Использование RCMP для прогнозирования результатов лечения челюстно-нижнечелюстной хирургии при ОАС
Использование дистанционно управляемого нижнечелюстного позиционера (RCMP) для прогнозирования результатов лечения челюстно-нижнечелюстной хирургии при синдроме обструктивного апноэ во сне (OSA).
Хирургия челюстно-нижнечелюстного продвижения (ММА), одна из наиболее успешных хирургических процедур для лечения обструктивного апноэ сна (СОАС), преимущественно используется для лечения пациентов с ОАС средней и тяжелой степени. Тем не менее, ограничивающие факторы включают неполный ответ в некоторых случаях, неблагоприятные изменения лица в результате больших продвижений и риск неправильного прикуса или неправильного сращения.
Это исследование будет проведено для определения предикторов успеха операции ММА у пациентов с ОАС средней и тяжелой степени. Исследования уже показали ценность устройства для позиционирования нижней челюсти с дистанционным управлением (RCMP) для определения правильного уровня терапевтического выпячивания, необходимого при терапии оральными приспособлениями. Более того, у некоторых пациентов наблюдается дозозависимое улучшение параметров сна в зависимости от степени протрузии во время исследования титрования. Использование RCMP в качестве средства выявления потенциальных кандидатов на ММА может помочь подобрать варианты лечения для пациентов с ОАС, обеспечивая прогностическую ценность.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование устройства с дистанционным управлением нижнечелюстной протрузией (RCMP) позволяет настраивать лечение путем титрования степени нижнечелюстной протрузии во время полисомнограммы. Использование устройства RCMP имеет высокую степень положительной и отрицательной прогностической ценности при определении эффективности и степени (эффективное целевое положение протрузии) потребности в продвижении нижней челюсти при лечении с помощью оральных приспособлений (Remmers, 2013). Предварительные данные о 4 пациентах (Hoekena 2006) показывают, что пациенты со значительным ответом на терапию пероральными приспособлениями (более чем на 50% снижение ИАГ) могут иметь лучший ответ на ММА. Это исследование определит эффективность ММА у пациентов с ОАС средней и тяжелой степени, а также определит, может ли титрование RCMP предсказать успех или неудачу ММА для лечения ОАС.
Пациенты будут проходить подробный анамнез и физическое обследование с помощью челюстно-лицевой хирургии. Те пациенты, которые будут признаны потенциальными кандидатами на операцию по выдвижению челюсти (MMA), будут набраны для участия в исследовании. После согласия и регистрации участники исследования пройдут исследование титрования с использованием устройства позиционирования нижней челюсти с дистанционным управлением (исследование титрования RCMP) для оценки изменений полисомнографических параметров (т.е. индекс апноэ-гипопноэ и насыщение кислородом) с протрузией нижней челюсти. Затем пациенты будут подвергаться челюстно-нижнечелюстной хирургии (операция MMA). Во время операции ММА выполняется стандартное смещение верхней и нижней челюсти на 10 мм. Небольшие модификации могут быть внесены в степень продвижения для достижения приемлемой эстетики лица. Данные исследования титрования RCMP не повлияют на то, как выполняется операция ММА. После операции у участников будет контрольная полисомнограмма через четыре-восемь месяцев после операции, чтобы оценить реакцию на лечение и сравнить ее с прогнозируемой реакцией, основанной на исследовании титрования RCMP.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Lay-Luskin
- Номер телефона: 734-763-5963
- Электронная почта: jalay@med.umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- Michigan Medicine Oral and Maxillofacial Surgery
-
Контакт:
- Jennifer a Lay-Luskin, MPhil
- Номер телефона: 734-936-5950
- Электронная почта: jalay@med.umich.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От умеренной до тяжелой степени ОАС (ИАГ>15)
- Возраст 18 лет и старше
- ИМТ
- Исходная полисомнограмма, выполненная в течение последних 12 месяцев без существенных изменений веса (
- Исходное исследование сна должно быть диагностическим с адекватной выборкой
Критерий исключения:
- ИМТ ≥ 40
- беременность
- Центральное апноэ сна (CSA) - 5 или более центральных апноэ в час
- Психоактивные препараты, влияющие на сон
- Хроническое употребление опиоидов
- Другие расстройства сна
- Заболевания активного височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС)
- Фибромиалгия со значительной лицевой болью
- Невозможность выпячивания нижней челюсти более чем на 5 мм.
- Невозможность наблюдения после операции
- Неконтролируемые психические расстройства
- Стоматологические заболевания, в том числе шатающиеся зубы и пародонтоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RCMP-титрование
Дистанционно управляемый нижнечелюстной позиционер
|
Ночная полисомнограмма титрования с постепенным выпячиванием нижней челюсти и оценкой полисомнографических параметров (т.е.
ИАГ, насыщение кислородом и др.) при различной величине протрузии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная переменная результата: изменение ИАГ (до и после) после операции ММА.
Временное ограничение: исходный (до операции), после операции (6 месяцев)
|
Вторичная переменная результата: неудача операции ММА, определенная как ИАГ ≥ 15/час.
|
исходный (до операции), после операции (6 месяцев)
|
|
Первичная предикторная переменная: изменение ИАГ от исходного уровня до максимального терапевтического протрузии при исследовании RCMP.
Временное ограничение: исходный (до операции), после операции (6 месяцев)
|
возраст, пол, ИМТ, ИАГ, ретрогнатия, коллапс дыхательных путей при форсированном вдохе, снижение ИАГ при титровании RCMP и степень прогрессирования.
|
исходный (до операции), после операции (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharon Aronovich, DMD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00143739
- M-ROSA trial (Другой идентификатор: University of Michigan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .