Utilisation du méthoxyflurane (Penthrox) comme antalgique en traumatologie hospitalière (UMATH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En intra-hospitalier, la prévalence de la douleur est majeure ; celle-ci est variable selon les études, mais en permanence supérieure à 60 %. Une étude menée en 2015 aux Urgences Adultes de Tours a montré une prévalence de la douleur de 66,5% avec un temps d'attente moyen de 2h28 avant de recevoir un antalgique.
Le protocole de prise en charge de la douleur aux urgences de Tours comprend du paracétamol pour une échelle d'évaluation numérique (EN) < 3 et du tramadol pour un EN compris entre 4 et 6. Mais ces thérapies ont un délai d'action trop long ou sont administrées trop tard. Une amélioration de la prise en charge de la douleur aux urgences est donc nécessaire.
Le méthoxyflurane (Penthrox®) est un analgésique fluoré volatil ; il offre plusieurs avantages : rapide sur une longue période, bien toléré, efficace et sans interférence avec d'autres médicaments. Malgré une mauvaise utilisation dans les années 70, il est utilisé depuis plus de 20 ans en Australie et en Nouvelle-Zélande. Il a obtenu l'AMM en 2016 et est commercialisé en France depuis 2017.
A noter que ce traitement antalgique est déjà adopté dans plusieurs hôpitaux de la région et également au SAMU 37.
Une étude similaire a été menée à Grenoble mais sur une population différente. Les investigateurs envisagent de mettre en évidence l'intérêt de Penthrox® dans la prise en charge des douleurs monotraumatiques aux Urgences Adultes de Tours avec l'intention de modifier le protocole antalgique en fonction de l'accueil des urgences.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tours, France, 37044
- Emergency Medical Service, University Hospital, Tours
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient conscient
- Âge ≥ 18 ans
- Douleur aiguë d'origine monotraumatique
- Douleur > 4 sur une échelle numérique visuelle
Critère d'exclusion:
- État de choc avec hémodynamique instable (PA <90/60)
- Traumatisme suspecté ou avéré de la poitrine, de l'abdomen ou du bassin
- Traumatisme crânien grave
- Trouble de la conscience avec score de Glasgow < 15
- Patient ayant déjà reçu des antalgiques (à l'exception du paracétamol)
- Patient recevant une approche intraveineuse pour l'analgésie
- Troubles rénaux ou hépatiques connus
- Hypersensibilité aux anesthésiques fluorés ou antécédents d'hyperthermie maligne chez le patient ou sa famille
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient sous protection judiciaire
- Patient non communicant ou ayant des difficultés de compréhension
Critère d'exclusion:
- Injection intraveineuse pour l'analgésie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Penthrox
Les patients souffrant de douleurs aiguës post-traumatiques modérées à sévères seront inclus aux urgences.
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La douleur sera traitée avec du méthoxyflurane inhalé (Penthrox®).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau de douleur aiguë traumatique entre la ligne de base et 15 minutes
Délai: ligne de base et 15 minutes
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L'efficacité sera mesurée par son effet sur la douleur selon une échelle numérique visuelle (VNS : entre 0 et 10)
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ligne de base et 15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du niveau de douleur aiguë traumatique entre la ligne de base et 30 minutes
Délai: ligne de base et 30 minutes
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L'efficacité sera mesurée par son effet sur la douleur selon une échelle numérique visuelle (VNS : entre 0 et 10).
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ligne de base et 30 minutes
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Changement du niveau de douleur aiguë traumatique entre la ligne de base et 45 minutes
Délai: ligne de base et 45 minutes
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L'efficacité sera mesurée par son effet sur la douleur selon une échelle numérique visuelle (VNS : entre 0 et 10).
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ligne de base et 45 minutes
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Changement du niveau de douleur aiguë traumatique entre la ligne de base et 60 minutes
Délai: ligne de base et 60 minutes
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L'efficacité sera mesurée par son effet sur la douleur selon une échelle numérique visuelle (VNS : entre 0 et 10).
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ligne de base et 60 minutes
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Durée d'extinction de la douleur
Délai: ligne de base et 15, 30, 45, 60 minutes
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Durée avant extinction de la douleur, évaluée à l'aide d'une échelle numérique visuelle (VNS : entre 0 et 10)
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ligne de base et 15, 30, 45, 60 minutes
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Tolérance de Penthrox
Délai: 60 minutes
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Collection d'effets secondaires
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60 minutes
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Niveau de satisfaction de l'équipe médicale
Délai: 60 minutes
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Échelle de satisfaction à 5 notes remplie par l'équipe médicale 30 minutes après le traitement (Très satisfait, Satisfait, Neutre, Insatisfait, Très insatisfait)
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60 minutes
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Niveau de satisfaction des patients
Délai: 60 minutes
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Échelle de satisfaction à 5 notes remplie par le patient 30 minutes après le traitement (Très satisfait, Satisfait, Neutre, Insatisfait, Très insatisfait)
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julien CONRAS, MD, University Hospital, Tours
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DR190096
- 2019-A00259-48 (AUTRE: IdRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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