Metoksifluraanin (Penthrox) käyttö antalgisena lääkkeenä sairaalan traumassa (UMATH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalan sisäinen kivun esiintyvyys on suuri; tämä vaihtelee tutkimuksista riippuen, mutta pysyvästi yli 60 %. Tours Adult Emergencyissa vuonna 2015 tehty tutkimus osoitti kivun esiintyvyyden olevan 66,5 % ja keskimääräinen odotusaika 2h28 ennen kipulääkkeen saamista.
Toursin päivystyspoliklinikan kivunhallintaprotokolla sisältää parasetamolia numeerisella arviointiasteikolla (EN) < 3 ja tramadolia EN-arvolla 4–6. Mutta näillä hoidoilla on liian pitkä vaikutusviive tai ne annetaan liian myöhään. Siksi kivun hallintaa on parannettava hätätilanteessa.
Metoksifluraani (Penthrox®) on haihtuva fluorattu kipulääke; se tarjoaa useita etuja: nopea pitkän ajan, hyvin siedetty, tehokas ja ilman häiriöitä muiden lääkkeiden kanssa. Huolimatta väärinkäytöstä 70-luvulla, sitä on käytetty yli 20 vuotta Australiassa ja Uudessa-Seelannissa. Se sai myyntiluvan vuonna 2016, ja sitä on markkinoitu Ranskassa vuodesta 2017 lähtien.
On huomattava, että tämä analgeettinen hoito on jo otettu käyttöön useissa alueen sairaaloissa ja myös SAMU 37:ssä.
Samanlainen tutkimus tehtiin Grenoblessa, mutta eri populaatiolla. Tutkijat aikovat korostaa Penthroxin® kiinnostusta monotraumaattisten kivujen hallintaan Toursin aikuisten hätätilanteissa tarkoituksenaan muuttaa antalgisia protokollia hätätilanteiden vastaanottoa vastaavaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tours, Ranska, 37044
- Emergency Medical Service, University Hospital, Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen potilas
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Akuutti monotraumaattinen kipu
- Kipu > 4 visuaalisella numeerisella asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Sokkitila, jossa hemodynamiikka on epävakaa (PA <90/60)
- Epäilty tai todistettu rintakehän, vatsan tai lantion trauma
- Vakava pään trauma
- Tajuntahäiriö Glasgow-pisteillä <15
- Potilas, joka on jo saanut kipulääkkeitä (parasetamolia lukuun ottamatta)
- Potilas, joka saa suonensisäistä lähestymistapaa analgesiaa varten
- Munuaisten tai maksan häiriöt tiedossa
- Yliherkkyys fluoratuille anestesia-aineille tai pahanlaatuinen hypertermia potilaalla tai perheellä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas oikeusturvassa
- Potilas, joka ei kommunikoi tai jolla on ymmärrysvaikeuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Laskimonsisäinen injektio analgesiaa varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Penthrox
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea posttraumaattinen akuutti kipu, otetaan mukaan ensiapuun.
|
Kipua hoidetaan inhaloitavalla metoksifluraanilla (Penthrox®).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traumaattisen akuutin kivun tason muutos lähtötason ja 15 minuutin välillä
Aikaikkuna: perusviiva ja 15 minuuttia
|
Tehokkuus mitataan sen vaikutuksella kipuun visuaalisella numeerisella asteikolla (VNS: 0-10)
|
perusviiva ja 15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traumaattisen akuutin kivun tason muutos lähtötason ja 30 minuutin välillä
Aikaikkuna: perusviiva ja 30 minuuttia
|
Tehokkuus mitataan sen vaikutuksella kipuun visuaalisella numeerisella asteikolla (VNS: välillä 0-10).
|
perusviiva ja 30 minuuttia
|
|
Traumaattisen akuutin kivun tason muutos lähtötason ja 45 minuutin välillä
Aikaikkuna: perusviiva ja 45 minuuttia
|
Tehokkuus mitataan sen vaikutuksella kipuun visuaalisella numeerisella asteikolla (VNS: välillä 0-10).
|
perusviiva ja 45 minuuttia
|
|
Traumaattisen akuutin kivun tason muutos lähtötason ja 60 minuutin välillä
Aikaikkuna: perusviiva ja 60 minuuttia
|
Tehokkuus mitataan sen vaikutuksella kipuun visuaalisella numeerisella asteikolla (VNS: välillä 0-10).
|
perusviiva ja 60 minuuttia
|
|
Kivun sammumisen kesto
Aikaikkuna: perusviiva ja 15, 30, 45, 60 minuuttia
|
Kesto ennen kivun sammumista, arvioituna visuaalisella numeerisella asteikolla (VNS: 0-10)
|
perusviiva ja 15, 30, 45, 60 minuuttia
|
|
Penthroxin toleranssi
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Sivuvaikutusten kokoelma
|
60 minuuttia
|
|
Lääkäriryhmän tyytyväisyys
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
5 asteen tyytyväisyysasteikko, jonka lääkintätiimi täyttää 30 minuuttia hoidon jälkeen (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali, tyytymätön, erittäin tyytymätön)
|
60 minuuttia
|
|
Potilaan tyytyväisyyden taso
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
5 asteen tyytyväisyysasteikko, jonka potilas täyttää 30 minuuttia hoidon jälkeen (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali, tyytymätön, erittäin tyytymätön)
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julien CONRAS, MD, University Hospital, Tours
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR190096
- 2019-A00259-48 (MUUTA: IdRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .