- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03928717
Um jogo de adesão baseado em texto para jovens vivendo com HIV em Gana (TAG)
6 de maio de 2024 atualizado por: Nicholas Tarantino, Rhode Island Hospital
Este estudo desenvolverá e avaliará uma intervenção de mensagem de texto baseada em jogo para promover a adesão aos cuidados de HIV entre jovens vivendo com HIV (YPLH) em Gana.
O desenvolvimento da intervenção será guiado pelo feedback de YPLH, seus apoiadores de tratamento e equipe clínica, consulta com uma equipe móvel de serviços de saúde e Teoria da Ação Social.
Os pacientes participantes serão recrutados de uma clínica urbana de HIV em Accra, Gana, para completar um piloto randomizado da intervenção.
Todos os participantes receberão uma breve sessão de aconselhamento sobre adesão e completarão três avaliações ao longo de 12 meses após a inscrição.
Durante esse período, os participantes da intervenção receberão mensagens de texto e ligações telefônicas de um sistema de mensagens de texto semiautomático, funcionários da clínica e outras pessoas em sua vida (por exemplo, família, amigos e parceiros) que eles identificaram como apoiadores de seu tratamento .
O estudo fornecerá uma riqueza de conhecimento sobre YPLH em Gana, um grupo vulnerável a maus resultados de tratamento, e fornecerá dados preliminares sobre uma nova intervenção de promoção de adesão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Manter a adesão ao tratamento do HIV ao longo da vida é um grande desafio para adolescentes mais velhos e adultos jovens (jovens) vivendo com HIV na África subsaariana, onde a infecção pelo HIV é mais prevalente globalmente.
Estratégias inovadoras, de baixo custo e facilmente dimensionáveis são necessárias com urgência para melhorar o envolvimento dos jovens com o tratamento do HIV e reduzir as consequências para a saúde pública associadas à não adesão, incluindo a transmissão secundária da infecção pelo HIV.
Intervenções modernas de saúde móvel (mHealth) melhoram a adesão aos cuidados entre os jovens, mas atualmente não são viáveis para muitas áreas de poucos recursos da África Subsaariana.
Isso inclui aplicativos baseados em teoria que usam gamificação, onde os comportamentos de adesão da vida real são combinados com histórias interessantes em um jogo para celular para promover o engajamento no tratamento do HIV.
Embora o acesso à web e ao smartphone possa ser limitado, os telefones celulares tradicionais e as mensagens de texto são quase universais e foram usados anteriormente para promover a adesão por meio de lembretes simples e ligação com o suporte da equipe na África subsaariana.
No entanto, até o momento, nenhuma intervenção de adesão a mensagens de texto foi aprimorada por meio do uso de gamificação.
Para aumentar o acesso a esta abordagem de intervenção potencialmente poderosa, o estudo atual testará uma nova intervenção de mHealth que usa mensagens de texto para gamificar o comportamento de adesão entre YPLH em Gana.
O piloto desta intervenção fornecerá informações sobre sua viabilidade e sinais de eficácia preliminar.
O objetivo final a seguir é uma avaliação mais aprofundada e o refinamento será disseminar a intervenção em larga escala em Gana e outras áreas da África subsaariana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kumasi, Gana
- Komfo Anokye Teaching Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 24 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Vivendo com HIV
- Lê inglês e fala inglês ou um idioma local (por exemplo, Twi)
- Em terapia antirretroviral
- Acesso ao telemóvel durante todo o período de estudos
- Capaz de dar consentimento e não prejudicado por limitações cognitivas ou médicas conforme avaliação clínica
- Não envolvido com outro estudo de prevenção ou adesão ao HIV
- Evidência de uma carga viral detectável
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Jogo de adesão baseado em texto
Os participantes na condição experimental receberão o Jogo de Aderência Baseado em Texto.
Eles receberão mensagens de texto semiautomáticas enviadas pela equipe do estudo durante o período experimental.
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Uma intervenção de saúde móvel facilitada por um aplicativo da web hospedado na nuvem e projetada para promover a adesão ao tratamento do HIV por meio de estratégias de gamificação entregues por mensagens de texto, incluindo comparação com colegas, reforço de pontos, feedback sobre os resultados da adesão, facilitação do apoio social e uso de uma abordagem envolvente e enredo culturalmente relevante.
Uma intervenção pessoal de 10 a 20 minutos liderada por um conselheiro de adesão ao tratamento de HIV treinado com foco em fornecer conhecimentos básicos de HIV e tratamento de HIV, motivar os participantes a se envolverem no tratamento de HIV e solucionar problemas de barreiras à adesão.
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidados (SOC)
Os participantes do SOC receberão o Standard of Care Intervention, que inclui receber uma breve sessão de aconselhamento sobre adesão e acesso a recursos clínicos, incluindo serviços de aconselhamento, durante todo o período experimental.
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Uma intervenção pessoal de 10 a 20 minutos liderada por um conselheiro de adesão ao tratamento de HIV treinado com foco em fornecer conhecimentos básicos de HIV e tratamento de HIV, motivar os participantes a se envolverem no tratamento de HIV e solucionar problemas de barreiras à adesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão medicamentosa autorreferida
Prazo: Últimos 30 dias
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A escala de auto-relato de adesão à medicação de 3 itens é usada para medir a adesão auto-relatada aos antirretrovirais nos últimos 30 dias.
As respostas para cada um dos três itens são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, sendo zero a pior adesão e 100 a melhor.
Uma pontuação total é calculada como a média das três pontuações de itens individuais e varia de 0 a 100.
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Últimos 30 dias
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Carga Viral do HIV-1 (log10 Transformado)
Prazo: Últimos 90 dias
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Esta é uma medida do número de cópias do VIH no sangue de uma pessoa (ou seja, cópias por ml).
Foi avaliado por meio de coleta de sangue e exames laboratoriais.
Para análises, a carga viral bruta foi transformada em log10 para reduzir a assimetria.
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Últimos 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Tarantino, PhD, Rhode Island Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 1227391
- K23MH114632 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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