Uso del metossiflurano (Penthrox) come antalgico nei traumi ospedalieri (UMATH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'interno dell'ospedale, la prevalenza del dolore è maggiore; questo è variabile a seconda degli studi, ma stabilmente superiore al 60%. Uno studio condotto nel 2015 a Tours Adult Emergencies ha mostrato una prevalenza del dolore del 66,5% con un tempo medio di attesa di 2h28 prima di ricevere un analgesico.
Il protocollo di gestione del dolore presso il pronto soccorso di Tours prevede paracetamolo per una scala di valutazione numerica (EN) < 3 e tramadolo per una EN compresa tra 4 e 6. Ma queste terapie hanno un ritardo d'azione troppo lungo o vengono somministrate troppo tardi. È quindi necessario un miglioramento della gestione del dolore in emergenza.
Il metossiflurano (Penthrox®) è un analgesico fluorurato volatile; offre diversi vantaggi: veloce nel lungo periodo, ben tollerato, efficace e senza interferenze con altri farmaci. Nonostante un uso improprio negli anni '70, è stato utilizzato per più di 20 anni in Australia e Nuova Zelanda. Ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2016 ed è commercializzato in Francia dal 2017.
Va notato che questo trattamento analgesico è già adottato in diversi ospedali della regione e anche nel SAMU 37.
Uno studio simile è stato condotto a Grenoble ma su una popolazione diversa. Gli investigatori intendono evidenziare l'interesse di Penthrox® nella gestione dei dolori monotraumatici nelle Emergenze Adulte di Tours con l'intenzione di modificare il protocollo antalgico in funzione della ricezione delle emergenze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tours, Francia, 37044
- Emergency Medical Service, University Hospital, Tours
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente cosciente
- Età ≥ 18 anni
- Dolore acuto di origine monotraumatica
- Dolore > 4 su una scala numerica visiva
Criteri di esclusione:
- Stato di shock con emodinamica instabile (PA <90/60)
- Trauma sospetto o accertato al torace, all'addome o al bacino
- Grave trauma cranico
- Disturbo della coscienza con punteggio di Glasgow <15
- Paziente che ha già ricevuto analgesici (ad eccezione del paracetamolo)
- Paziente che riceve un approccio endovenoso per l'analgesia
- Patologie renali o epatiche note
- Ipersensibilità agli anestetici fluorurati o storia di ipertermia maligna nel paziente o nella famiglia
- Donna incinta o che allatta
- Paziente sotto tutela giudiziaria
- Paziente non comunicante o con difficoltà di comprensione
Criteri di esclusione:
- Iniezione endovenosa per analgesia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pentrox
I pazienti con dolore acuto post-traumatico da moderato a severo saranno inclusi nel pronto soccorso.
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Il dolore sarà trattato con metossiflurano inalato (Penthrox®).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di dolore acuto traumatico tra il basale e 15 minuti
Lasso di tempo: basale e 15 minuti
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L'efficienza sarà misurata dal suo effetto sul dolore secondo una scala numerica visiva (VNS: tra 0 e 10)
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basale e 15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di dolore acuto traumatico tra il basale e 30 minuti
Lasso di tempo: basale e 30 minuti
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L'efficacia sarà misurata dal suo effetto sul dolore secondo una scala numerica visiva (VNS: tra 0 e 10).
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basale e 30 minuti
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Variazione del livello di dolore acuto traumatico tra il basale e 45 minuti
Lasso di tempo: basale e 45 minuti
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L'efficacia sarà misurata dal suo effetto sul dolore secondo una scala numerica visiva (VNS: tra 0 e 10).
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basale e 45 minuti
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Variazione del livello di dolore acuto traumatico tra il basale e 60 minuti
Lasso di tempo: basale e 60 minuti
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L'efficacia sarà misurata dal suo effetto sul dolore secondo una scala numerica visiva (VNS: tra 0 e 10).
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basale e 60 minuti
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Durata dell'estinzione del dolore
Lasso di tempo: basale e 15, 30, 45, 60 minuti
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Durata prima dell'estinzione del dolore, valutata utilizzando una scala numerica visiva (VNS: tra 0 e 10)
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basale e 15, 30, 45, 60 minuti
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Tolleranza al Penthrox
Lasso di tempo: 60 minuti
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Raccolta di effetti collaterali
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60 minuti
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Livello di soddisfazione del team medico
Lasso di tempo: 60 minuti
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Scala di soddisfazione a 5 gradi compilata dall'équipe medica 30 minuti dopo il trattamento (Molto soddisfatto, Soddisfatto, Neutrale, Insoddisfatto, Molto insoddisfatto)
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60 minuti
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Livello di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 60 minuti
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Scala di soddisfazione a 5 gradi compilata dal paziente 30 minuti dopo il trattamento (Molto soddisfatto, Soddisfatto, Neutrale, Insoddisfatto, Molto insoddisfatto)
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60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julien CONRAS, MD, University Hospital, Tours
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DR190096
- 2019-A00259-48 (ALTRO: IdRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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