/disulfid-niveauerne måles ved hjælp af kommercielt tilgængelige reagenssæt, som er produceret til at påvise humane thiol/disulfid-niveauer (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Tyrkiet). Målingerne af thiol/disulfid-niveauer blev udført i overensstemmelse med virksomhedens protokol.
Styring
Kontrolgruppernes prøver vil blive taget under den rutinemæssige obstetriske undersøgelse i tredje trimester af graviditeten.
Andet: thiol/disulfid niveauer
Der tages prøver af venøst ​​blod fra de antecubitale vener til måling af serumkoncentrationen af ​​thiol/disulfid-niveauer. Serumtiol/disulfid-niveauerne måles ved hjælp af kommercielt tilgængelige reagenssæt, som er produceret til at påvise humane thiol/disulfid-niveauer (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Tyrkiet). Målingerne af thiol/disulfid-niveauer blev udført i overensstemmelse med virksomhedens protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thiol/disulfid hæmostase
Tidsramme: 1 dag
Det primære endepunkt i denne analyse er at evaluere thiol/disulfid-niveauer ved præeklampsi og adressere dets forhold til dets sværhedsgrad.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2019

Først opslået (Faktiske)

25. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CengizGWCH2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner