Wykorzystanie RCMP do przewidywania wyników leczenia chirurgii szczękowo-żuchwowej w przypadku OSA
Wykorzystanie zdalnie sterowanego pozycjonera żuchwy (RCMP) do przewidywania wyników leczenia chirurgii szczękowo-żuchwowej obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).
Operacja progresji szczękowo-żuchwowej (MMA), jedna z najbardziej udanych procedur chirurgicznych w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), jest głównie stosowana w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego OSA. Jednak czynnikami ograniczającymi są niepełna odpowiedź w niektórych przypadkach, niekorzystne zmiany twarzy w wyniku dużych zaawansowań oraz ryzyko wad zgryzu lub nieprawidłowego zrostu.
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu określenia czynników predykcyjnych sukcesu operacji MMA u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego OSA. Badania wykazały już wartość zdalnie sterowanego pozycjonera żuchwy (RCMP) w celu określenia prawidłowego poziomu wysunięcia terapeutycznego potrzebnego w terapii aparatem jamy ustnej. Ponadto niektórzy pacjenci doświadczają zależnej od dawki poprawy parametrów snu w oparciu o stopień wypukłości podczas badania miareczkowania. Wykorzystanie RCMP jako środka do identyfikacji potencjalnych kandydatów do MMA może pomóc dostosować opcje leczenia pacjentów z OBS, zapewniając wartość predykcyjną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie zdalnie sterowanego urządzenia do protruzji żuchwy (RCMP) pozwala na dostosowanie leczenia poprzez zmianę stopnia wysunięcia żuchwy podczas polisomnogramu. Użycie urządzenia RCMP ma wysoki stopień dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej w określaniu skuteczności i stopnia (efektywnej docelowej pozycji protruzyjnej) potrzeby przesunięcia żuchwy w terapii aparatami ustnymi (Remmers, 2013). Wstępne dane pochodzące od 4 pacjentów (Hoekena 2006) wskazują, że pacjenci ze znaczącą odpowiedzią na terapię aparatami ustnymi (>50% redukcja AHI) mogą wykazywać lepszą odpowiedź na MMA. Badanie to określi skuteczność MMA u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego OBS i określi, czy miareczkowanie RCMP może przewidzieć powodzenie lub niepowodzenie MMA w leczeniu OSA.
Pacjenci zostaną poddani szczegółowemu wywiadowi i badaniu fizykalnemu w ramach chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej. Pacjenci, którzy zostaną uznani za potencjalnych kandydatów do operacji wysunięcia szczęki (MMA), zostaną zwerbowani do udziału w badaniu. Po wyrażeniu zgody i włączeniu, uczestnicy badania zostaną poddani badaniu miareczkowania przy użyciu zdalnie sterowanego pozycjonera żuchwy (badanie miareczkowania RCMP) w celu oceny zmian parametrów polisomnograficznych (tj. wskaźnik bezdechów i spłyceń oraz wysycenie tlenem) z protruzją żuchwy. Następnie pacjenci zostaną poddani operacji wysunięcia szczęki i żuchwy (operacja MMA). Podczas operacji MMA wykonuje się standardowe przesunięcie żuchwy i szczęki o 10 mm. Istnieje możliwość niewielkich modyfikacji stopnia zaawansowania w celu uzyskania akceptowalnej estetyki twarzy. Dane z badania miareczkowania RCMP nie będą miały wpływu na sposób przeprowadzania operacji MMA. Po operacji uczestnicy zostaną poddani kontrolnemu polisomnogramowi od czterech do ośmiu miesięcy po operacji, aby ocenić odpowiedź na leczenie i porównać ją z odpowiedzią przewidywaną na podstawie badania miareczkowania RCMP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Lay-Luskin
- Numer telefonu: 734-763-5963
- E-mail: jalay@med.umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- Michigan Medicine Oral and Maxillofacial Surgery
-
Kontakt:
- Jennifer a Lay-Luskin, MPhil
- Numer telefonu: 734-936-5950
- E-mail: jalay@med.umich.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowany do ciężkiego OSA (AHI>15)
- Wiek 18 lat lub więcej
- BMI
- Wyjściowy polisomnogram wykonany w ciągu ostatnich 12 miesięcy bez istotnych zmian masy ciała (
- Wyjściowe badanie snu musi być diagnostyczne z odpowiednią próbką
Kryteria wyłączenia:
- BMI ≥ 40
- ciąża
- Centralny bezdech senny (CSA) - 5 lub więcej centralnych bezdechów na godzinę
- Leki psychoaktywne wpływające na sen
- Przewlekłe stosowanie opioidów
- Inne zaburzenia snu
- Aktywne zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ).
- Fibromialgia ze znacznym bólem twarzy
- Niemożność wysunięcia żuchwy powyżej 5 mm
- Brak możliwości obserwacji po operacji
- Niekontrolowane zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia zębów, w tym luźne zęby i choroby przyzębia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miareczkowanie RCMP
Zdalnie sterowany pozycjoner żuchwy
|
Nocny polisomnogram miareczkowy ze stopniowym wysuwaniem żuchwy i oceną parametrów polisomnograficznych (tj.
AHI, nasycenie tlenem itp.) przy różnych wielkościach wypukłości.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa zmienna wyniku: Zmiana AHI (przed i po) po operacji MMA
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przedoperacyjny), pooperacyjny (6 miesięcy)
|
Drugorzędna zmienna wyniku: Niepowodzenie operacji MMA definiowane jako AHI ≥ 15/godzinę
|
stan wyjściowy (przedoperacyjny), pooperacyjny (6 miesięcy)
|
|
Podstawowa zmienna predykcyjna: zmiana AHI od wartości początkowej do maksymalnego występu terapeutycznego, w badaniu RCMP
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przedoperacyjny), pooperacyjny (6 miesięcy)
|
wiek, płeć, BMI, AHI, retrognacja, zapadnięcie się dróg oddechowych podczas wymuszonego wdechu, zmniejszenie AHI w wyniku zwiększania dawki RCMP i wielkość zaawansowania.
|
stan wyjściowy (przedoperacyjny), pooperacyjny (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Aronovich, DMD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00143739
- M-ROSA trial (Inny identyfikator: University of Michigan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .