RCMP:n käyttö OSA:n leuan alaleuan etenemisleikkauksen hoitotulosten ennustamiseen
Kauko-ohjatun leuan asentolaitteen (RCMP) käyttö obstruktiivisen uniapnean (OSA) leuan etenemisleikkauksen hoitotulosten ennustamiseen.
Maxillomandibular Advancement (MMA) -kirurgiaa, joka on yksi menestyneimmistä kirurgisista toimenpiteistä obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoidossa, käytetään pääasiassa potilaiden hoitoon, joilla on kohtalainen tai vaikea uniapnea. Rajoittavia tekijöitä ovat kuitenkin joissakin tapauksissa epätäydellinen vaste, suurista edistysaskeleista johtuvat epäsuotuisat kasvojen muutokset ja virheellisen pureman tai aivovaurion riski.
Tämä tutkimus tehdään MMA-leikkauksen onnistumisen ennustajien määrittämiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA. Tutkimukset ovat jo osoittaneet kauko-ohjattavan leuan asentolaitteen (RCMP) arvon tunnistamaan oikean terapeuttisen ulkoneman tason, jota tarvitaan suun kautta annettavassa hoidossa. Lisäksi jotkut potilaat kokevat annoksesta riippuvaa parannusta uniparametreissa ulkoneman asteen perusteella titraustutkimuksen aikana. RCMP:n käyttö keinona tunnistaa mahdolliset MMA-ehdokkaat voi auttaa mukauttamaan hoitovaihtoehtoja OSA-potilaille tarjoamalla ennakoivaa arvoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kauko-ohjatun leuan ulkoneman (RCMP) käyttö mahdollistaa hoidon mukauttamisen titraamalla alaleuan ulkoneman laajuutta polysomnogrammin aikana. RCMP-laitteen käytöllä on korkea positiivinen ja negatiivinen ennustearvo määritettäessä alaleuan etenemistarpeen tehokkuutta ja astetta (tehokas kohde-ulokeasento) suun kautta annettavalla laitehoidolla (Remmers, 2013). Alustavat tiedot neljältä potilaalta (Hoekena 2006) osoittavat, että potilailla, joilla on merkittävä vaste oraaliseen hoitoon (>50 %:n lasku AHI:ssa), voi olla parempi vaste MMA:lle. Tämä tutkimus määrittää MMA:n tehokkuuden potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA, ja määrittää, voiko RCMP-titraus ennustaa MMA:n onnistumisen tai epäonnistumisen OSA:n hoidossa.
Potilaat käyvät läpi yksityiskohtaisen historian ja fyysisen tarkastuksen suu- ja leukakirurgiassa. Potilaat, joiden todetaan olevan mahdollisia leuan etenemisleikkauksen (MMA) ehdokkaita, rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen. Kun tutkimukseen osallistujat ovat saaneet suostumuksensa ja ilmoittautuneet, he käyvät läpi titraustutkimuksen käyttäen kauko-ohjattavaa alaleuan asemointilaitetta (RCMP-titraustutkimus) polysomnografisten parametrien muutosten arvioimiseksi (ts. Apnea-hypopneaindeksi ja happisaturaatio) ja alaleuan ulkonema. Potilaille tehdään sitten yläleuan etenemisleikkaus (MMA-leikkaus). MMA-leikkauksen aikana ylä- ja alaleuaa siirretään normaalisti 10 mm. Edistymisasteeseen voidaan tehdä pieniä muutoksia hyväksyttävän kasvojen estetiikan saavuttamiseksi. RCMP-titraustutkimuksen tiedot eivät vaikuta MMA-leikkauksen suorittamiseen. Leikkauksen jälkeen osallistujille tehdään seurantapolysomnogrammi 4–8 kuukautta leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida hoitovastetta ja verrata tätä RCMP-titraustutkimukseen perustuvaan ennustettuun vasteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Lay-Luskin
- Puhelinnumero: 734-763-5963
- Sähköposti: jalay@med.umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- Michigan Medicine Oral and Maxillofacial Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer a Lay-Luskin, MPhil
- Puhelinnumero: 734-936-5950
- Sähköposti: jalay@med.umich.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea OSA (AHI>15)
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- BMI
- Perustason polysomnogrammi, joka on suoritettu viimeisen 12 kuukauden aikana ilman merkittäviä painomuutoksia (
- Perustason unitutkimuksen on oltava diagnostinen riittävällä näytteellä
Poissulkemiskriteerit:
- BMI ≥ 40
- raskaus
- Keski-uniapnea (CSA) - 5 tai enemmän keskusapneaa tunnissa
- Psykoaktiiviset lääkkeet, jotka vaikuttavat uneen
- Krooninen opioidien käyttö
- Muut unihäiriöt
- Aktiiviset temporomandibulaarinivelen (TMJ) häiriöt
- Fibromyalgia, johon liittyy merkittävää kasvojen kipua
- Kyvyttömyys työntää alaleukaa yli 5 mm
- Kyvyttömyys seurata leikkauksen jälkeen
- Hallitsemattomat psykiatriset häiriöt
- Hammassairaudet, mukaan lukien löysät hampaat ja parodontaalinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RCMP-titraus
Kauko-ohjattu alaleuan asennoitin
|
Yön yli titrattu polysomnogrammi, jossa on asteittainen alaleuan ulkoneminen ja polysomnografisten parametrien arviointi (esim.
AHI, happisaturaatio jne.) erisuuruisilla ulkonemilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmuuttuja: AHI:n muutos (pre-post) MMA-leikkauksen yhteydessä
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeen (6 kuukautta)
|
Toissijainen tulosmuuttuja: MMA-leikkauksen epäonnistuminen, joka määritellään AHI:ksi ≥ 15/tunti
|
lähtötaso (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Ensisijainen ennustajamuuttuja: AHI:n muutos lähtötasosta maksimaaliseen terapeuttiseen ulkonemaan, RCMP-tutkimuksella
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeen (6 kuukautta)
|
ikä, sukupuoli, BMI, AHI, retrognathia, hengitysteiden romahdus pakotetussa inspiraatiossa, AHI:n lasku RCMP-titrauksessa ja edistymisen suuruus.
|
lähtötaso (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeen (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon Aronovich, DMD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00143739
- M-ROSA trial (Muu tunniste: University of Michigan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .