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Utilisation de la GRC pour prédire les résultats du traitement de la chirurgie d'avancement maxillo-mandibulaire pour l'AOS

2 novembre 2023 mis à jour par: Sharon Aronovich, University of Michigan

Utilisation du positionneur mandibulaire télécommandé (RCMP) pour prédire les résultats du traitement de la chirurgie d'avancement maxillo-mandibulaire pour l'apnée obstructive du sommeil (OSA).

La chirurgie d'avancement maxillo-mandibulaire (AMM), l'une des procédures chirurgicales les plus réussies pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS), est principalement utilisée pour gérer les patients atteints d'AOS modérée à sévère. Cependant, les facteurs limitants comprennent une réponse incomplète dans certains cas, des changements faciaux défavorables à la suite de grands progrès et un risque de malocclusion ou de cal vicieux.

Cette étude sera réalisée pour déterminer les facteurs prédictifs de succès de la chirurgie MMA chez les patients atteints d'AOS modérée à sévère. Des études ont déjà montré la valeur d'un dispositif de positionnement mandibulaire télécommandé (RCMP) pour identifier le niveau correct de protrusion thérapeutique nécessaire avec la thérapie par appareil buccal. De plus, certains patients ressentent une amélioration dose-dépendante des paramètres du sommeil en fonction du degré de protrusion au cours de l'étude de titration. L'utilisation de la GRC comme moyen d'identifier les candidats potentiels à l'AMM peut aider à personnaliser les options de traitement pour les patients atteints d'AOS en fournissant une valeur prédictive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation d'un dispositif de protrusion mandibulaire télécommandé (RCMP) permet de personnaliser le traitement en titrant l'étendue de la protrusion mandibulaire au cours d'un polysomnogramme. L'utilisation de l'appareil de la GRC a un degré élevé de valeur prédictive positive et négative pour déterminer l'efficacité et le degré (position protrusive cible efficace) du besoin d'avancement mandibulaire avec la thérapie par appareil buccal (Remmers, 2013). Les données préliminaires de 4 patients (Hoekena 2006) indiquent que les patients ayant une réponse significative au traitement par appareil buccal (> 50 % de réduction de l'IAH) peuvent avoir une meilleure réponse à l'AMM. Cette étude déterminera l'efficacité de l'AMM chez les patients atteints d'AOS modérée à grave et déterminera si le titrage de la GRC peut prédire le succès ou l'échec de l'AMM pour le traitement de l'AOS.

Les patients subiront des antécédents détaillés et un examen physique par la chirurgie buccale et maxillo-faciale. Les patients considérés comme des candidats potentiels à la chirurgie d'avancement de la mâchoire (MMA) seront recrutés pour participer à l'étude. Une fois consentis et inscrits, les participants à l'étude subiront une étude de titrage à l'aide d'un positionneur mandibulaire télécommandé (étude de titrage RCMP) pour évaluer les changements dans les paramètres polysomnographiques (c. Index d'apnée-hypopnée et saturation en oxygène) avec protrusion mandibulaire. Les patients subiront ensuite une chirurgie d'avancement maxillo-mandibulaire (chirurgie MMA). Au cours de la chirurgie MMA, un avancement standard de 10 mm de la mâchoire supérieure et inférieure est effectué. De légères modifications peuvent être apportées au degré d'avancement afin d'obtenir une esthétique faciale acceptable. Les données de l'étude de titrage de la GRC n'affecteront pas la façon dont la chirurgie MMA est effectuée. Après la chirurgie, les participants subiront un polysomnogramme de suivi quatre à huit mois après l'opération pour évaluer la réponse au traitement et la comparer à la réponse prévue sur la base de l'étude de titrage de la GRC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • Michigan Medicine Oral and Maxillofacial Surgery
        • Contact:
          • Jennifer a Lay-Luskin, MPhil
          • Numéro de téléphone: 734-936-5950
          • E-mail: jalay@med.umich.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • OSA modéré à sévère (IAH>15 )
  • 18 ans ou plus
  • IMC
  • Polysomnographie de base effectuée au cours des 12 derniers mois sans changement de poids significatif (
  • L'étude de base sur le sommeil doit être diagnostique avec un échantillon adéquat

Critère d'exclusion:

  • IMC ≥ 40
  • grossesse
  • Apnée centrale du sommeil (ASC) - 5 apnées centrales ou plus par heure
  • Médicaments psychoactifs qui influencent le sommeil
  • Consommation chronique d'opioïdes
  • Autres troubles du sommeil
  • Troubles actifs de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM)
  • Fibromyalgie avec douleur faciale importante
  • Incapacité à faire saillie de la mandibule au-delà de 5 mm
  • Incapacité de suivi après la chirurgie
  • Troubles psychiatriques non contrôlés
  • Troubles dentaires, y compris les dents mobiles et les maladies parodontales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Titrage de la GRC
Positionneur mandibulaire télécommandé
Dispositif: Titrage de la GRC
Un polysomnogramme de titration nocturne avec protrusion mandibulaire progressive et évaluation des paramètres polysomnographiques (c.-à-d. AHI, saturation en oxygène, etc.) à différentes amplitudes de protrusion.
Autres noms:
  • Positionneur mandibulaire télécommandé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variable de résultat principal : modification de l'IAH (pré-post) avec la chirurgie MMA
Délai: ligne de base (préopératoire), post-chirurgicale (6 mois)
Variable de résultat secondaire : Échec de la chirurgie MMA défini comme un IAH ≥ 15/heure
ligne de base (préopératoire), post-chirurgicale (6 mois)
Variable prédictive principale : évolution de l'IAH, depuis la valeur initiale jusqu'à la protrusion thérapeutique maximale, selon une étude de la GRC
Délai: ligne de base (préopératoire), post-chirurgicale (6 mois)
âge, sexe, IMC, IAH, rétrognathie, collapsus des voies respiratoires lors d'une inspiration forcée, réduction de l'IAH selon le titrage de la GRC et ampleur de l'avancement.
ligne de base (préopératoire), post-chirurgicale (6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon Aronovich, DMD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2019

Première publication (Réel)

29 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00143739
  • M-ROSA trial (Autre identifiant: University of Michigan)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons les données individuelles anonymisées des patients qui étayent les résultats rapportés dans les publications de recherche. Les données seront publiées sous forme de fichiers supplémentaires avec la publication originale.

Délai de partage IPD

Lors de la publication (les données individuelles anonymisées des patients peuvent être publiées sous forme de fichiers supplémentaires à un document de recherche original)

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles anonymisées des patients partagées avec un article publié seront publiées sous forme de fichiers supplémentaires avec la publication originale

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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