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Ein textbasiertes Adhärenzspiel für junge Menschen mit HIV in Ghana (TAG)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Nicholas Tarantino, Rhode Island Hospital
Diese Studie wird eine spielbasierte SMS-Intervention entwickeln und evaluieren, um die Einhaltung der HIV-Behandlung bei jungen Menschen mit HIV (YPLH) in Ghana zu fördern. Die Interventionsentwicklung wird durch das Feedback von YPLH, ihren Behandlungsunterstützern und dem Klinikpersonal, der Beratung mit einem mobilen Gesundheitsdienstteam und der Theorie des sozialen Handelns geleitet. Patiententeilnehmer werden aus einer städtischen HIV-Klinik in Accra, Ghana, rekrutiert, um ein randomisiertes Pilotprojekt der Intervention durchzuführen. Alle Teilnehmer erhalten eine kurze Adhärenz-Beratungssitzung und absolvieren drei Bewertungen im Laufe von 12 Monaten nach der Einschreibung. Während dieser Zeit erhalten Interventionsteilnehmer Textnachrichten und Telefonanrufe von einem halbautomatischen Textnachrichtensystem, Klinikpersonal und anderen Personen in ihrem Leben (z. B. Familie, Freunde und Partner), die sie als unterstützend für ihre Behandlung identifiziert haben . Die Studie wird eine Fülle von Erkenntnissen über YPLH in Ghana liefern, einer Gruppe, die anfällig für schlechte Behandlungsergebnisse ist, und vorläufige Daten zu einer neuartigen Intervention zur Förderung der Adhärenz liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die lebenslange Einhaltung der HIV-Versorgung ist eine große Herausforderung für ältere Heranwachsende und junge Erwachsene (junge Menschen), die mit HIV in Subsahara-Afrika leben, wo die HIV-Infektion weltweit am weitesten verbreitet ist. Innovative, kostengünstige und leicht skalierbare Strategien werden dringend benötigt, um das Engagement junger Menschen für die HIV-Behandlung zu verbessern und die Folgen für die öffentliche Gesundheit zu verringern, die mit der Nichteinhaltung verbunden sind, einschließlich der sekundären Übertragung von HIV-Infektionen. Moderne mobile Gesundheitsinterventionen (mHealth) verbessern die Therapietreue junger Menschen, sind jedoch derzeit für viele ressourcenarme Gebiete in Subsahara-Afrika nicht durchführbar. Dazu gehören theoriegeleitete Anwendungen, die Gamification verwenden, bei denen reales Adhärenzverhalten mit interessanten Handlungssträngen in einem Handyspiel kombiniert wird, um das Engagement für die HIV-Behandlung zu fördern. Während der Internet- und Smartphone-Zugang eingeschränkt sein kann, sind traditionelle Mobiltelefone und Textnachrichten nahezu universell und wurden zuvor verwendet, um die Einhaltung durch einfache Erinnerungen und die Verknüpfung mit der Unterstützung durch das Personal in Subsahara-Afrika zu fördern. Bisher wurde jedoch keine Intervention zur Einhaltung von Textnachrichten durch den Einsatz von Gamification verbessert. Um den Zugang zu diesem potenziell wirkungsvollen Interventionsansatz zu verbessern, wird die aktuelle Studie eine neuartige mHealth-Intervention testen, die Textnachrichten verwendet, um das Adhärenzverhalten bei YPLH in Ghana zu spielen. Die Pilotierung dieser Intervention wird Informationen über ihre Durchführbarkeit und Anzeichen einer vorläufigen Wirksamkeit liefern. Das ultimative Ziel im Anschluss an eine weitere Bewertung und Verfeinerung besteht darin, die Intervention in großem Umfang in Ghana und anderen Gebieten Subsahara-Afrikas zu verbreiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leben mit HIV
  • Liest Englisch und spricht Englisch oder eine lokale Sprache (z. B. Twi)
  • Zur antiretroviralen Therapie
  • Zugang zum Mobiltelefon während des gesamten Studienzeitraums
  • Einwilligungsfähig und gemäß klinischer Beurteilung nicht durch kognitive oder medizinische Einschränkungen beeinträchtigt
  • Nicht an einer anderen HIV-Präventions- oder Adhärenzstudie beteiligt
  • Nachweis einer nachweisbaren Viruslast

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Textbasiertes Adhärenzspiel
Teilnehmer in der experimentellen Bedingung erhalten das Text Based Adherence Game. Sie erhalten während des gesamten Testzeitraums halbautomatische Textnachrichten, die vom Studienpersonal versendet werden.
Verhalten: Textbasiertes Adhärenzspiel
Eine mobile Gesundheitsintervention, die durch eine in der Cloud gehostete Webanwendung erleichtert wird und darauf ausgelegt ist, die Einhaltung der HIV-Versorgung durch per Textnachricht übermittelte Gamification-Strategien zu fördern, darunter Peer-Vergleich, Punkteverstärkung, Feedback zu Ergebnissen der Einhaltung, Erleichterung sozialer Unterstützung und Verwendung eines ansprechenden und kulturell relevante Handlung.
Verhalten: Pflegestandard (SOC)
Eine 10- bis 20-minütige persönliche Intervention unter der Leitung eines ausgebildeten Beraters für die Einhaltung der HIV-Behandlung, der sich darauf konzentrierte, grundlegende Kenntnisse über HIV und die HIV-Behandlung zu vermitteln, die Teilnehmer zu motivieren, sich an einer HIV-Behandlung zu beteiligen, und Probleme bei der Befolgung von Hindernissen zu lösen.
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
SOC-Teilnehmer erhalten die Standard of Care Intervention, die eine kurze Adhärenz-Beratungssitzung und Zugang zu klinischen Ressourcen, einschließlich Beratungsdiensten, während der gesamten Testphase umfasst.
Verhalten: Pflegestandard (SOC)
Eine 10- bis 20-minütige persönliche Intervention unter der Leitung eines ausgebildeten Beraters für die Einhaltung der HIV-Behandlung, der sich darauf konzentrierte, grundlegende Kenntnisse über HIV und die HIV-Behandlung zu vermitteln, die Teilnehmer zu motivieren, sich an einer HIV-Behandlung zu beteiligen, und Probleme bei der Befolgung von Hindernissen zu lösen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Letzte 30 Tage
Die 3-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung der Medikationsadhärenz wird verwendet, um die selbstberichtete Einhaltung antiretroviraler Medikamente in den letzten 30 Tagen zu messen. Die Antworten auf jedes der drei Items werden linear auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei null die schlechteste Adhärenz und 100 die beste ist. Eine Gesamtpunktzahl errechnet sich aus dem Mittelwert der drei Einzelpunktzahlen und reicht von 0 bis 100.
Letzte 30 Tage
HIV-1-Viruslast (log10-transformiert)
Zeitfenster: Letzte 90 Tage
Dies ist ein Maß für die Anzahl der HIV-Kopien im Blut einer Person (d. h. Kopien pro ml). Es wurde durch Blutentnahme und Labortests beurteilt. Für Analysen wurde die rohe Viruslast log10-transformiert, um die Schiefe zu reduzieren.
Letzte 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Tarantino, PhD, Rhode Island Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1227391
  • K23MH114632 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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