Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Methoxyflurane (Penthrox) som en Antalgic ved sykehustraumer (UMATH)

4. mai 2021 oppdatert av: University Hospital, Tours
Studie av traumatiserte pasienter behandlet på akuttmottak i Tours, som søker å optimere behandlingen av traumesmerter i en stasjonær setting, med mulighet for å integrere inhalert metoksyfluran (Penthrox®) i arsenalanalgetika som er nyttige i den smertestillende protokollen til mottaks- og orienteringssykepleieren .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intrasykehus er forekomsten av smerte stor; dette varierer avhengig av studiene, men permanent over 60 %. En studie utført i 2015 i Tours Adult Emergencies viste en prevalens av smerte på 66,5 % med en gjennomsnittlig ventetid på 2t28 før man fikk et smertestillende middel.

Smertebehandlingsprotokollen ved Tours akuttmottak inkluderer paracetamol for en numerisk evalueringsskala (EN) < 3 og tramadol for en EN mellom 4 og 6. Men disse terapiene har en forsinket virkning for lang eller gis for sent. En forbedring i behandling av smerte i nødstilfelle er derfor nødvendig.

Metoksyfluran (Penthrox®) er et flyktig fluoridert smertestillende middel; det gir flere fordeler: raskt over en lang periode, godt tolerert, effektivt og uten innblanding med andre legemidler. Til tross for misbruk på 70-tallet, har den blitt brukt i mer enn 20 år i Australia og New Zealand. Det ble gitt markedsføringstillatelse i 2016 og har vært markedsført i Frankrike siden 2017.

Det skal bemerkes at denne smertestillende behandlingen allerede er tatt i bruk på flere sykehus i regionen og også i SAMU 37.

En lignende studie ble utført i Grenoble, men på en annen populasjon. Etterforskerne planlegger å fremheve interessen til Penthrox® for behandling av monotraumatiske smerter i voksennødsituasjoner på turer med den hensikt å modifisere den antalgiske protokollen i henhold til mottak av nødsituasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Emergency Medical Service, University Hospital, Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevisst pasient
  • Alder ≥ 18 år
  • Akutt smerte av monotraumatisk opprinnelse
  • Smerte > 4 på en visuell numerisk skala

Ekskluderingskriterier:

  • Sjokktilstand med ustabil hemodynamikk (PA <90/60)
  • Mistenkt eller påvist traume i brystet, magen eller bekkenet
  • Alvorlig hodetraume
  • Bevissthetsforstyrrelse med Glasgow-score <15
  • Pasient som allerede har fått smertestillende (med unntak av paracetamol)
  • Pasient som får en intravenøs tilnærming for analgesi
  • Kjenne nyre- eller leversykdommer
  • Overfølsomhet overfor fluoriderte anestetika eller historie med ondartet hypertermi hos pasienten eller familien
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient under rettslig beskyttelse
  • Ikke-kommuniserende pasient eller med forståelsesvansker

Ekskluderingskriterier:

  • Intravenøs injeksjon for analgesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Penthrox
Pasienter med moderate til alvorlige posttraumatiske akutte smerter vil inkluderes i akuttmottaket.
Legemiddel: Metoksyfluran
Smerte vil bli behandlet med inhalert metoksyfluran (Penthrox®).
Andre navn:
  • Penthrox®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av traumatisk akutt smertenivå mellom baseline og 15 minutter
Tidsramme: baseline og 15 minutter
Effektiviteten vil bli målt ved dens effekt på smerte i henhold til en visuell numerisk skala (VNS: mellom 0 og 10)
baseline og 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av traumatisk akutt smertenivå mellom baseline og 30 minutter
Tidsramme: baseline og 30 minutter
Effektiviteten vil bli målt ved dens effekt på smerte i henhold til en visuell numerisk skala (VNS: mellom 0 og 10).
baseline og 30 minutter
Endring av traumatisk akutt smertenivå mellom baseline og 45 minutter
Tidsramme: baseline og 45 minutter
Effektiviteten vil bli målt ved dens effekt på smerte i henhold til en visuell numerisk skala (VNS: mellom 0 og 10).
baseline og 45 minutter
Endring av traumatisk akutt smertenivå mellom baseline og 60 minutter
Tidsramme: baseline og 60 minutter
Effektiviteten vil bli målt ved dens effekt på smerte i henhold til en visuell numerisk skala (VNS: mellom 0 og 10).
baseline og 60 minutter
Varighet av smerteutryddelse
Tidsramme: baseline og 15, 30, 45, 60 minutter
Varighet før smerteutryddelse, evaluert ved hjelp av en visuell numerisk skala (VNS: mellom 0 og 10)
baseline og 15, 30, 45, 60 minutter
Penthrox-toleranse
Tidsramme: 60 minutter
Samling av bivirkninger
60 minutter
Medisinsk teams tilfredshet
Tidsramme: 60 minutter
5 karakterers tilfredshetsskala fylt ut av det medisinske teamet 30 minutter etter behandlingen (Svært fornøyd, Fornøyd, Nøytral, Misfornøyd, Veldig misfornøyd)
60 minutter
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 60 minutter
5 karakterers tilfredshetsskala fylt ut av pasienten 30 minutter etter behandlingen (Svært fornøyd, Fornøyd, Nøytral, Misfornøyd, Meget misfornøyd)
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien CONRAS, MD, University Hospital, Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR190096
  • 2019-A00259-48 (ANNEN: IdRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere