Zastosowanie metoksyfluranu (Penthrox) jako środka przeciwbólowego w urazach szpitalnych (UMATH)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wewnątrzszpitalne występowanie bólu jest znaczne; jest to zmienne w zależności od badań, ale trwale powyżej 60%. Badanie przeprowadzone w 2015 roku w Tours Adult Emergencies wykazało występowanie bólu na poziomie 66,5% przy średnim czasie oczekiwania na podanie środka przeciwbólowego wynoszącym 2 godziny i 28 godzin.
Protokół leczenia bólu na oddziale ratunkowym w Tours obejmuje paracetamol w numerycznej skali oceny (EN) < 3 i tramadol w przypadku EN między 4 a 6. Ale te terapie mają zbyt długie opóźnienie działania lub są podawane zbyt późno. Konieczna jest zatem poprawa leczenia bólu w stanach nagłych.
Metoksyfluran (Penthrox®) jest lotnym fluorowanym środkiem przeciwbólowym; oferuje kilka korzyści: szybko przez długi czas, dobrze tolerowany, skuteczny i bez ingerencji w inne leki. Pomimo niewłaściwego użycia w latach 70., jest używany od ponad 20 lat w Australii i Nowej Zelandii. Został dopuszczony do obrotu w 2016 roku i jest sprzedawany we Francji od 2017 roku.
Należy zauważyć, że to leczenie przeciwbólowe jest już przyjęte w kilku szpitalach w regionie, a także w SAMU 37.
Podobne badanie przeprowadzono w Grenoble, ale na innej populacji. Badacze planują zwrócić uwagę na zainteresowanie Penthrox® leczeniem bólu monotraumatycznego w nagłych wypadkach dla dorosłych z zamiarem zmodyfikowania protokołu przeciwbólowego odpowiednio do odbioru nagłych przypadków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tours, Francja, 37044
- Emergency Medical Service, University Hospital, Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadomy pacjent
- Wiek ≥ 18 lat
- Ostry ból pochodzenia monotraumatycznego
- Ból > 4 w wizualnej skali numerycznej
Kryteria wyłączenia:
- Stan szoku z niestabilną hemodynamiką (PA <90/60)
- Podejrzenie lub udowodniony uraz klatki piersiowej, brzucha lub miednicy
- Poważny uraz głowy
- Zaburzenia świadomości w skali Glasgow <15
- Pacjent, który otrzymał już leki przeciwbólowe (z wyjątkiem paracetamolu)
- Pacjent otrzymujący dostęp dożylny w celu znieczulenia
- Znane zaburzenia nerek lub wątroby
- Nadwrażliwość na fluorowane środki znieczulające lub hipertermia złośliwa w wywiadzie u pacjenta lub jego rodziny
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Pacjent pod ochroną sądową
- Pacjent nie komunikujący się lub mający trudności ze zrozumieniem
Kryteria wyłączenia:
- Wstrzyknięcie dożylne w celu zniesienia bólu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Penthrox
Pacjenci z ostrym bólem pourazowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego będą przyjmowani na izbę przyjęć.
|
Ból będzie leczony wziewnym metoksyfluranem (Penthrox®).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu urazowego bólu ostrego między wartością wyjściową a 15 minutami
Ramy czasowe: linia podstawowa i 15 minut
|
Skuteczność będzie mierzona poprzez wpływ na ból zgodnie z wizualną skalą numeryczną (VNS: od 0 do 10)
|
linia podstawowa i 15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu urazowego bólu ostrego między wartością wyjściową a 30 minutami
Ramy czasowe: linii podstawowej i 30 minut
|
Skuteczność będzie mierzona poprzez wpływ na ból zgodnie z wizualną skalą numeryczną (VNS: od 0 do 10).
|
linii podstawowej i 30 minut
|
|
Zmiana poziomu urazowego bólu ostrego między wartością wyjściową a 45 minutami
Ramy czasowe: linii podstawowej i 45 minut
|
Skuteczność będzie mierzona poprzez wpływ na ból zgodnie z wizualną skalą numeryczną (VNS: od 0 do 10).
|
linii podstawowej i 45 minut
|
|
Zmiana poziomu urazowego bólu ostrego między wartością wyjściową a 60 minutami
Ramy czasowe: linii podstawowej i 60 minut
|
Skuteczność będzie mierzona poprzez wpływ na ból zgodnie z wizualną skalą numeryczną (VNS: od 0 do 10).
|
linii podstawowej i 60 minut
|
|
Czas wygaszania bólu
Ramy czasowe: linii bazowej i 15, 30, 45, 60 minut
|
Czas trwania przed ustąpieniem bólu, oceniany za pomocą wizualnej skali numerycznej (VNS: od 0 do 10)
|
linii bazowej i 15, 30, 45, 60 minut
|
|
Tolerancja Penthroxa
Ramy czasowe: 60 minut
|
Zbiór skutków ubocznych
|
60 minut
|
|
Poziom zadowolenia zespołu medycznego
Ramy czasowe: 60 minut
|
5-stopniowa skala satysfakcji wypełniana przez zespół medyczny 30 minut po zabiegu (Bardzo zadowolony, Zadowolony, Neutralny, Niezadowolony, Bardzo niezadowolony)
|
60 minut
|
|
Poziom satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 60 minut
|
5-stopniowa skala satysfakcji wypełniana przez pacjentkę 30 minut po zabiegu (Bardzo zadowolony, Zadowolony, Neutralny, Niezadowolony, Bardzo niezadowolony)
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julien CONRAS, MD, University Hospital, Tours
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR190096
- 2019-A00259-48 (INNY: IdRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .