Využití RCMP k predikci léčebných výsledků chirurgie pokročilých čelistí a čelistí u OSA
Použití dálkově ovládaného mandibulárního polohovadla (RCMP) k predikci léčebných výsledků chirurgie s předsunutím maxilomandibulární čelisti u obstrukční spánkové apnoe (OSA).
Operace Maxillomandibular advancement (MMA), jeden z nejúspěšnějších chirurgických postupů pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA), se používá především k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou OSA. Mezi limitující faktory však patří v některých případech neúplná odpověď, nepříznivé změny obličeje v důsledku velkého pokroku a riziko malokluze nebo malunionie.
Tato studie bude provedena za účelem stanovení prediktorů úspěchu operace MMA u pacientů se středně těžkou až těžkou OSA. Studie již prokázaly hodnotu zařízení dálkově ovládaného mandibulárního polohovače (RCMP) pro identifikaci správné úrovně terapeutického protruze potřebného při terapii orálním aparátem. Navíc u některých pacientů dochází během titrační studie k na dávce závislému zlepšení parametrů spánku na základě stupně protruze. Použití RCMP jako prostředku k identifikaci potenciálních kandidátů na MMA může pomoci přizpůsobit možnosti léčby pro pacienty s OSA poskytnutím prediktivní hodnoty.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití zařízení na dálku ovládané mandibulární protruze (RCMP) umožňuje přizpůsobení léčby titrací rozsahu mandibulární protruze během polysomnogramu. Použití přístroje RCMP má vysoký stupeň pozitivní i negativní prediktivní hodnoty při určování účinnosti a stupně (efektivní cílové protruzivní pozice) potřeby posunu dolní čelisti při terapii orálním aparátem (Remmers, 2013). Předběžné údaje od 4 pacientů (Hoekena 2006) naznačují, že pacienti s významnou odpovědí na terapii perorálním aparátem (>50% snížení AHI) mohou mít lepší odpověď na MMA. Tato studie určí účinnost MMA u pacientů se středně těžkou až těžkou OSA a určí, zda titrace RCMP může předpovědět úspěch nebo neúspěch s MMA při léčbě OSA.
Pacienti podstoupí podrobnou anamnézu a fyzikální vyšetření orální a maxilofaciální chirurgie. Ti pacienti, u kterých se zjistí, že jsou potenciálními kandidáty na operaci posunu čelisti (MMA), budou přijati, aby se zapsali do studie. Jakmile odsouhlasí a zaregistrují se, podstoupí účastníci studie titrační studii pomocí dálkově ovládaného mandibulárního polohovadla (RCMP titrační studie) k vyhodnocení změn v polysomnografických parametrech (tj. Index apnoe-hypopnoe a saturace kyslíkem) s protruzí dolní čelisti. Pacienti pak podstoupí operaci maxilomandibulárního předsunutí (operace MMA). Při operaci MMA se provádí standardní předsunutí horní a dolní čelisti o 10 mm. Mírné úpravy mohou být provedeny na stupni pokročilosti za účelem dosažení přijatelné estetiky obličeje. Údaje z titrační studie RCMP neovlivní způsob provedení operace MMA. Po operaci budou mít účastníci čtyři až osm měsíců po operaci kontrolní polysomnogram, aby se vyhodnotila odpověď na léčbu a porovnala se s předpokládanou odpovědí na základě titrační studie RCMP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Lay-Luskin
- Telefonní číslo: 734-763-5963
- E-mail: jalay@med.umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- Michigan Medicine Oral and Maxillofacial Surgery
-
Kontakt:
- Jennifer a Lay-Luskin, MPhil
- Telefonní číslo: 734-936-5950
- E-mail: jalay@med.umich.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžká až těžká OSA (AHI>15)
- Věk 18 let nebo starší
- BMI
- Základní polysomnogram dokončený během posledních 12 měsíců bez významných změn hmotnosti (
- Základní spánková studie musí být diagnostická s adekvátním vzorkem
Kritéria vyloučení:
- BMI ≥ 40
- těhotenství
- Centrální spánková apnoe (CSA) – 5 nebo více centrálních apnoe za hodinu
- Psychoaktivní léky ovlivňující spánek
- Chronické užívání opioidů
- Jiné poruchy spánku
- Poruchy aktivního temporomandibulárního kloubu (TMJ).
- Fibromyalgie s výraznou bolestí obličeje
- Neschopnost vyčnívat dolní čelist o více než 5 mm
- Neschopnost sledování po operaci
- Nekontrolované psychiatrické poruchy
- Zubní poruchy včetně vypadávání zubů a onemocnění parodontu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RCMP titrace
Dálkově ovládaný mandibulární polohovač
|
Noční titrační polysomnogram s postupnou protruzí dolní čelisti a hodnocením polysomnografických parametrů (tj.
AHI, saturace kyslíkem atd.) při různých velikostech protruze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledná proměnná: Změna AHI (pre-post) po operaci MMA
Časové okno: výchozí (předoperační), po operaci (6 měsíců)
|
Sekundární výsledná proměnná: Selhání operace MMA definované jako AHI ≥ 15/hod
|
výchozí (předoperační), po operaci (6 měsíců)
|
|
Primární prediktorová proměnná: Změna AHI, z výchozí hodnoty na maximální terapeutickou protruzi, se studií RCMP
Časové okno: výchozí (předoperační), po operaci (6 měsíců)
|
věk, pohlaví, BMI, AHI, retrognathie, kolaps dýchacích cest při usilovném nádechu, snížení AHI při titraci RCMP a velikosti pokročilosti.
|
výchozí (předoperační), po operaci (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Aronovich, DMD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00143739
- M-ROSA trial (Jiný identifikátor: University of Michigan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .