Uso de metoxiflurano (Penthrox) como antálgico no trauma hospitalar (UMATH)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Intra-hospitalar, a prevalência de dor é importante; isso é variável dependendo dos estudos, mas permanentemente acima de 60%. Um estudo realizado em 2015 em Tours Adult Emergencies mostrou uma prevalência de dor de 66,5% com um tempo médio de espera de 2h28 antes de receber um analgésico.
O protocolo de manejo da dor no pronto-socorro de Tours inclui paracetamol para escala de avaliação numérica (EN) < 3 e tramadol para EN entre 4 e 6. Mas essas terapias demoram muito para agir ou são administradas tarde demais. Portanto, é necessário melhorar o manejo da dor na emergência.
Metoxiflurano (Penthrox®) é um analgésico fluoretado volátil; oferece vários benefícios: rápido por um longo período, bem tolerado, eficaz e sem interferência de outras drogas. Apesar do uso indevido na década de 70, ele é usado há mais de 20 anos na Austrália e na Nova Zelândia. Recebeu autorização de comercialização em 2016 e é comercializado na França desde 2017.
Ressalta-se que esse tratamento analgésico já é adotado em vários hospitais da região e também no SAMU 37.
Um estudo semelhante foi realizado em Grenoble, mas em uma população diferente. Os investigadores pretendem realçar o interesse do Penthrox® na gestão das dores monotraumáticas nas Urgências de Adultos de Tours com o intuito de modificar o protocolo antálgico de acordo com o acolhimento das urgências.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tours, França, 37044
- Emergency Medical Service, University Hospital, Tours
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente consciente
- Idade ≥ 18 anos
- Dor aguda de origem monotraumática
- Dor > 4 em uma escala numérica visual
Critério de exclusão:
- Estado de choque com hemodinâmica instável (PA <90/60)
- Trauma suspeito ou comprovado no tórax, abdome ou pelve
- Traumatismo craniano grave
- Transtorno da consciência com escore de Glasgow <15
- Paciente que já recebeu analgésicos (exceto paracetamol)
- Paciente recebendo uma abordagem intravenosa para analgesia
- Distúrbios renais ou hepáticos conhecidos
- Hipersensibilidade a anestésicos fluoretados ou história de hipertermia maligna no paciente ou família
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente sob proteção judicial
- Paciente não comunicativo ou com dificuldades de compreensão
Critério de exclusão:
- Injeção intravenosa para analgesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Penthrox
Pacientes com dor aguda pós-traumática moderada a intensa serão incluídos na sala de emergência.
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A dor será tratada com metoxiflurano inalatório (Penthrox®).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do nível de dor aguda traumática entre a linha de base e 15 minutos
Prazo: linha de base e 15 minutos
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A eficiência será medida pelo seu efeito na dor de acordo com uma escala numérica visual (VNS: entre 0 e 10)
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linha de base e 15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do nível de dor aguda traumática entre a linha de base e 30 minutos
Prazo: linha de base e 30 minutos
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A eficiência será medida pelo seu efeito sobre a dor de acordo com uma escala numérica visual (VNS: entre 0 e 10).
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linha de base e 30 minutos
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Alteração do nível de dor aguda traumática entre a linha de base e 45 minutos
Prazo: linha de base e 45 minutos
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A eficiência será medida pelo seu efeito sobre a dor de acordo com uma escala numérica visual (VNS: entre 0 e 10).
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linha de base e 45 minutos
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Mudança do nível de dor aguda traumática entre a linha de base e 60 minutos
Prazo: linha de base e 60 minutos
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A eficiência será medida pelo seu efeito sobre a dor de acordo com uma escala numérica visual (VNS: entre 0 e 10).
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linha de base e 60 minutos
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Duração da extinção da dor
Prazo: linha de base e 15, 30, 45, 60 minutos
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Duração antes da extinção da dor, avaliada por meio de uma escala numérica visual (VNS: entre 0 e 10)
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linha de base e 15, 30, 45, 60 minutos
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Tolerância Penthrox
Prazo: 60 minutos
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Coleta de efeitos colaterais
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60 minutos
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Nível de satisfação da equipe médica
Prazo: 60 minutos
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Escala de satisfação de 5 graus preenchida pela equipe médica 30 minutos após o tratamento (Muito satisfeito, Satisfeito, Neutro, Insatisfeito, Muito insatisfeito)
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60 minutos
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Nível de satisfação do paciente
Prazo: 60 minutos
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Escala de satisfação de 5 graus preenchida pelo paciente 30 minutos após o tratamento (Muito satisfeito, Satisfeito, Neutro, Insatisfeito, Muito insatisfeito)
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien CONRAS, MD, University Hospital, Tours
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DR190096
- 2019-A00259-48 (OUTRO: IdRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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