- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03928717
Et tekstbaseret overholdelsesspil for unge mennesker, der lever med hiv i Ghana (TAG)
15. december 2023 opdateret af: Nicholas Tarantino, Rhode Island Hospital
Denne undersøgelse vil udvikle og evaluere en spilbaseret tekstbeskedintervention for at fremme overholdelse af HIV-pleje blandt unge mennesker, der lever med HIV (YPLH) i Ghana.
Interventionsudvikling vil blive styret af feedback fra YPLH, deres behandlingssupportere og klinikpersonale, konsultation med et mobilt sundhedsteam og Social Action Theory.
Patientdeltagere vil blive rekrutteret fra en urban HIV-klinik i Accra, Ghana for at gennemføre en randomiseret pilot af interventionen.
Alle deltagere vil modtage en kort overholdelsesrådgivning og gennemføre tre vurderinger i løbet af 12 måneder efter tilmelding.
I løbet af denne tid vil interventionsdeltagere modtage tekstbeskeder og telefonopkald fra et semi-automatiseret SMS-system, klinikpersonale og andre personer i deres liv (f.eks. familie, venner og partnere), som de har identificeret som støttende til deres behandling .
Undersøgelsen vil give et væld af viden om YPLH i Ghana, en gruppe, der er sårbar over for dårlige behandlingsresultater, og give foreløbige data om en ny intervention til fremme af overholdelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At opretholde livslang tilslutning til hiv-pleje er en stor udfordring for ældre unge og unge voksne (unge), der lever med hiv i Afrika syd for Sahara, hvor hiv-infektion er globalt mest udbredt.
Der er et presserende behov for innovative, billige og let skalerbare strategier for at forbedre unges engagement i HIV-behandling og reducere de folkesundhedsmæssige konsekvenser forbundet med manglende overholdelse, herunder sekundær overførsel af HIV-infektion.
Moderne mobile sundhedsinterventioner (mHealth) forbedrer overholdelse af omsorg blandt unge, men er i øjeblikket ikke mulige for mange ressourcesvage områder i Afrika syd for Sahara.
Dette inkluderer teoridrevne applikationer, der bruger gamification, hvor virkelighedsadhærens adfærd kombineres med interessante historielinjer i et mobilspil for at fremme engagement i HIV-behandling.
Mens internet- og smartphoneadgang kan begrænses, er traditionelle mobiltelefoner og tekstbeskeder næsten universelle og er tidligere blevet brugt til at fremme overholdelse gennem enkle påmindelser og kobling til personalestøtte i Afrika syd for Sahara.
Men til dato er ingen tekstbesked-overholdelsesintervention blevet forbedret gennem brugen af gamification.
For at øge adgangen til denne potentielt kraftfulde interventionstilgang, vil den nuværende undersøgelse teste en ny mHealth-intervention, der bruger tekstbeskeder til at gamificere overholdelsesadfærd blandt YPLH i Ghana.
Pilotering af denne intervention vil give information om dens gennemførlighed og tegn på foreløbig effektivitet.
Det endelige mål, der følger, er yderligere evaluering og forfining vil være at udbrede interventionen i stor skala på tværs af Ghana og andre områder i Afrika syd for Sahara.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 24 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At leve med HIV
- Læser engelsk og taler engelsk eller et lokalt sprog (f.eks. Twi)
- På antiretroviral behandling
- Adgang til mobiltelefon i hele studietiden
- Kunne give samtykke og ikke svækkes af kognitive eller medicinske begrænsninger i henhold til klinisk vurdering
- Ikke involveret i en anden HIV-forebyggelses- eller overholdelsesundersøgelse
- Bevis på en påviselig viral belastning
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tekstbaseret overholdelsesspil
Deltagere i den eksperimentelle tilstand vil modtage det tekstbaserede overholdelsesspil.
De vil modtage semi-automatiske tekstbeskeder sendt af studiepersonale i hele prøveperioden.
|
En mobil sundhedsintervention faciliteret af en cloud-hostet webapplikation og designet til at fremme overholdelse af HIV-pleje gennem tekstbeskeder-leverede gamification-strategier, herunder peer-sammenligning, pointforstærkning, feedback om overholdelsesresultater, facilitering af social støtte og brug af en engagerende og kulturrelevant historie.
En 10- til 20-minutters personlig intervention ledet af en uddannet HIV-behandlingsrådgiver, der fokuserede på at give grundlæggende viden om HIV- og HIV-behandling, motivere deltagerne til at engagere sig i HIV-behandling og problemløsende barrierer for overholdelse.
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
SOC-deltagere vil modtage Standard of Care Intervention, som omfatter modtagelse af en kort rådgivningssession om overholdelse og adgang til klinikressourcer, herunder rådgivningstjenester, gennem hele forsøgsperioden.
|
En 10- til 20-minutters personlig intervention ledet af en uddannet HIV-behandlingsrådgiver, der fokuserede på at give grundlæggende viden om HIV- og HIV-behandling, motivere deltagerne til at engagere sig i HIV-behandling og problemløsende barrierer for overholdelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HIV-1 viral belastning
Tidsramme: Sidste 90 dage
|
HIV-1 viral belastning
|
Sidste 90 dage
|
Selvrapporteret medicinoverholdelse
Tidsramme: Sidste 30 dage
|
Den 3-elements Self-Report Medicine Adherence Scale bruges til at måle selvrapporteret antiretroviral adhærens i de seneste 30 dage.
Svar på hver af de tre punkter transformeres lineært til en skala fra 0-100, hvor nul er den dårligste overholdelse og 100 den bedste.
En samlet score beregnes som gennemsnittet af de tre individuelle elementscore og varierer fra 0 til 100.
|
Sidste 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Tarantino, PhD, Rhode Island Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2019
Først opslået (Faktiske)
26. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 1227391
- K23MH114632 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika