Uso de RCMP para prever os resultados do tratamento da cirurgia de avanço maxilomandibular para OSA
Uso do posicionador mandibular controlado remotamente (RCMP) para prever os resultados do tratamento da cirurgia de avanço maxilomandibular para apneia obstrutiva do sono (AOS).
A cirurgia de avanço maxilomandibular (AMM), um dos procedimentos cirúrgicos mais bem-sucedidos para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS), é predominantemente usada para tratar pacientes com AOS moderada a grave. No entanto, os fatores limitantes incluem resposta incompleta em alguns casos, alterações faciais desfavoráveis como resultado de grandes avanços e risco de má oclusão ou consolidação viciosa.
Este estudo será feito para determinar os preditores de sucesso com a cirurgia de AMM em pacientes com AOS moderada a grave. Estudos já demonstraram o valor de um dispositivo posicionador mandibular controlado remotamente (RCMP) para identificar o nível correto de protrusão terapêutica necessária com a terapia de aparelhos orais. Além disso, alguns pacientes experimentam uma melhora dependente da dose nos parâmetros do sono com base no grau de protrusão durante o estudo de titulação. O uso de RCMP como um meio de identificar possíveis candidatos para MMA pode ajudar a personalizar as opções de tratamento para pacientes com AOS, fornecendo valor preditivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de um dispositivo de protrusão mandibular controlado remotamente (RCMP) permite a personalização do tratamento pela titulação da extensão da protrusão mandibular durante uma polissonografia. O uso do dispositivo RCMP tem um alto grau de valor preditivo positivo e negativo na determinação da eficácia e grau (posição protrusiva alvo efetiva) da necessidade de avanço mandibular com a terapia de aparelho oral (Remmers, 2013). Dados preliminares de 4 pacientes (Hoekena 2006) indicam que pacientes com uma resposta significativa à terapia com aparelhos orais (>50% de redução no IAH) podem ter uma melhor resposta ao MMA. Este estudo determinará a eficácia do MMA em pacientes com OSA moderada a grave e determinará se a titulação RCMP pode prever o sucesso ou falha com o MMA para o tratamento da OSA.
Os pacientes serão submetidos a anamnese detalhada e exame físico por Cirurgia Oral e Maxilofacial. Os pacientes considerados potenciais candidatos à cirurgia de avanço da mandíbula (MMA) serão recrutados para participar do estudo. Uma vez consentidos e inscritos, os participantes do estudo serão submetidos a um estudo de titulação usando um posicionador mandibular controlado remotamente (estudo de titulação RCMP) para avaliar as alterações nos parâmetros polissonográficos (ou seja, índice de apnéia-hipopnéia e saturação de oxigênio) com protrusão mandibular. Os pacientes serão então submetidos à cirurgia de avanço maxilomandibular (cirurgia MMA). Durante a cirurgia de MMA, é realizado um avanço padrão de 10 mm da mandíbula superior e inferior. Pequenas modificações podem ser feitas no grau de avanço para alcançar uma estética facial aceitável. Os dados do estudo de titulação RCMP não afetarão a forma como a cirurgia de MMA é realizada. Após a cirurgia, os participantes farão uma polissonografia de acompanhamento quatro a oito meses após a cirurgia para avaliar a resposta ao tratamento e compará-la com a resposta prevista com base no estudo de titulação RCMP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Lay-Luskin
- Número de telefone: 734-763-5963
- E-mail: jalay@med.umich.edu
Locais de estudo
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- Michigan Medicine Oral and Maxillofacial Surgery
-
Contato:
- Jennifer a Lay-Luskin, MPhil
- Número de telefone: 734-936-5950
- E-mail: jalay@med.umich.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AOS moderada a grave (IAH>15 )
- Idade 18 anos ou mais
- IMC
- Polissonografia inicial concluída nos últimos 12 meses sem alterações significativas de peso (
- O estudo basal do sono deve ser diagnóstico com amostra adequada
Critério de exclusão:
- IMC ≥ 40
- gravidez
- Apneia central do sono (CSA) - 5 ou mais apneias centrais por hora
- Medicamentos psicoativos que influenciam o sono
- Uso crônico de opioides
- Outros distúrbios do sono
- Distúrbios ativos da articulação temporomandibular (ATM)
- Fibromialgia com dor facial significativa
- Incapacidade de projetar a mandíbula além de 5 mm
- Incapacidade de acompanhamento após a cirurgia
- Transtornos psiquiátricos não controlados
- Distúrbios dentários, incluindo dentes soltos e doença periodontal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Titulação RCMP
Posicionador mandibular controlado remotamente
|
Uma polissonografia de titulação noturna com protrusão mandibular gradual e avaliação dos parâmetros polissonográficos (i.e.
AHI, saturação de oxigênio, etc.) em várias magnitudes de protrusão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variável de resultado primário: Mudança no IAH (pré-pós) com cirurgia de MMA
Prazo: linha de base (pré-operatório), pós-operatório (6 meses)
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Variável de desfecho secundário: Falha da cirurgia de MMA definida como IAH ≥ 15/hora
|
linha de base (pré-operatório), pós-operatório (6 meses)
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Variável preditora primária: Mudança no IAH, desde o início até a protrusão terapêutica máxima, com estudo RCMP
Prazo: linha de base (pré-operatório), pós-operatório (6 meses)
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idade, sexo, IMC, IAH, retrognatia, colapso das vias aéreas na inspiração forçada, redução do IAH na titulação do RCMP e magnitude do avanço.
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linha de base (pré-operatório), pós-operatório (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Aronovich, DMD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00143739
- M-ROSA trial (Outro identificador: University of Michigan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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