- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03928717
Et tekstbasert adherence-spill for unge mennesker som lever med hiv i Ghana (TAG)
15. desember 2023 oppdatert av: Nicholas Tarantino, Rhode Island Hospital
Denne studien vil utvikle og evaluere en spillbasert tekstmeldingsintervensjon for å fremme overholdelse av HIV-omsorg blant unge mennesker som lever med HIV (YPLH) i Ghana.
Intervensjonsutvikling vil bli styrt av tilbakemeldinger fra YPLH, deres behandlingsstøttespillere og klinikkpersonale, konsultasjon med et mobilt helsetjenesteteam og sosial handlingsteori.
Pasientdeltakere vil bli rekruttert fra en urban HIV-klinikk i Accra, Ghana for å fullføre en randomisert pilot av intervensjonen.
Alle deltakere vil motta en kort rådgivingsøkt og gjennomføre tre vurderinger i løpet av 12 måneder etter påmelding.
I løpet av denne tiden vil intervensjonsdeltakere motta tekstmeldinger og telefonsamtaler fra et semi-automatisert tekstmeldingssystem, klinikkpersonale og andre individer i livet deres (f.eks. familie, venner og partnere) som de har identifisert som støttende for behandlingen deres. .
Studien vil gi et vell av kunnskap om YPLH i Ghana, en gruppe som er sårbar for dårlige behandlingsresultater, og gi foreløpige data om en ny etterlevelsesfremmende intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å opprettholde livslang tilslutning til HIV-omsorg er en stor utfordring for eldre ungdommer og unge voksne (unge) som lever med HIV i Afrika sør for Sahara, hvor HIV-infeksjon er mest utbredt globalt.
Innovative, billige og lett skalerbare strategier er et presserende behov for å forbedre unge menneskers engasjement for HIV-behandling og redusere folkehelsekonsekvensene forbundet med manglende overholdelse, inkludert sekundær overføring av HIV-infeksjon.
Moderne mobile helseintervensjoner (mHealth) forbedrer omsorgen blant unge mennesker, men er foreløpig ikke gjennomførbare for mange ressurssvake områder i Afrika sør for Sahara.
Dette inkluderer teoridrevne applikasjoner som bruker gamification, der reell adherence-atferd kombineres med interessante historielinjer i et mobilspill for å fremme engasjement i HIV-behandling.
Mens nett- og smarttelefontilgang kan begrenses, er tradisjonelle mobiltelefoner og tekstmeldinger nesten universelle og har tidligere blitt brukt for å fremme etterlevelse gjennom enkle påminnelser og kobling til personalstøtte i Afrika sør for Sahara.
Men til dags dato har ingen tekstmeldingsoverholdelsesintervensjon blitt forbedret gjennom bruk av gamification.
For å øke tilgangen til denne potensielt kraftige intervensjonstilnærmingen, vil den nåværende studien teste en ny mHealth-intervensjon som bruker tekstmeldinger for å gamifisere etterlevelsesatferd blant YPLH i Ghana.
Pilotering av denne intervensjonen vil gi informasjon om dens gjennomførbarhet og tegn på foreløpig effekt.
Det endelige målet som følger er ytterligere evaluering og foredling vil være å spre intervensjonen i stor skala over Ghana og andre områder i Afrika sør for Sahara.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 24 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å leve med HIV
- Leser engelsk og snakker engelsk eller et lokalt språk (f.eks. Twi)
- På antiretroviral terapi
- Tilgang til mobiltelefon gjennom hele studietiden
- Kunne gi samtykke og ikke svekket av kognitive eller medisinske begrensninger i henhold til klinisk vurdering
- Ikke involvert i en annen HIV-forebyggings- eller overholdelsesstudie
- Bevis på en påvisbar viral belastning
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tekstbasert adherence-spill
Deltakere i den eksperimentelle tilstanden vil motta det tekstbaserte overholdelsesspillet.
De vil motta halvautomatiske tekstmeldinger sendt av studiepersonell gjennom hele prøveperioden.
|
En mobil helseintervensjon tilrettelagt av en nettapplikasjon som er vert for nettskyen og designet for å fremme overholdelse av HIV-omsorg gjennom tekstmeldingsleverte gamification-strategier, inkludert sammenligning av jevnaldrende, poengforsterkning, tilbakemelding på etterlevelsesresultater, tilrettelegging av sosial støtte og bruk av en engasjerende og kulturrelevant historie.
En 10- til 20-minutters personlig intervensjon ledet av en utdannet HIV-behandlingsrådgiver fokusert på å gi grunnleggende kunnskap om HIV- og HIV-behandling, motivere deltakere til å engasjere seg i HIV-behandling, og problemløsende barrierer for overholdelse.
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
SOC-deltakere vil motta Standard of Care Intervention som inkluderer å motta en kort veiledningssesjon om overholdelse og tilgang til klinikkressurser, inkludert rådgivningstjenester, gjennom hele prøveperioden.
|
En 10- til 20-minutters personlig intervensjon ledet av en utdannet HIV-behandlingsrådgiver fokusert på å gi grunnleggende kunnskap om HIV- og HIV-behandling, motivere deltakere til å engasjere seg i HIV-behandling, og problemløsende barrierer for overholdelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HIV-1 virusmengde
Tidsramme: Siste 90 dager
|
HIV-1 virusmengde
|
Siste 90 dager
|
Selvrapportert medisinoverholdelse
Tidsramme: Siste 30 dager
|
Skalaen for selvrapportering av medisiner med 3 punkter brukes til å måle selvrapportert antiretroviral adherens de siste 30 dagene.
Svar på hvert av de tre elementene transformeres lineært til en skala fra 0-100, hvor null er den dårligste etterlevelsen og 100 den beste.
En total poengsum beregnes som gjennomsnittet av de tre individuelle elementskårene og varierer fra 0 til 100.
|
Siste 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Tarantino, PhD, Rhode Island Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 1227391
- K23MH114632 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya