Gebruik van methoxyfluraan (Penthrox) als antalgicum bij ziekenhuistrauma (UMATH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Binnen het ziekenhuis is de prevalentie van pijn groot; dit is variabel afhankelijk van de studies, maar permanent boven de 60%. Een studie uitgevoerd in 2015 in Tours Adult Emergencies toonde een prevalentie van pijn van 66,5% met een gemiddelde wachttijd van 2u28 voordat een analgeticum werd toegediend.
Het pijnbestrijdingsprotocol op de spoedeisende hulp van Tours omvat paracetamol voor een numerieke beoordelingsschaal (EN) < 3 en tramadol voor een EN tussen 4 en 6. Maar deze therapieën hebben een te lange uitstel van werking of worden te laat gegeven. Een verbetering van het beheer van pijn in noodsituaties is daarom noodzakelijk.
Methoxyfluraan (Penthrox®) is een vluchtig gefluorideerd analgeticum; het biedt verschillende voordelen: snel gedurende een lange periode, goed verdragen, effectief en zonder interferentie met andere medicijnen. Ondanks misbruik in de jaren 70 wordt het al meer dan 20 jaar gebruikt in Australië en Nieuw-Zeeland. Het kreeg in 2016 een vergunning voor het in de handel brengen en wordt sinds 2017 in Frankrijk op de markt gebracht.
Opgemerkt moet worden dat deze pijnstillende behandeling al wordt toegepast in verschillende ziekenhuizen in de regio en ook in de SAMU 37.
Een soortgelijk onderzoek werd uitgevoerd in Grenoble, maar bij een andere populatie. De onderzoekers zijn van plan om het belang van Penthrox® voor de behandeling van monotraumatische pijnen in de volwassen noodsituaties van Tours te benadrukken met de bedoeling het antalgische protocol aan te passen aan de opvang van noodsituaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Emergency Medical Service, University Hospital, Tours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewuste patiënt
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Acute pijn van monotraumatische oorsprong
- Pijn > 4 op een visuele numerieke schaal
Uitsluitingscriteria:
- Staat van shock met onstabiele hemodynamica (PA <90/60)
- Vermoedelijk of bewezen trauma aan de borst, buik of bekken
- Ernstig hoofdtrauma
- Bewustzijnsstoornis met Glasgow-score <15
- Patiënt die al analgetica heeft gekregen (met uitzondering van paracetamol)
- Patiënt die een intraveneuze benadering krijgt voor analgesie
- Nier- of leveraandoeningen bekend
- Overgevoeligheid voor gefluorideerde anesthetica of voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie bij de patiënt of familie
- Zwangere of zogende vrouw
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
- Niet communicerende patiënt of met begripsproblemen
Uitsluitingscriteria:
- Intraveneuze injectie voor analgesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Penthrox
Patiënten met matige tot ernstige posttraumatische acute pijn worden opgenomen op de spoedeisende hulp.
|
Pijn wordt behandeld met geïnhaleerd methoxyfluraan (Penthrox®).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van traumatisch acuut pijnniveau tussen baseline en 15 minuten
Tijdsspanne: basislijn en 15 minuten
|
Efficiëntie wordt gemeten aan de hand van het effect op pijn volgens een visuele numerieke schaal (VNS: tussen 0 en 10)
|
basislijn en 15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van traumatisch acuut pijnniveau tussen baseline en 30 minuten
Tijdsspanne: basislijn en 30 minuten
|
De efficiëntie wordt gemeten aan de hand van het effect op pijn volgens een visuele numerieke schaal (VNS: tussen 0 en 10).
|
basislijn en 30 minuten
|
|
Verandering van traumatisch acuut pijnniveau tussen baseline en 45 minuten
Tijdsspanne: basislijn en 45 minuten
|
De efficiëntie wordt gemeten aan de hand van het effect op pijn volgens een visuele numerieke schaal (VNS: tussen 0 en 10).
|
basislijn en 45 minuten
|
|
Verandering van traumatisch acuut pijnniveau tussen baseline en 60 minuten
Tijdsspanne: basislijn en 60 minuten
|
De efficiëntie wordt gemeten aan de hand van het effect op pijn volgens een visuele numerieke schaal (VNS: tussen 0 en 10).
|
basislijn en 60 minuten
|
|
Duur van het uitsterven van pijn
Tijdsspanne: basislijn en 15, 30, 45, 60 minuten
|
Duur vóór pijnuitdoving, geëvalueerd met behulp van een visuele numerieke schaal (VNS: tussen 0 en 10)
|
basislijn en 15, 30, 45, 60 minuten
|
|
Penthrox-tolerantie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Verzameling van bijwerkingen
|
60 minuten
|
|
Tevredenheid van het medisch team
Tijdsspanne: 60 minuten
|
5-graden tevredenheidsschaal ingevuld door het medisch team 30 minuten na de behandeling (Zeer tevreden, Tevreden, Neutraal, Ontevreden, Zeer ontevreden)
|
60 minuten
|
|
Patiënt tevredenheidsniveau
Tijdsspanne: 60 minuten
|
5-graden tevredenheidsschaal ingevuld door de patiënt 30 minuten na de behandeling (Zeer tevreden, Tevreden, Neutraal, Ontevreden, Zeer ontevreden)
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien CONRAS, MD, University Hospital, Tours
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DR190096
- 2019-A00259-48 (ANDER: IdRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .