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Verwendung von Methoxyfluran (Penthrox) als Schmerzmittel bei Krankenhaustrauma (UMATH)

4. Mai 2021 aktualisiert von: University Hospital, Tours
Studie an traumatisierten Patienten, die in Notaufnahmen von Tours behandelt wurden, um die Behandlung von Traumaschmerzen in einem stationären Umfeld zu optimieren, mit der Möglichkeit, inhaliertes Methoxyfluran (Penthrox®) in die Arsenal-Analgetika zu integrieren, die im Analgetikaprotokoll der Empfangs- und Orientierungsschwester nützlich sind .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Innerhalb des Krankenhauses ist die Prävalenz von Schmerzen hoch; diese ist je nach Studien variabel, liegt aber dauerhaft über 60%. Eine Studie, die 2015 in Tours Adult Emergencies durchgeführt wurde, zeigte eine Prävalenz von Schmerzen von 66,5 % mit einer durchschnittlichen Wartezeit von 2:28 Stunden, bevor ein Analgetikum verabreicht wurde.

Das Schmerzbehandlungsprotokoll in der Notaufnahme von Tours sieht Paracetamol für eine numerische Bewertungsskala (EN) < 3 und Tramadol für eine EN zwischen 4 und 6 vor. Aber diese Therapien haben eine zu lange Wirkungsverzögerung oder werden zu spät gegeben. Eine Verbesserung des Schmerzmanagements im Notfall ist daher notwendig.

Methoxyfluran (Penthrox®) ist ein flüchtiges fluoridiertes Analgetikum; es bietet mehrere Vorteile: schnell über einen langen Zeitraum, gut verträglich, wirksam und ohne Wechselwirkung mit anderen Medikamenten. Trotz eines Missbrauchs in den 70er Jahren wird es seit mehr als 20 Jahren in Australien und Neuseeland verwendet. Es erhielt 2016 die Marktzulassung und wird seit 2017 in Frankreich vermarktet.

Es sei darauf hingewiesen, dass diese analgetische Behandlung bereits in mehreren Krankenhäusern der Region und auch in der SAMU 37 angewendet wird.

Eine ähnliche Studie wurde in Grenoble durchgeführt, jedoch an einer anderen Population. Die Forscher planen, das Interesse von Penthrox® an der Behandlung monotraumatischer Schmerzen bei Erwachsenennotfällen von Tours hervorzuheben, mit der Absicht, das antalgische Protokoll entsprechend der Aufnahme von Notfällen zu modifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Emergency Medical Service, University Hospital, Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewusster Patient
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Akuter Schmerz monotraumatischen Ursprungs
  • Schmerz > 4 auf einer visuellen numerischen Skala

Ausschlusskriterien:

  • Schockzustand mit instabiler Hämodynamik (PA <90/60)
  • Vermutetes oder nachgewiesenes Trauma an Brust, Bauch oder Becken
  • Schweres Kopftrauma
  • Bewusstseinsstörung mit Glasgow-Score <15
  • Patient, der bereits Analgetika (mit Ausnahme von Paracetamol) erhalten hat
  • Patient, der einen intravenösen Zugang zur Analgesie erhält
  • Nieren- oder Lebererkrankungen bekannt
  • Überempfindlichkeit gegen fluoridierte Anästhetika oder maligne Hyperthermie in der Vorgeschichte des Patienten oder der Familie
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient unter gerichtlichem Schutz
  • Nicht kommunizierender Patient oder mit Verständnisschwierigkeiten

Ausschlusskriterien:

  • Intravenöse Injektion zur Analgesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Penthrox
Patienten mit mäßigen bis starken posttraumatischen akuten Schmerzen werden in die Notaufnahme aufgenommen.
Arzneimittel: Methoxyfluran
Schmerzen werden mit inhaliertem Methoxyfluran (Penthrox®) behandelt.
Andere Namen:
  • Penthrox®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des traumatischen akuten Schmerzniveaus zwischen der Grundlinie und 15 Minuten
Zeitfenster: Grundlinie und 15 Minuten
Die Wirksamkeit wird anhand der Schmerzwirkung anhand einer visuellen numerischen Skala gemessen (VNS: zwischen 0 und 10).
Grundlinie und 15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des traumatischen akuten Schmerzniveaus zwischen dem Ausgangswert und 30 Minuten
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Minuten
Die Wirksamkeit wird anhand der Schmerzwirkung anhand einer visuellen numerischen Skala (VNS: zwischen 0 und 10) gemessen.
Grundlinie und 30 Minuten
Veränderung des traumatischen akuten Schmerzniveaus zwischen dem Ausgangswert und 45 Minuten
Zeitfenster: Grundlinie und 45 Minuten
Die Wirksamkeit wird anhand der Schmerzwirkung anhand einer visuellen numerischen Skala (VNS: zwischen 0 und 10) gemessen.
Grundlinie und 45 Minuten
Veränderung des traumatischen akuten Schmerzniveaus zwischen dem Ausgangswert und 60 Minuten
Zeitfenster: Grundlinie und 60 Minuten
Die Wirksamkeit wird anhand der Schmerzwirkung anhand einer visuellen numerischen Skala (VNS: zwischen 0 und 10) gemessen.
Grundlinie und 60 Minuten
Dauer der Schmerzauslöschung
Zeitfenster: Grundlinie und 15, 30, 45, 60 Minuten
Dauer bis zum Verschwinden des Schmerzes, bewertet anhand einer visuellen numerischen Skala (VNS: zwischen 0 und 10)
Grundlinie und 15, 30, 45, 60 Minuten
Penthrox-Toleranz
Zeitfenster: 60 Minuten
Sammlung von Nebenwirkungen
60 Minuten
Grad der Zufriedenheit des Ärzteteams
Zeitfenster: 60 Minuten
5-stufige Zufriedenheitsskala, die 30 Minuten nach der Behandlung vom Ärzteteam ausgefüllt wird (sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden, sehr unzufrieden)
60 Minuten
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 60 Minuten
5-stufige Zufriedenheitsskala, die der Patient 30 Minuten nach der Behandlung ausfüllt (sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden, sehr unzufrieden)
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien CONRAS, MD, University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR190096
  • 2019-A00259-48 (ANDERE: IdRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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