Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av RCMP for å forutsi behandlingsresultater av maksillomandibulær fremskrittskirurgi for OSA

2. november 2023 oppdatert av: Sharon Aronovich, University of Michigan

Bruk av Remotely Controlled Mandibular Positioner (RCMP) for å forutsi behandlingsresultater av Maxillomandibular Advance Surgery for obstruktiv søvnapné (OSA).

Maxillomandibular advancement (MMA), en av de mest vellykkede kirurgiske prosedyrene for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA), brukes hovedsakelig til å behandle pasienter med moderat til alvorlig OSA. Begrensende faktorer inkluderer imidlertid ufullstendig respons i noen tilfeller, ugunstige ansiktsendringer som følge av store fremskritt og risiko for feilslutning eller malunion.

Denne studien vil bli gjort for å bestemme prediktorer for suksess med MMA-kirurgi hos pasienter med moderat til alvorlig OSA. Studier har allerede vist verdien av en fjernstyrt mandibulær posisjoneringsanordning (RCMP) for å identifisere riktig nivå av terapeutisk fremspring som er nødvendig med oral apparatterapi. Dessuten opplever noen pasienter en doseavhengig forbedring i søvnparametre basert på graden av fremspring under titreringsstudien. Bruk av RCMP som et middel til å identifisere potensielle kandidater for MMA, kan bidra til å tilpasse behandlingsalternativer for pasienter med OSA ved å gi prediktiv verdi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av en fjernstyrt underkjevefremspring (RCMP) gir mulighet for tilpasning av behandlingen ved å titrere omfanget av underkjevefremspring under et polysomnogram. Bruk av RCMP-enheten har en høy grad av positiv og negativ prediktiv verdi når det gjelder å bestemme effektiviteten og graden (effektiv mål fremspringende posisjon) av mandibulær fremdriftsbehov med oral apparatterapi (Remmers, 2013). Foreløpige data fra 4 pasienter (Hoekena 2006) indikerer at pasienter med signifikant respons på oral apparatbehandling (>50 % reduksjon i AHI) kan ha en bedre respons på MMA. Denne studien vil bestemme effekten av MMA hos pasienter med moderat til alvorlig OSA, og avgjøre om RCMP-titreringen kan forutsi suksess eller fiasko med MMA for behandling av OSA.

Pasienter vil gjennomgå detaljert anamnese og fysisk undersøkelse ved oral og kjevekirurgi. De pasientene som er funnet å være potensielle kandidater for kjevefremgang (MMA) kirurgi vil bli rekruttert til å delta i studien. Når de har samtykket og registrert, vil studiedeltakerne gjennomgå en titreringsstudie med en fjernstyrt mandibular posisjoner (RCMP titreringsstudie) for å evaluere endringer i polysomnografiske parametere (dvs. Apné-hypopné-indeks og oksygenmetning) med underkjevefremspring. Pasientene vil deretter gjennomgå maksillomandibular fremskrittskirurgi (MMA-kirurgi). Under MMA-kirurgi utføres en standard 10 mm fremføring av over- og underkjeven. Små endringer kan gjøres i graden av fremgang for å oppnå akseptabel ansiktsestetikk. Data fra RCMP-titreringsstudien vil ikke påvirke hvordan MMA-operasjonen utføres. Etter operasjonen vil deltakerne ha et oppfølgingspolysomnogram fire til åtte måneder postoperativt for å vurdere behandlingsrespons og sammenligne dette med forventet respons basert på RCMP-titreringsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • Michigan Medicine Oral and Maxillofacial Surgery
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig OSA (AHI>15)
  • Alder 18 år eller eldre
  • BMI
  • Baseline polysomnogram fullført i løpet av de siste 12 månedene uten signifikante vektendringer (
  • Baseline søvnstudien må være diagnostisk med tilstrekkelig prøve

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥ 40
  • svangerskap
  • Sentral søvnapné (CSA) - 5 eller flere sentrale apnéer per time
  • Psykoaktive medisiner som påvirker søvnen
  • Kronisk opioidbruk
  • Andre søvnforstyrrelser
  • Aktive temporomandibulære ledd (TMJ) lidelser
  • Fibromyalgi med betydelige ansiktssmerter
  • Manglende evne til å stikke underkjeven utover 5 mm
  • Manglende evne til oppfølging etter operasjon
  • Ukontrollerte psykiatriske lidelser
  • Tannsykdommer inkludert løse tenner og periodontal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RCMP titrering
Fjernstyrt mandibular posisjonering
Et titreringspolysomnogram over natten med gradvis underkjevefremspring og vurdering av polysomnografiske parametere (dvs. AHI, oksygenmetning, etc.) ved ulike størrelser av fremspring.
Andre navn:
  • Fjernstyrt mandibular posisjonering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær utfallsvariabel: Endring i AHI (pre-post) med MMA-kirurgi
Tidsramme: baseline (preoperativ), etter kirurgi (6 måneder)
Sekundær utfallsvariabel: Mislykket MMA-kirurgi definert som AHI ≥ 15/time
baseline (preoperativ), etter kirurgi (6 måneder)
Primær prediktorvariabel: Endring i AHI, fra baseline til maksimal terapeutisk fremspring, med RCMP-studie
Tidsramme: baseline (preoperativ), etter kirurgi (6 måneder)
alder, kjønn, BMI, AHI, retrognati, luftveiskollaps ved tvungen inspirasjon, AHI-reduksjon på RCMP-titrering og omfanget av fremgang.
baseline (preoperativ), etter kirurgi (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Aronovich, DMD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HUM00143739
  • M-ROSA trial (Annen identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele avidentifiserte individuelle pasientdata som støtter resultatene rapportert i forskningspublikasjoner. Dataene vil bli publisert som tilleggsfiler med den opprinnelige publikasjonen.

IPD-delingstidsramme

Ved publisering (Avidentifiserte individuelle pasientdata kan publiseres som tilleggsfiler til en original forskningsartikkel)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte individuelle pasientdata som deles med et publisert papir, vil bli publisert som tilleggsfiler med den originale publikasjonen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på RCMP titrering

3
Abonnere