Brug af Methoxyfluran (Penthrox) som en Antalgic ved hospitalstraumer (UMATH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intrahospitalt er forekomsten af smerte stor; dette varierer afhængigt af undersøgelserne, men permanent over 60%. En undersøgelse udført i 2015 i Tours Adult Emergencies viste en prævalens af smerte på 66,5 % med en gennemsnitlig ventetid på 2t28 før modtagelse af et smertestillende middel.
Smertebehandlingsprotokollen på Tours akutmodtagelse inkluderer paracetamol for en numerisk evalueringsskala (EN) < 3 og tramadol for en EN mellem 4 og 6. Men disse terapier har en forsinkelse af virkningen for lang eller gives for sent. En forbedring af smertebehandlingen i nødstilfælde er derfor nødvendig.
Methoxyfluran (Penthrox®) er et flygtigt fluorideret analgetikum; det giver flere fordele: hurtigt over en lang periode, veltolereret, effektivt og uden indblanding med andre lægemidler. Trods et misbrug i 70'erne har det været brugt i mere end 20 år i Australien og New Zealand. Det fik markedsføringstilladelse i 2016 og har været markedsført i Frankrig siden 2017.
Det skal bemærkes, at denne smertestillende behandling allerede er vedtaget på flere hospitaler i regionen og også i SAMU 37.
En lignende undersøgelse blev udført i Grenoble, men på en anden befolkning. Efterforskerne planlægger at fremhæve interessen for Penthrox® i håndteringen af monotraumatiske smerter i voksennødsituationer på ture med den hensigt at ændre den antalgiske protokol i overensstemmelse med modtagelsen af nødsituationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrig, 37044
- Emergency Medical Service, University Hospital, Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bevidst patient
- Alder ≥ 18 år
- Akut smerte af monotraumatisk oprindelse
- Smerter > 4 på en visuel numerisk skala
Ekskluderingskriterier:
- Stødtilstand med ustabil hæmodynamik (PA <90/60)
- Mistænkt eller bevist traume i brystet, maven eller bækkenet
- Alvorligt hovedtraume
- Bevidsthedsforstyrrelse med Glasgow-score <15
- Patient, der allerede har fået analgetika (med undtagelse af paracetamol)
- Patient, der modtager en intravenøs tilgang til analgesi
- Nyre- eller leversygdomme kendt
- Overfølsomhed over for fluoriderede anæstetika eller anamnese med malign hypertermi hos patienten eller familien
- Gravid eller ammende kvinde
- Patient under retsbeskyttelse
- Ikke-kommunikerende patient eller med vanskeligheder med at forstå
Ekskluderingskriterier:
- Intravenøs injektion til analgesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Penthrox
Patienter med moderate til svære posttraumatiske akutte smerter vil blive inkluderet i skadestuen.
|
Smerter vil blive behandlet med inhaleret methoxyfluran (Penthrox®).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af traumatisk akut smerteniveau mellem baseline og 15 minutter
Tidsramme: baseline og 15 minutter
|
Effektiviteten vil blive målt ved dens effekt på smerte i henhold til en visuel numerisk skala (VNS: mellem 0 og 10)
|
baseline og 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af traumatisk akut smerteniveau mellem baseline og 30 minutter
Tidsramme: baseline og 30 minutter
|
Effektiviteten vil blive målt ved dens effekt på smerte i henhold til en visuel numerisk skala (VNS: mellem 0 og 10).
|
baseline og 30 minutter
|
|
Ændring af traumatisk akut smerteniveau mellem baseline og 45 minutter
Tidsramme: baseline og 45 minutter
|
Effektiviteten vil blive målt ved dens effekt på smerte i henhold til en visuel numerisk skala (VNS: mellem 0 og 10).
|
baseline og 45 minutter
|
|
Ændring af traumatisk akut smerteniveau mellem baseline og 60 minutter
Tidsramme: baseline og 60 minutter
|
Effektiviteten vil blive målt ved dens effekt på smerte i henhold til en visuel numerisk skala (VNS: mellem 0 og 10).
|
baseline og 60 minutter
|
|
Smerteudryddelsesvarighed
Tidsramme: baseline og 15, 30, 45, 60 minutter
|
Varighed før smerteudryddelse, vurderet ved hjælp af en visuel numerisk skala (VNS: mellem 0 og 10)
|
baseline og 15, 30, 45, 60 minutter
|
|
Penthrox tolerance
Tidsramme: 60 minutter
|
Indsamling af bivirkninger
|
60 minutter
|
|
Medicinsk teams tilfredshed
Tidsramme: 60 minutter
|
5 graders tilfredshedsskala udfyldt af lægeteamet 30 minutter efter behandlingen (Meget tilfreds, Tilfreds, Neutral, Utilfreds, Meget utilfreds)
|
60 minutter
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 60 minutter
|
5 graders tilfredshedsskala udfyldt af patienten 30 minutter efter behandlingen (Meget tilfreds, Tilfreds, Neutral, Utilfreds, Meget utilfreds)
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julien CONRAS, MD, University Hospital, Tours
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DR190096
- 2019-A00259-48 (ANDET: IdRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .