OSA에 대한 상악전진술의 치료 결과를 예측하기 위한 RCMP의 사용
폐쇄성수면무호흡증(OSA)에 대한 상악전진술의 치료 결과를 예측하기 위한 RCMP(Remotely Controlled Mandibular Positioner)의 사용.
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위한 가장 성공적인 수술 절차 중 하나인 MMA(Maxillomandibular Advancement) 수술은 주로 중등도에서 중증 OSA 환자를 관리하는 데 사용됩니다. 그러나 제한 요인으로는 경우에 따라 불완전한 반응, 큰 진전으로 인한 바람직하지 않은 안면 변화, 부정 교합 또는 부정 유합의 위험이 있습니다.
이 연구는 중등도에서 중증 OSA 환자의 MMA 수술 성공 예측 인자를 결정하기 위해 수행됩니다. 연구에서는 구강 장치 치료에 필요한 정확한 치료 돌출 수준을 식별하기 위한 원격 제어 하악 포지셔너(RCMP) 장치의 가치를 이미 보여주었습니다. 또한 일부 환자는 적정 연구 동안 돌출 정도에 따라 수면 매개변수의 용량 의존적 개선을 경험합니다. MMA에 대한 잠재적 후보를 식별하는 수단으로 RCMP를 사용하면 예측 값을 제공하여 OSA 환자를 위한 치료 옵션을 맞춤화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
원격 제어 하악 돌출(RCMP) 장치를 사용하면 수면다원검사 동안 하악 돌출의 정도를 적정하여 치료를 맞춤화할 수 있습니다. RCMP 장치의 사용은 구강 장치 치료로 하악 전진 필요성의 효과 및 정도(유효한 목표 돌출 위치)를 결정하는 데 있어 높은 수준의 긍정적 및 부정적 예측 가치를 가지고 있습니다(Remmers, 2013). 4명의 환자로부터 얻은 예비 데이터(Hoekena 2006)는 구강 장치 요법에 대해 상당한 반응을 보인 환자(AHI >50% 감소)가 MMA에 더 나은 반응을 보일 수 있음을 나타냅니다. 이 연구는 중등도에서 중증 OSA 환자에서 MMA의 효능을 결정하고 RCMP 적정이 OSA 치료를 위한 MMA의 성공 또는 실패를 예측할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
환자는 구강악안면외과에서 자세한 병력과 신체검사를 받게 됩니다. 턱 전진(MMA) 수술의 잠재적 후보로 확인된 환자는 연구에 등록하기 위해 모집됩니다. 일단 동의하고 등록하면 연구 참가자는 수면다원검사 매개변수(즉, 무호흡-저호흡 지수 및 산소 포화도) 하악 돌출부. 그런 다음 환자는 상하악 전진 수술(MMA 수술)을 받게 됩니다. MMA 수술 중 위턱과 아래턱의 표준 10mm 전진이 수행됩니다. 허용 가능한 안면 미학을 달성하기 위해 약간의 수정이 발전 정도에 적용될 수 있습니다. RCMP 적정 연구의 데이터는 MMA 수술 수행 방법에 영향을 미치지 않습니다. 수술 후 참가자는 치료 반응을 평가하기 위해 수술 후 4~8개월 동안 추적 수면다원검사를 받고 이를 RCMP 적정 연구를 기반으로 예측된 반응과 비교하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer Lay-Luskin
- 전화번호: 734-763-5963
- 이메일: jalay@med.umich.edu
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- Michigan Medicine Oral and Maxillofacial Surgery
-
연락하다:
- Jennifer a Lay-Luskin, MPhil
- 전화번호: 734-936-5950
- 이메일: jalay@med.umich.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증 OSA(AHI>15)
- 18세 이상
- BMI
- 중요한 체중 변화 없이 지난 12개월 이내에 완료한 베이스라인 수면 다원검사(
- 기본 수면 연구는 적절한 샘플로 진단적이어야 합니다.
제외 기준:
- BMI ≥ 40
- 임신
- 중추성 수면 무호흡증(CSA) - 시간당 중추성 무호흡이 5회 이상
- 수면에 영향을 미치는 향정신성 약물
- 만성 오피오이드 사용
- 기타 수면 장애
- 활동성 측두하악 관절(TMJ) 장애
- 상당한 안면 통증을 동반한 섬유근육통
- 하악을 5mm 이상 돌출시키지 못함
- 수술 후 추적 불가
- 통제되지 않는 정신 장애
- 느슨한 치아 및 치주 질환을 포함한 치과 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RCMP 적정
원격 제어 하악 포지셔너
|
점진적인 하악 돌출 및 수면다원검사 매개변수(즉,
다양한 크기의 돌출에서 AHI, 산소 포화도 등).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일차 결과 변수: MMA 수술로 인한 AHI(사후) 변화
기간: 기준선(수술 전), 수술 후(6개월)
|
2차 결과 변수: AHI ≥ 15/시간으로 정의된 MMA 수술의 실패
|
기준선(수술 전), 수술 후(6개월)
|
|
일차 예측 변수: RCMP 연구를 통해 기준선에서 최대 치료 돌출까지 AHI의 변화
기간: 기준선(수술 전), 수술 후(6개월)
|
연령, 성별, BMI, AHI, 후퇴증, 강제 흡기 시 기도 허탈, RCMP 적정 시 AHI 감소 및 진행 정도.
|
기준선(수술 전), 수술 후(6개월)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sharon Aronovich, DMD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00143739
- M-ROSA trial (기타 식별자: University of Michigan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RCMP 적정에 대한 임상 시험
-
First Hospital of China Medical UniversityLaval University알려지지 않은