- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03928717
Text-based Adherence hra pro mladé lidi žijící s HIV v Ghaně (TAG)
6. května 2024 aktualizováno: Nicholas Tarantino, Rhode Island Hospital
Tato studie vyvine a vyhodnotí herní intervence pomocí textových zpráv, která podpoří dodržování péče o HIV u mladých lidí žijících s HIV (YPLH) v Ghaně.
Vývoj intervence se bude řídit zpětnou vazbou od YPLH, jejich příznivců léčby a personálu kliniky, konzultacemi s týmem mobilních zdravotnických služeb a teorií sociální akce.
Účastníci budou vybráni z městské kliniky HIV v Akkře v Ghaně, aby dokončili randomizovaný pilotní projekt intervence.
Všichni účastníci absolvují krátké poradenské sezení a absolvují tři hodnocení v průběhu 12 měsíců po zápisu.
Během této doby budou účastníci intervence dostávat textové zprávy a telefonní hovory od poloautomatického systému textových zpráv, personálu kliniky a dalších jednotlivců v jejich životě (např. rodiny, přátel a partnerů), u kterých identifikovali, že podporují jejich léčbu. .
Studie poskytne bohaté poznatky o YPLH v Ghaně, skupině ohrožené špatnými výsledky léčby, a poskytne předběžné údaje o nové intervenci na podporu adherence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Udržení celoživotní adherence k péči o HIV je velkou výzvou pro starší dospívající a mladé dospělé (mladé lidi) žijící s HIV v subsaharské Africe, kde je infekce HIV celosvětově nejrozšířenější.
Ke zlepšení zapojení mladých lidí do léčby HIV a snížení následků na veřejné zdraví spojených s nonadherencí, včetně sekundárního přenosu infekce HIV, jsou naléhavě zapotřebí inovativní, nízkonákladové a snadno škálovatelné strategie.
Moderní intervence mobilního zdraví (mHealth) zlepšují adherenci k péči mezi mladými lidmi, ale v současnosti nejsou proveditelné v mnoha oblastech subsaharské Afriky s nízkými zdroji.
To zahrnuje aplikace řízené teorií, které využívají gamifikaci, kde se chování přilnavosti v reálném životě kombinuje se zajímavými příběhy v mobilní hře na podporu zapojení do léčby HIV.
Zatímco přístup k webu a chytrým telefonům může být omezený, tradiční mobilní telefony a textové zprávy jsou téměř univerzální a dříve se používaly k podpoře dodržování pravidel prostřednictvím jednoduchých připomínek a propojení s podporou zaměstnanců v subsaharské Africe.
K dnešnímu dni však nebyl pomocí gamifikace vylepšen žádný zásah do dodržování textových zpráv.
Pro zvýšení přístupu k tomuto potenciálně silnému intervenčnímu přístupu bude současná studie testovat novou intervenci mHealth, která využívá textové zprávy ke gamifikaci adherence mezi YPLH v Ghaně.
Pilotní provedení tohoto zásahu poskytne informace o jeho proveditelnosti a známkách předběžné účinnosti.
Konečným cílem, který následuje, je další vyhodnocení a zpřesnění bude šířit intervenci ve velkém měřítku po Ghaně a dalších oblastech subsaharské Afriky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 24 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Život s HIV
- Čte anglicky a mluví anglicky nebo místním jazykem (např. Twi)
- Na antiretrovirové léčbě
- Přístup k mobilnímu telefonu po celou dobu studia
- Podle klinického hodnocení je schopen dát souhlas a není narušen kognitivními nebo zdravotními omezeními
- Není zapojeno do jiné studie prevence HIV nebo adherence
- Důkaz detekovatelné virové zátěže
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Text-Based Adherence hra
Účastníci v experimentálním stavu obdrží Text Based Adherence Game.
Během zkušební doby budou dostávat poloautomatické textové zprávy zasílané studijními pracovníky.
|
Mobilní zdravotní intervence usnadněná webovou aplikací hostovanou v cloudu a navržená tak, aby podporovala dodržování péče o HIV prostřednictvím gamifikačních strategií doručovaných textovými zprávami, včetně porovnávání mezi vrstevníky, posilování bodů, zpětné vazby o výsledcích dodržování, usnadnění sociální podpory a používání poutavých a kulturně relevantní příběh.
10-20minutová osobní intervence vedená vyškoleným poradcem pro adherenci k léčbě HIV zaměřená na poskytnutí základních znalostí o HIV a léčbě HIV, motivaci účastníků k zapojení do léčby HIV a řešení problémů bránících adherenci.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Účastníci SOC obdrží Standard of Care Intervention, který zahrnuje krátké poradenské sezení pro dodržování a přístup ke zdrojům kliniky, včetně poradenských služeb, během zkušebního období.
|
10-20minutová osobní intervence vedená vyškoleným poradcem pro adherenci k léčbě HIV zaměřená na poskytnutí základních znalostí o HIV a léčbě HIV, motivaci účastníků k zapojení do léčby HIV a řešení problémů bránících adherenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená adherence k lékům
Časové okno: Posledních 30 dní
|
3-položková Self-Report Medication Adherence Scale se používá k měření adherence k antiretrovirové léčbě za posledních 30 dní.
Odpovědi na každou ze tří položek jsou lineárně transformovány na stupnici 0-100, přičemž nula je nejhorší dodržování a 100 nejlepší.
Celkové skóre se vypočítá jako průměr tří skóre jednotlivých položek a pohybuje se od 0 do 100.
|
Posledních 30 dní
|
|
Virové zatížení HIV-1 (transformováno log10)
Časové okno: Posledních 90 dní
|
Toto je míra počtu kopií HIV v krvi člověka (tj. počet kopií na ml).
Bylo to hodnoceno odběrem krve a laboratorními testy.
Pro analýzy byla surová virová zátěž log10 transformována, aby se snížila šikmost.
|
Posledních 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Tarantino, PhD, Rhode Island Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 1227391
- K23MH114632 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .