Gebruik van RCMP om behandelingsresultaten van maxillomandibulaire verplaatsingschirurgie voor OSA te voorspellen
Gebruik van op afstand bediende mandibulaire positionering (RCMP) om de behandelresultaten van maxillomandibulaire verplaatsingschirurgie voor obstructieve slaapapneu (OSA) te voorspellen.
Maxillomandibulaire verplaatsing (MMA) chirurgie, een van de meest succesvolle chirurgische ingrepen voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA), wordt voornamelijk gebruikt om patiënten met matige tot ernstige OSA te behandelen. Beperkende factoren zijn echter in sommige gevallen een onvolledige respons, ongunstige gezichtsveranderingen als gevolg van grote vorderingen en het risico op malocclusie of malunion.
Deze studie zal worden gedaan om voorspellers van succes met MMA-chirurgie te bepalen bij patiënten met matige tot ernstige OSA. Studies hebben al de waarde aangetoond van een op afstand bediende mandibulaire positioner (RCMP) om het juiste niveau van therapeutische protrusie te bepalen dat nodig is bij therapie met orale apparaten. Bovendien ervaren sommige patiënten een dosisafhankelijke verbetering van de slaapparameters op basis van de mate van uitsteeksel tijdens het titratieonderzoek. Het gebruik van RCMP als middel om potentiële kandidaten voor MMA te identificeren, kan helpen bij het aanpassen van behandelingsopties voor patiënten met OSA door voorspellende waarde te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van een op afstand bediende mandibulaire uitstulping (RCMP) maakt het mogelijk om de behandeling aan te passen door de mate van mandibulaire uitsteeksel tijdens een polysomnogram te titreren. Het gebruik van het RCMP-apparaat heeft een hoge mate van positieve en negatieve voorspellende waarde bij het bepalen van de effectiviteit en mate (effectieve uitsteekpositie van het doel) van de behoefte aan mandibulaire vooruitgang met orale apparaattherapie (Remmers, 2013). Voorlopige gegevens van 4 patiënten (Hoekena 2006) geven aan dat patiënten met een significante respons op orale apparaattherapie (>50% vermindering van AHI) mogelijk een betere respons hebben op MMA. Deze studie zal de werkzaamheid van MMA bepalen bij patiënten met matige tot ernstige OSA en bepalen of de RCMP-titratie het succes of falen van MMA voor de behandeling van OSA kan voorspellen.
Patiënten ondergaan een gedetailleerde anamnese en lichamelijk onderzoek door de kaak- en aangezichtschirurgie. Die patiënten die potentiële kandidaten blijken te zijn voor kaakverplaatsing (MMA) chirurgie zullen worden aangeworven om zich in te schrijven voor de studie. Na toestemming en inschrijving ondergaan de deelnemers aan het onderzoek een titratieonderzoek met behulp van een op afstand bediende mandibulaire positioner (RCMP-titratieonderzoek) om veranderingen in polysomnografische parameters (d.w.z. Apneu-hypopneu-index en zuurstofverzadiging) met onderkaakuitsteeksel. Patiënten ondergaan dan een maxillomandibulaire verplaatsingsoperatie (MMA-operatie). Tijdens MMA-chirurgie wordt een standaard 10 mm verplaatsing van de boven- en onderkaak uitgevoerd. Er kunnen kleine wijzigingen worden aangebracht in de mate van vooruitgang om een aanvaardbare esthetiek van het gezicht te bereiken. Gegevens van de RCMP-titratiestudie hebben geen invloed op de manier waarop de MMA-operatie wordt uitgevoerd. Na de operatie zullen de deelnemers vier tot acht maanden na de operatie een follow-up polysomnogram ondergaan om de respons op de behandeling te beoordelen en dit te vergelijken met de voorspelde respons op basis van de RCMP-titratiestudie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer Lay-Luskin
- Telefoonnummer: 734-763-5963
- E-mail: jalay@med.umich.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- Michigan Medicine Oral and Maxillofacial Surgery
-
Contact:
- Jennifer a Lay-Luskin, MPhil
- Telefoonnummer: 734-936-5950
- E-mail: jalay@med.umich.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige OSA (AHI>15 )
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- BMI
- Baseline polysomnogram voltooid in de afgelopen 12 maanden zonder significante gewichtsveranderingen (
- Het baseline slaaponderzoek moet diagnostisch zijn met een adequaat monster
Uitsluitingscriteria:
- BMI ≥ 40
- zwangerschap
- Centrale slaapapneu (CSA) - 5 of meer centrale apneu's per uur
- Psychoactieve medicijnen die de slaap beïnvloeden
- Chronisch gebruik van opioïden
- Andere slaapstoornissen
- Actieve temporomandibulair gewrichtsaandoeningen (TMJ).
- Fibromyalgie met aanzienlijke aangezichtspijn
- Onvermogen om de onderkaak verder dan 5 mm uit te steken
- Onvermogen om na de operatie op te volgen
- Ongecontroleerde psychiatrische stoornissen
- Gebitsproblemen, waaronder losse tanden en parodontitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RCMP-titratie
Op afstand bediende mandibulaire positioner
|
Een 's nachts titratiepolysomnogram met geleidelijk uitsteeksel van de onderkaak en beoordeling van polysomnografische parameters (d.w.z.
AHI, zuurstofverzadiging, enz.) bij verschillende groottes van uitsteeksel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstvariabele: Verandering in AHI (pre-post) met MMA-chirurgie
Tijdsspanne: baseline (pre-operatief), postoperatief (6 maanden)
|
Secundaire uitkomstvariabele: Falen van MMA-operatie gedefinieerd als AHI ≥ 15/uur
|
baseline (pre-operatief), postoperatief (6 maanden)
|
|
Primaire voorspellende variabele: verandering in AHI, vanaf baseline tot maximaal therapeutisch uitsteeksel, met RCMP-onderzoek
Tijdsspanne: baseline (pre-operatief), postoperatief (6 maanden)
|
leeftijd, geslacht, BMI, AHI, retrognathie, luchtwegcollaps bij geforceerde inspiratie, AHI-reductie bij RCMP-titratie en omvang van de vooruitgang.
|
baseline (pre-operatief), postoperatief (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon Aronovich, DMD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00143739
- M-ROSA trial (Andere identificatie: University of Michigan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .