RCMP を使用した OSA に対する顎関節症手術の治療結果の予測
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の顎関節症手術の治療結果を予測するためのリモート制御下顎ポジショナー (RCMP) の使用。
顎関節症 (MMA) 手術は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の治療で最も成功した外科的処置の 1 つであり、中等度から重度の OSA 患者の管理に主に使用されています。 ただし、制限要因には、場合によっては不完全な反応、大幅な進歩の結果としての好ましくない顔の変化、および不正咬合または不正咬合のリスクが含まれます。
この研究は、中等度から重度の OSA 患者における MMA 手術の成功の予測因子を決定するために行われます。 研究では、口腔器具治療に必要な治療的突出の正しいレベルを特定するためのリモート制御下顎ポジショナー (RCMP) デバイスの価値がすでに示されています。 さらに、一部の患者は、滴定研究中の突出の程度に基づいて、睡眠パラメーターの用量依存的な改善を経験します。 MMA の潜在的な候補を特定する手段として RCMP を使用すると、予測値が得られるため、OSA 患者の治療オプションをカスタマイズするのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
遠隔操作下顎突出 (RCMP) デバイスを使用すると、睡眠ポリグラフ中に下顎突出の程度を滴定することにより、治療のカスタマイズが可能になります。 RCMP デバイスの使用は、口腔器具療法による下顎前進の必要性の有効性と程度 (効果的な目標突出位置) を決定する上で、高度な正負の予測値を持っています (Remmers、2013)。 4 人の患者からの予備データ (Hoekena 2006) は、口腔器具療法に有意な反応 (AHI の 50% 以上の減少) を示す患者は、MMA に対してより良い反応を示す可能性があることを示しています。 この研究では、中等度から重度の OSA 患者における MMA の有効性を判断し、RCMP 滴定が OSA の治療における MMA の成功または失敗を予測できるかどうかを判断します。
患者は、口腔顎顔面外科による詳細な病歴と身体検査を受けます。 顎前進(MMA)手術の潜在的な候補者であることが判明した患者は、研究に登録するために募集されます。 同意および登録が完了すると、研究参加者は、リモート制御下顎ポジショナーを使用した滴定研究 (RCMP 滴定研究) を受け、睡眠ポリグラフ パラメータの変化を評価します (すなわち、 無呼吸低呼吸指数および酸素飽和度)下顎突出を伴う。 その後、患者は上顎前進手術(MMA手術)を受けます。 MMA 手術では、上顎と下顎の標準的な 10 mm の前進が行われます。 容認できる顔の審美性を達成するために、進歩の程度にわずかな修正を加えることができます。 RCMP 滴定研究のデータは、MMA 手術の実施方法には影響しません。 手術後、参加者は術後 4 ~ 8 か月のフォローアップ睡眠ポリグラフを取得して、治療反応を評価し、これを RCMP 滴定研究に基づく予測反応と比較します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jennifer Lay-Luskin
- 電話番号:734-763-5963
- メール:jalay@med.umich.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- Michigan Medicine Oral and Maxillofacial Surgery
-
コンタクト:
- Jennifer a Lay-Luskin, MPhil
- 電話番号:734-936-5950
- メール:jalay@med.umich.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 中等度から重度の OSA (AHI>15)
- 年齢 18歳以上
- BMI
- -過去12か月以内に完了したベースラインの睡眠ポリグラフで、体重に大きな変化はありません(
- ベースラインの睡眠研究は、十分なサンプルを使用して診断する必要があります
除外基準:
- BMI≧40
- 妊娠
- 中枢性睡眠時無呼吸 (CSA) - 1 時間あたり 5 回以上の中枢性無呼吸
- 睡眠に影響を与える向精神薬
- 慢性オピオイド使用
- その他の睡眠障害
- アクティブな顎関節 (TMJ) 障害
- 著しい顔面痛を伴う線維筋痛症
- 下顎骨を5mm以上突き出すことができない
- 手術後の経過観察ができない
- コントロールされていない精神障害
- 歯のぐらつきや歯周病などの歯科疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:RCMP滴定
遠隔操作下顎ポジショナー
|
漸進的な下顎の突出と睡眠ポリグラフパラメータの評価を伴う一晩の滴定ポリソムノグラム(すなわち
AHI、酸素飽和度など)さまざまな大きさの突起で。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
主要結果変数:MMA手術によるAHIの変化(術後)
時間枠:ベースライン(術前)、術後(6か月)
|
副次結果変数: MMA 手術の失敗は、AHI ≥ 15/時間として定義されます。
|
ベースライン(術前)、術後(6か月)
|
主な予測変数: RCMP 研究による、ベースラインから最大治療突出までの AHI の変化
時間枠:ベースライン(術前)、術後(6か月)
|
年齢、性別、BMI、AHI、顎後症、強制吸気時の気道虚脱、RCMP 漸増時の AHI 低下、および進行度。
|
ベースライン(術前)、術後(6か月)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sharon Aronovich, DMD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00143739
- M-ROSA trial (その他の識別子:University of Michigan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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