- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03928717
Szövegalapú ragaszkodási játék HIV-fertőzött fiataloknak Ghánában (TAG)
2023. december 15. frissítette: Nicholas Tarantino, Rhode Island Hospital
Ez a tanulmány egy játékalapú, szöveges üzenetes beavatkozást fog kidolgozni és értékelni, hogy elősegítse a HIV-fertőzött (YPLH) fiatalok HIV-ellátáshoz való ragaszkodását Ghánában.
Az intervenciós fejlesztést az YPLH, a kezelést támogatók és a klinika személyzetének visszajelzései, a mobil egészségügyi szolgáltató csapattal folytatott konzultáció és a Társadalmi Akcióelmélet vezérlik.
A betegeket a ghánai Accrában található városi HIV-klinikáról toborozzák, hogy elvégezzék a beavatkozás véletlenszerű kísérletét.
A beiratkozást követő 12 hónapon belül minden résztvevő kap egy rövid betartási tanácsadást és három értékelést.
Ez idő alatt a beavatkozás résztvevői szöveges üzeneteket és telefonhívásokat kapnak egy félautomata szöveges üzenetrendszertől, a klinika személyzetétől és életükben élő más személyektől (pl. családtól, barátoktól és partnerektől), akikről úgy határoztak, hogy támogatják a kezelésüket. .
A tanulmány rengeteg ismeretet nyújt a ghánai YPLH-ról, egy olyan csoportról, amely érzékeny a rossz kezelési eredményekre, és előzetes adatokkal szolgál egy új, adherenciát elősegítő beavatkozásról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV-ellátáshoz való élethosszig tartó ragaszkodás fenntartása nagy kihívást jelent a HIV-fertőzött idős serdülők és fiatal felnőttek (fiatalok) számára a szubszaharai Afrikában, ahol a HIV-fertőzés globálisan a legelterjedtebb.
Sürgősen innovatív, alacsony költségű és könnyen skálázható stratégiákra van szükség a fiatalok HIV-kezelésben való részvételének javításához és a nem-adherencia közegészségügyi következményeinek csökkentéséhez, beleértve a HIV-fertőzés másodlagos átvitelét.
A modern mobil-egészségügyi (m-egészségügyi) beavatkozások javítják a fiatalok ellátáshoz való ragaszkodását, de jelenleg nem kivitelezhetők a szubszaharai Afrika számos, alacsony erőforrásokkal rendelkező területén.
Ebbe beletartoznak a gamifikációt használó elméletvezérelt alkalmazások is, ahol a valós életszerű ragaszkodási viselkedéseket érdekes történetekkel kombinálják egy mobiljátékban a HIV-kezelésben való részvétel elősegítése érdekében.
Míg a webes és okostelefonos hozzáférés korlátozható, a hagyományos mobiltelefonok és szöveges üzenetek szinte univerzálisak, és korábban is használták a ragaszkodás elősegítésére egyszerű emlékeztetők és a szubszaharai Afrikában a személyzet támogatásával való összekapcsolás révén.
Mindazonáltal a mai napig egyetlen SMS-üzenethez való ragaszkodási beavatkozást sem javítottak a gamification használatával.
A potenciálisan hatékony beavatkozási megközelítéshez való hozzáférés növelése érdekében a jelenlegi tanulmány egy új m-egészségügyi beavatkozást fog tesztelni, amely szöveges üzeneteket használ a ghánai YPLH-k ragaszkodási viselkedésének gamifikálására.
Ennek a beavatkozásnak a tesztelése információt nyújt a megvalósíthatóságáról és az előzetes hatékonyság jeleiről.
A következő végső cél a további értékelés és finomítás a beavatkozás széles körű elterjesztése Ghánában és a szubszaharai Afrika más területein.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kumasi, Ghána
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-vel élni
- Angolul olvas és beszél angolul vagy egy helyi nyelven (pl. twi)
- Az antiretrovirális kezelésről
- Mobiltelefon hozzáférés a tanulmányi időszak alatt
- Képes beleegyezését adni, és nem csorbítják kognitív vagy orvosi korlátok a klinikai értékelés szerint
- Nem vesz részt más HIV prevenciós vagy adherenciás vizsgálatban
- A kimutatható vírusterhelés bizonyítéka
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szövegalapú tapadási játék
A kísérleti állapotban lévő résztvevők megkapják a Szövegalapú Adherencia Játékot.
A próbaidőszak alatt félautomata szöveges üzeneteket kapnak a vizsgálati személyzettől.
|
Mobil egészségügyi beavatkozás, amelyet felhőben üzemeltetett webalkalmazás segíti elő, és célja a HIV-ellátáshoz való ragaszkodás elősegítése szöveges üzenetekkel kézbesített játékmódosítási stratégiák segítségével, beleértve a társak összehasonlítását, a pontok megerősítését, az adherencia eredményeire vonatkozó visszajelzést, a szociális támogatás elősegítését, valamint egy vonzó és vonzó kulturális szempontból releváns történet.
A 10-20 perces személyes beavatkozás egy képzett HIV-kezelési adherencia tanácsadó vezetésével a HIV-vel és a HIV-kezeléssel kapcsolatos alapvető ismeretek nyújtására, a résztvevők HIV-kezelésben való részvételre való motiválására, valamint a betartással kapcsolatos akadályok megoldására összpontosított.
|
Aktív összehasonlító: Gondozási standard (SOC)
Az SOC résztvevői megkapják a Standard of Care Intervention szabványt, amely magában foglalja a rövid betartási tanácsadást és a klinikai erőforrásokhoz való hozzáférést, beleértve a tanácsadási szolgáltatásokat is, a próbaidőszak alatt.
|
A 10-20 perces személyes beavatkozás egy képzett HIV-kezelési adherencia tanácsadó vezetésével a HIV-vel és a HIV-kezeléssel kapcsolatos alapvető ismeretek nyújtására, a résztvevők HIV-kezelésben való részvételre való motiválására, valamint a betartással kapcsolatos akadályok megoldására összpontosított.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HIV-1 vírusterhelés
Időkeret: Az elmúlt 90 nap
|
HIV-1 vírusterhelés
|
Az elmúlt 90 nap
|
Saját bevallása szerint a gyógyszerszedés
Időkeret: Az elmúlt 30 nap
|
A 3 tételes Self-Report gyógyszeradherencia skála az elmúlt 30 napban önbevallott antiretrovirális adherencia mérésére szolgál.
A három elemre adott válaszok lineárisan 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a nulla a legrosszabb adherencia és a 100 a legjobb.
Az összpontszámot a három egyedi elem pontszámának átlagaként számítják ki, és 0 és 100 között mozog.
|
Az elmúlt 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicholas Tarantino, PhD, Rhode Island Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1227391
- K23MH114632 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Massachusetts, BostonBefejezveAIDS/HIVEgyesült Államok
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Befejezve
-
Medical College of WisconsinBefejezve
-
Emory UniversityBefejezve
-
Rhode Island HospitalIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok