- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03929549
Bruk av RCMP for å forutsi behandlingsresultater av maksillomandibulær fremskrittskirurgi for OSA
Bruk av Remotely Controlled Mandibular Positioner (RCMP) for å forutsi behandlingsresultater av Maxillomandibular Advance Surgery for obstruktiv søvnapné (OSA).
Maxillomandibular advancement (MMA), en av de mest vellykkede kirurgiske prosedyrene for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA), brukes hovedsakelig til å behandle pasienter med moderat til alvorlig OSA. Begrensende faktorer inkluderer imidlertid ufullstendig respons i noen tilfeller, ugunstige ansiktsendringer som følge av store fremskritt og risiko for feilslutning eller malunion.
Denne studien vil bli gjort for å bestemme prediktorer for suksess med MMA-kirurgi hos pasienter med moderat til alvorlig OSA. Studier har allerede vist verdien av en fjernstyrt mandibulær posisjoneringsanordning (RCMP) for å identifisere riktig nivå av terapeutisk fremspring som er nødvendig med oral apparatterapi. Dessuten opplever noen pasienter en doseavhengig forbedring i søvnparametre basert på graden av fremspring under titreringsstudien. Bruk av RCMP som et middel til å identifisere potensielle kandidater for MMA, kan bidra til å tilpasse behandlingsalternativer for pasienter med OSA ved å gi prediktiv verdi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av en fjernstyrt underkjevefremspring (RCMP) gir mulighet for tilpasning av behandlingen ved å titrere omfanget av underkjevefremspring under et polysomnogram. Bruk av RCMP-enheten har en høy grad av positiv og negativ prediktiv verdi når det gjelder å bestemme effektiviteten og graden (effektiv mål fremspringende posisjon) av mandibulær fremdriftsbehov med oral apparatterapi (Remmers, 2013). Foreløpige data fra 4 pasienter (Hoekena 2006) indikerer at pasienter med signifikant respons på oral apparatbehandling (>50 % reduksjon i AHI) kan ha en bedre respons på MMA. Denne studien vil bestemme effekten av MMA hos pasienter med moderat til alvorlig OSA, og avgjøre om RCMP-titreringen kan forutsi suksess eller fiasko med MMA for behandling av OSA.
Pasienter vil gjennomgå detaljert anamnese og fysisk undersøkelse ved oral og kjevekirurgi. De pasientene som er funnet å være potensielle kandidater for kjevefremgang (MMA) kirurgi vil bli rekruttert til å delta i studien. Når de har samtykket og registrert, vil studiedeltakerne gjennomgå en titreringsstudie med en fjernstyrt mandibular posisjoner (RCMP titreringsstudie) for å evaluere endringer i polysomnografiske parametere (dvs. Apné-hypopné-indeks og oksygenmetning) med underkjevefremspring. Pasientene vil deretter gjennomgå maksillomandibular fremskrittskirurgi (MMA-kirurgi). Under MMA-kirurgi utføres en standard 10 mm fremføring av over- og underkjeven. Små endringer kan gjøres i graden av fremgang for å oppnå akseptabel ansiktsestetikk. Data fra RCMP-titreringsstudien vil ikke påvirke hvordan MMA-operasjonen utføres. Etter operasjonen vil deltakerne ha et oppfølgingspolysomnogram fire til åtte måneder postoperativt for å vurdere behandlingsrespons og sammenligne dette med forventet respons basert på RCMP-titreringsstudien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Lay-Luskin
- Telefonnummer: 734-763-5963
- E-post: jalay@med.umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- Michigan Medicine Oral and Maxillofacial Surgery
-
Ta kontakt med:
- Jennifer a Lay-Luskin, MPhil
- Telefonnummer: 734-936-5950
- E-post: jalay@med.umich.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig OSA (AHI>15)
- Alder 18 år eller eldre
- BMI
- Baseline polysomnogram fullført i løpet av de siste 12 månedene uten signifikante vektendringer (
- Baseline søvnstudien må være diagnostisk med tilstrekkelig prøve
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 40
- svangerskap
- Sentral søvnapné (CSA) - 5 eller flere sentrale apnéer per time
- Psykoaktive medisiner som påvirker søvnen
- Kronisk opioidbruk
- Andre søvnforstyrrelser
- Aktive temporomandibulære ledd (TMJ) lidelser
- Fibromyalgi med betydelige ansiktssmerter
- Manglende evne til å stikke underkjeven utover 5 mm
- Manglende evne til oppfølging etter operasjon
- Ukontrollerte psykiatriske lidelser
- Tannsykdommer inkludert løse tenner og periodontal sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: RCMP titrering
Fjernstyrt mandibular posisjonering
|
Et titreringspolysomnogram over natten med gradvis underkjevefremspring og vurdering av polysomnografiske parametere (dvs.
AHI, oksygenmetning, etc.) ved ulike størrelser av fremspring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primær utfallsvariabel: Endring i AHI (pre-post) med MMA-kirurgi
Tidsramme: baseline (preoperativ), etter kirurgi (6 måneder)
|
Sekundær utfallsvariabel: Mislykket MMA-kirurgi definert som AHI ≥ 15/time
|
baseline (preoperativ), etter kirurgi (6 måneder)
|
Primær prediktorvariabel: Endring i AHI, fra baseline til maksimal terapeutisk fremspring, med RCMP-studie
Tidsramme: baseline (preoperativ), etter kirurgi (6 måneder)
|
alder, kjønn, BMI, AHI, retrognati, luftveiskollaps ved tvungen inspirasjon, AHI-reduksjon på RCMP-titrering og omfanget av fremgang.
|
baseline (preoperativ), etter kirurgi (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Aronovich, DMD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00143739
- M-ROSA trial (Annen identifikator: University of Michigan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på RCMP titrering
-
First Hospital of China Medical UniversityLaval UniversityUkjentFjernstyrt Mandibular PositionerCanada, Kina