Uso de RCMP para predecir los resultados del tratamiento de la cirugía de avance maxilomandibular para la AOS
Uso del posicionador mandibular controlado a distancia (RCMP) para predecir los resultados del tratamiento de la cirugía de avance maxilomandibular para la apnea obstructiva del sueño (AOS).
La cirugía de avance maxilomandibular (MMA, por sus siglas en inglés), uno de los procedimientos quirúrgicos más exitosos para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS), se usa predominantemente para tratar a pacientes con AOS de moderada a grave. Sin embargo, los factores limitantes incluyen una respuesta incompleta en algunos casos, cambios faciales desfavorables como resultado de grandes avances y riesgo de maloclusión o consolidación defectuosa.
Este estudio se realizará para determinar los predictores de éxito con la cirugía MMA en pacientes con AOS de moderada a grave. Los estudios ya han demostrado el valor de un dispositivo posicionador mandibular controlado a distancia (RCMP) para identificar el nivel correcto de protrusión terapéutica necesaria con la terapia con aparatos orales. Además, algunos pacientes experimentan una mejora dependiente de la dosis en los parámetros del sueño según el grado de protrusión durante el estudio de titulación. El uso de RCMP como un medio para identificar candidatos potenciales para MMA puede ayudar a personalizar las opciones de tratamiento para pacientes con AOS al proporcionar un valor predictivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de un dispositivo de protrusión mandibular controlado remotamente (RCMP) permite la personalización del tratamiento valorando la extensión de la protrusión mandibular durante un polisomnograma. El uso del dispositivo RCMP tiene un alto grado de valor predictivo positivo y negativo para determinar la efectividad y el grado (posición de protrusión objetivo efectiva) de la necesidad de avance mandibular con la terapia con aparatos orales (Remmers, 2013). Los datos preliminares de cuatro pacientes (Hoekena 2006) indican que los pacientes con una respuesta significativa al tratamiento con aparatos bucales (>50% de reducción en el AHI) pueden tener una mejor respuesta a la MMA. Este estudio determinará la eficacia de MMA en pacientes con AOS de moderada a grave y determinará si la titulación de RCMP puede predecir el éxito o el fracaso con MMA para el tratamiento de AOS.
Los pacientes se someterán a una historia detallada y un examen físico por parte de Cirugía Oral y Maxilofacial. Los pacientes que se consideren candidatos potenciales para la cirugía de avance mandibular (MMA) serán reclutados para inscribirse en el estudio. Una vez que hayan dado su consentimiento e inscritos, los participantes del estudio se someterán a un estudio de titulación utilizando un posicionador mandibular controlado a distancia (estudio de titulación RCMP) para evaluar los cambios en los parámetros polisomnográficos (es decir, índice de apnea-hipopnea y saturación de oxígeno) con protrusión mandibular. Luego, los pacientes se someterán a una cirugía de avance maxilomandibular (cirugía MMA). Durante la cirugía MMA, se realiza un avance estándar de 10 mm del maxilar superior e inferior. Se pueden realizar ligeras modificaciones en el grado de avance para lograr una estética facial aceptable. Los datos del estudio de titulación RCMP no afectarán la forma en que se realiza la cirugía MMA. Después de la cirugía, los participantes tendrán un polisomnograma de seguimiento de cuatro a ocho meses después de la operación para evaluar la respuesta al tratamiento y compararla con la respuesta prevista según el estudio de titulación RCMP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Lay-Luskin
- Número de teléfono: 734-763-5963
- Correo electrónico: jalay@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- Michigan Medicine Oral and Maxillofacial Surgery
-
Contacto:
- Jennifer a Lay-Luskin, MPhil
- Número de teléfono: 734-936-5950
- Correo electrónico: jalay@med.umich.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- AOS moderado a grave (IAH>15)
- 18 años o más
- IMC
- Polisomnograma de referencia completado en los últimos 12 meses sin cambios de peso significativos (
- El estudio basal del sueño debe ser diagnóstico con muestra adecuada
Criterio de exclusión:
- IMC ≥ 40
- el embarazo
- Apnea central del sueño (CSA): 5 o más apneas centrales por hora
- Medicamentos psicoactivos que influyen en el sueño
- Uso crónico de opioides
- Otros trastornos del sueño
- Trastornos activos de la articulación temporomandibular (ATM)
- Fibromialgia con dolor facial importante
- Incapacidad para sobresalir la mandíbula más de 5 mm
- Incapacidad para el seguimiento después de la cirugía.
- Trastornos psiquiátricos no controlados
- Trastornos dentales que incluyen dientes flojos y enfermedad periodontal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Titulación RCMP
Posicionador mandibular controlado a distancia
|
Un polisomnograma de titulación durante la noche con protrusión mandibular gradual y evaluación de parámetros polisomnográficos (es decir,
AHI, saturación de oxígeno, etc.) en varias magnitudes de protuberancia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variable de resultado primaria: cambio en el IAH (antes y después) con la cirugía de MMA
Periodo de tiempo: línea de base (preoperatoria), postoperatoria (6 meses)
|
Variable de resultado secundaria: fracaso de la cirugía de MMA definida como IAH ≥ 15/hora
|
línea de base (preoperatoria), postoperatoria (6 meses)
|
|
Variable predictiva primaria: cambio en el IAH, desde el inicio hasta la protrusión terapéutica máxima, con estudio RCMP
Periodo de tiempo: línea de base (preoperatoria), postoperatoria (6 meses)
|
edad, sexo, IMC, IAH, retrognatia, colapso de las vías respiratorias en inspiración forzada, reducción del IAH en la titulación RCMP y magnitud del avance.
|
línea de base (preoperatoria), postoperatoria (6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Aronovich, DMD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00143739
- M-ROSA trial (Otro identificador: University of Michigan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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