Uso di RCMP per prevedere i risultati del trattamento della chirurgia di avanzamento maxillomandibolare per OSA
Uso del posizionatore mandibolare controllato a distanza (RCMP) per prevedere i risultati del trattamento della chirurgia di avanzamento maxillo-mandibolare per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA).
La chirurgia per l'avanzamento maxillo-mandibolare (MMA), una delle procedure chirurgiche di maggior successo per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA), è principalmente utilizzata per gestire i pazienti con OSA da moderata a grave. Tuttavia, i fattori limitanti includono una risposta incompleta in alcuni casi, cambiamenti facciali sfavorevoli come risultato di grandi progressi e rischio di malocclusione o malunione.
Questo studio sarà condotto per determinare i predittori di successo con la chirurgia MMA in pazienti con OSA da moderata a grave. Gli studi hanno già dimostrato il valore di un posizionatore mandibolare telecomandato (RCMP) per identificare il corretto livello di protrusione terapeutica necessario con la terapia con apparecchi orali. Inoltre, alcuni pazienti sperimentano un miglioramento dose-dipendente dei parametri del sonno in base al grado di protrusione durante lo studio di titolazione. L'uso di RCMP come mezzo per identificare potenziali candidati per MMA, può aiutare a personalizzare le opzioni di trattamento per i pazienti con OSA fornendo un valore predittivo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di un dispositivo di protrusione mandibolare controllato a distanza (RCMP) consente la personalizzazione del trattamento titolando l'estensione della protrusione mandibolare durante un polisonnogramma. L'uso del dispositivo RCMP ha un alto grado di valore predittivo positivo e negativo nel determinare l'efficacia e il grado (posizione protrusiva target effettiva) della necessità di avanzamento mandibolare con la terapia con apparecchi orali (Remmers, 2013). I dati preliminari di 4 pazienti (Hoekena 2006) indicano che i pazienti con una risposta significativa alla terapia con apparecchi orali (riduzione >50% dell'AHI) possono avere una risposta migliore all'MMA. Questo studio determinerà l'efficacia dell'MMA nei pazienti con OSA da moderata a grave e determinerà se la titolazione RCMP può prevedere il successo o il fallimento con MMA per il trattamento dell'OSA.
I pazienti saranno sottoposti a anamnesi dettagliata ed esame fisico mediante chirurgia orale e maxillofacciale. Quei pazienti ritenuti potenziali candidati per la chirurgia di avanzamento della mascella (MMA) saranno reclutati per arruolarsi nello studio. Una volta acconsentito e arruolato, i partecipanti allo studio saranno sottoposti a uno studio di titolazione utilizzando un posizionatore mandibolare telecomandato (studio di titolazione RCMP) per valutare i cambiamenti nei parametri polisonnografici (ad es. Indice di apnea-ipopnea e saturazione di ossigeno) con protrusione mandibolare. I pazienti verranno quindi sottoposti a intervento chirurgico di avanzamento maxillomandibolare (chirurgia MMA). Durante la chirurgia MMA, viene eseguito un avanzamento standard di 10 mm della mascella superiore e inferiore. È possibile apportare lievi modifiche al grado di avanzamento per ottenere un'estetica facciale accettabile. I dati dello studio di titolazione RCMP non influenzeranno il modo in cui viene eseguita la chirurgia MMA. Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti avranno un polisonnogramma di follow-up da quattro a otto mesi dopo l'intervento per valutare la risposta al trattamento e confrontarla con la risposta prevista sulla base dello studio di titolazione RCMP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer Lay-Luskin
- Numero di telefono: 734-763-5963
- Email: jalay@med.umich.edu
Luoghi di studio
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- Michigan Medicine Oral and Maxillofacial Surgery
-
Contatto:
- Jennifer a Lay-Luskin, MPhil
- Numero di telefono: 734-936-5950
- Email: jalay@med.umich.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OSAS da moderato a grave (AHI>15)
- Età 18 anni o più
- indice di massa corporea
- Polisonnogramma basale completato negli ultimi 12 mesi senza significative variazioni di peso (
- Lo studio del sonno di base deve essere diagnostico con un campione adeguato
Criteri di esclusione:
- IMC ≥ 40
- gravidanza
- Apnea centrale del sonno (CSA) - 5 o più apnee centrali all'ora
- Farmaci psicoattivi che influenzano il sonno
- Uso cronico di oppioidi
- Altri disturbi del sonno
- Disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare attiva (ATM).
- Fibromialgia con dolore facciale significativo
- Incapacità di sporgere la mandibola oltre i 5 mm
- Incapacità di follow-up dopo l'intervento chirurgico
- Disturbi psichiatrici incontrollati
- Disturbi dentali tra cui denti sciolti e malattia parodontale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Titolazione RCMP
Posizionatore mandibolare telecomandato
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Un polisonnogramma di titolazione notturno con protrusione mandibolare graduale e valutazione dei parametri polisonnografici (es.
AHI, saturazione di ossigeno, ecc.) a varie grandezze di protrusione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabile di risultato primaria: variazione dell'AHI (pre-post) con la chirurgia MMA
Lasso di tempo: basale (pre-operatorio), post-operatorio (6 mesi)
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Variabile di esito secondario: fallimento dell'intervento chirurgico MMA definito come AHI ≥ 15/ora
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basale (pre-operatorio), post-operatorio (6 mesi)
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Variabile predittiva primaria: variazione dell'AHI, dal basale alla massima protrusione terapeutica, con lo studio RCMP
Lasso di tempo: basale (pre-operatorio), post-operatorio (6 mesi)
|
età, sesso, BMI, AHI, retrognazia, collasso delle vie aeree in inspirazione forzata, riduzione dell'AHI sulla titolazione dell'RCMP e entità dell'avanzamento.
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basale (pre-operatorio), post-operatorio (6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon Aronovich, DMD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00143739
- M-ROSA trial (Altro identificatore: University of Michigan)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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