- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03928717
Un gioco di aderenza basato sul testo per i giovani che vivono con l'HIV in Ghana (TAG)
6 maggio 2024 aggiornato da: Nicholas Tarantino, Rhode Island Hospital
Questo studio svilupperà e valuterà un intervento di messaggi di testo basato sul gioco per promuovere l'adesione alla cura dell'HIV tra i giovani che vivono con l'HIV (YPLH) in Ghana.
Lo sviluppo dell'intervento sarà guidato dal feedback delle YPLH, dei loro sostenitori del trattamento e del personale clinico, dalla consultazione con un team mobile dei servizi sanitari e dalla teoria dell'azione sociale.
I pazienti partecipanti saranno reclutati da una clinica HIV urbana ad Accra, in Ghana, per completare un progetto pilota randomizzato dell'intervento.
Tutti i partecipanti riceveranno una breve sessione di consulenza sull'adesione e completeranno tre valutazioni nel corso dei 12 mesi successivi all'iscrizione.
Durante questo periodo, i partecipanti all'intervento riceveranno messaggi di testo e telefonate da un sistema di messaggi di testo semi-automatico, dal personale della clinica e da altre persone nella loro vita (ad esempio familiari, amici e partner) che hanno identificato come supporto del loro trattamento .
Lo studio fornirà una ricchezza di conoscenze su YPLH in Ghana, un gruppo vulnerabile a scarsi risultati del trattamento, e fornirà dati preliminari su un nuovo intervento di promozione dell'adesione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mantenere l'adesione permanente alla cura dell'HIV è una sfida importante per gli adolescenti più grandi e i giovani adulti (giovani) che vivono con l'HIV nell'Africa sub-sahariana, dove l'infezione da HIV è globalmente più diffusa.
Sono urgentemente necessarie strategie innovative, a basso costo e facilmente scalabili per migliorare l'impegno dei giovani nei confronti del trattamento dell'HIV e ridurre le conseguenze sulla salute pubblica associate alla mancata adesione, inclusa la trasmissione secondaria dell'infezione da HIV.
I moderni interventi di sanità mobile (mHealth) migliorano l'adesione all'assistenza tra i giovani, ma attualmente non sono fattibili per molte aree con poche risorse dell'Africa subsahariana.
Ciò include applicazioni basate sulla teoria che utilizzano la ludicizzazione, in cui i comportamenti di aderenza alla vita reale sono combinati con trame interessanti in un gioco mobile per promuovere il coinvolgimento nel trattamento dell'HIV.
Mentre l'accesso al Web e agli smartphone può essere limitato, i cellulari tradizionali e i messaggi di testo sono quasi universali e sono stati utilizzati in precedenza per promuovere l'adesione attraverso semplici promemoria e collegamenti al supporto del personale nell'Africa subsahariana.
Tuttavia, ad oggi, nessun intervento di adesione ai messaggi di testo è stato migliorato attraverso l'uso della ludicizzazione.
Per aumentare l'accesso a questo approccio di intervento potenzialmente potente, l'attuale studio testerà un nuovo intervento di mHealth che utilizza messaggi di testo per gamify il comportamento di aderenza tra YPLH in Ghana.
La sperimentazione di questo intervento fornirà informazioni sulla sua fattibilità e segnali di efficacia preliminare.
L'obiettivo finale che segue è un'ulteriore valutazione e perfezionamento sarà quello di diffondere l'intervento su larga scala in tutto il Ghana e in altre aree dell'Africa sub-sahariana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Kumasi, Ghana
- Komfo Anokye Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 24 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivere con l'HIV
- Legge l'inglese e parla inglese o una lingua locale (ad es. Twi)
- In terapia antiretrovirale
- Accesso al telefono cellulare durante il periodo di studio
- In grado di prestare il consenso e non compromessa da limiti cognitivi o medici come da valutazione clinica
- Non coinvolto in un altro studio di prevenzione o aderenza all'HIV
- Evidenza di una carica virale rilevabile
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gioco di aderenza testuale
I partecipanti alla condizione sperimentale riceveranno il gioco di aderenza basato sul testo.
Riceveranno messaggi di testo semiautomatici inviati dal personale dello studio durante il periodo di prova.
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Un intervento sanitario mobile facilitato da un'applicazione Web ospitata nel cloud e progettato per promuovere l'adesione alla cura dell'HIV attraverso strategie di ludicizzazione fornite tramite messaggi di testo, tra cui il confronto tra pari, il rafforzamento dei punti, il feedback sui risultati dell'adesione, la facilitazione del supporto sociale e l'uso di un approccio coinvolgente e trama culturalmente rilevante.
Un intervento di persona da 10 a 20 minuti guidato da un consulente qualificato per l'adesione al trattamento dell'HIV incentrato sulla fornitura di conoscenze di base sull'HIV e sul trattamento dell'HIV, motivando i partecipanti a impegnarsi nel trattamento dell'HIV e risolvendo gli ostacoli all'adesione.
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Comparatore attivo: Standard di cura (SOC)
I partecipanti al SOC riceveranno lo Standard of Care Intervention che include la ricezione di una breve sessione di consulenza sull'aderenza e l'accesso alle risorse cliniche, compresi i servizi di consulenza, per tutto il periodo di prova.
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Un intervento di persona da 10 a 20 minuti guidato da un consulente qualificato per l'adesione al trattamento dell'HIV incentrato sulla fornitura di conoscenze di base sull'HIV e sul trattamento dell'HIV, motivando i partecipanti a impegnarsi nel trattamento dell'HIV e risolvendo gli ostacoli all'adesione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza farmacologica autodichiarata
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni
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La scala di aderenza ai farmaci di autovalutazione a 3 voci viene utilizzata per misurare l'aderenza antiretrovirale autodichiarata negli ultimi 30 giorni.
Le risposte a ciascuno dei tre elementi vengono trasformate linearmente in una scala da 0 a 100 dove zero rappresenta la peggiore aderenza e 100 la migliore.
Un punteggio totale viene calcolato come media dei tre punteggi dei singoli elementi e varia da 0 a 100.
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Ultimi 30 giorni
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Carica virale dell'HIV-1 (log10 trasformato)
Lasso di tempo: Ultimi 90 giorni
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Questa è una misura del numero di copie dell'HIV nel sangue di una persona (cioè copie per ml).
È stato valutato attraverso prelievo di sangue e test di laboratorio.
Per le analisi, la carica virale grezza è stata trasformata in log10 per ridurre l'asimmetria.
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Ultimi 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Tarantino, PhD, Rhode Island Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1227391
- K23MH114632 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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