Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av RCMP för att förutsäga behandlingsresultat av Maxillomandibular Advance Surgery för OSA

2 november 2023 uppdaterad av: Sharon Aronovich, University of Michigan

Användning av fjärrstyrd mandibulär positionerare (RCMP) för att förutsäga behandlingsresultat av Maxillomandibular Advance Surgery för obstruktiv sömnapné (OSA).

Maxillomandibular advancement (MMA), en av de mest framgångsrika kirurgiska procedurerna för behandling av obstruktiv sömnapné (OSA), används främst för att hantera patienter med måttlig till svår OSA. Begränsande faktorer inkluderar dock ofullständig respons i vissa fall, ogynnsamma ansiktsförändringar som ett resultat av stora framsteg och risk för malocklusion eller malunion.

Denna studie kommer att göras för att fastställa prediktorer för framgång med MMA-kirurgi hos patienter med måttlig till svår OSA. Studier har redan visat värdet av en fjärrstyrd mandibulär positionerare (RCMP) för att identifiera den korrekta nivån av terapeutiskt utsprång som behövs med oral apparatterapi. Dessutom upplever vissa patienter en dosberoende förbättring av sömnparametrar baserat på graden av utskjutning under titreringsstudien. Användning av RCMP som ett sätt att identifiera potentiella kandidater för MMA, kan hjälpa till att anpassa behandlingsalternativ för patienter med OSA genom att ge prediktivt värde.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av en fjärrstyrd mandibulär protrusion (RCMP) enhet möjliggör anpassning av behandlingen genom att titrera omfattningen av mandibulär utsprång under ett polysomnogram. Användning av RCMP-anordningen har en hög grad av positivt och negativt prediktivt värde när det gäller att bestämma effektiviteten och graden (effektivt mål utskjutande position) av behov av mandibulär avancemang med oral apparatterapi (Remmers, 2013). Preliminära data från 4 patienter (Hoekena 2006) indikerar att patienter med ett signifikant svar på oral apparatbehandling (>50 % minskning av AHI) kan ha ett bättre svar på MMA. Denna studie kommer att bestämma effekten av MMA hos patienter med måttlig till svår OSA, och avgöra om RCMP-titreringen kan förutsäga framgång eller misslyckande med MMA för behandling av OSA.

Patienterna kommer att genomgå en detaljerad anamnes och fysisk undersökning av mun- och käkkirurgi. De patienter som befinns vara potentiella kandidater för käkavancemang (MMA) operation kommer att rekryteras för att delta i studien. När studiedeltagarna har gett sitt samtycke och registrerat sig kommer deltagarna att genomgå en titreringsstudie med hjälp av en fjärrstyrd mandibulär positionerare (RCMP titreringsstudie) för att utvärdera förändringar i polysomnografiska parametrar (dvs. Apné-hypopnéindex och syremättnad) med underkäksutsprång. Patienterna kommer sedan att genomgå maxillomandibular progression operation (MMA-kirurgi). Under MMA-operation utförs en standard 10 mm framskjutning av över- och underkäken. Små modifieringar kan göras i graden av avancemang för att uppnå acceptabel ansiktsestetik. Data från RCMP-titreringsstudien kommer inte att påverka hur MMA-operationen utförs. Efter operationen kommer deltagarna att ha ett uppföljningspolysomnogram fyra till åtta månader efter operationen för att bedöma behandlingssvaret och jämföra detta med det förutsagda svaret baserat på RCMP-titreringsstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • Michigan Medicine Oral and Maxillofacial Surgery
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig till svår OSA (AHI>15)
  • Ålder 18 år eller äldre
  • BMI
  • Baslinjepolysomnogram genomfört under de senaste 12 månaderna utan några signifikanta viktförändringar (
  • Baslinjesömnstudien måste vara diagnostisk med adekvat prov

Exklusions kriterier:

  • BMI ≥ 40
  • graviditet
  • Central sömnapné (CSA) - 5 eller fler centrala apnéer per timme
  • Psykoaktiva mediciner som påverkar sömnen
  • Kronisk opioidanvändning
  • Andra sömnstörningar
  • Aktiva käkledsstörningar (TMJ).
  • Fibromyalgi med betydande ansiktssmärtor
  • Oförmåga att sticka ut underkäken mer än 5 mm
  • Oförmåga att följa upp efter operation
  • Okontrollerade psykiatriska störningar
  • Tandsjukdomar inklusive lösa tänder och tandlossning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RCMP-titrering
Fjärrstyrd Mandibular Positioner
Ett titreringspolysomnogram över natten med gradvis utskjutande underkäke och bedömning av polysomnografiska parametrar (dvs. AHI, syremättnad, etc.) vid olika utsprångsstorlekar.
Andra namn:
  • Fjärrstyrd Mandibular Positioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär utfallsvariabel: Förändring i AHI (pre-post) med MMA-kirurgi
Tidsram: baslinje (preoperativ), efter operation (6 månader)
Sekundär utfallsvariabel: Misslyckad MMA-kirurgi definierad som AHI ≥ 15/timme
baslinje (preoperativ), efter operation (6 månader)
Primär prediktorvariabel: Förändring i AHI, från baslinje till maximalt terapeutiskt utsprång, med RCMP-studie
Tidsram: baslinje (preoperativ), efter operation (6 månader)
ålder, kön, BMI, AHI, retrognati, luftvägskollaps vid påtvingad inspiration, AHI-reduktion på RCMP-titrering och omfattningen av framsteg.
baslinje (preoperativ), efter operation (6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon Aronovich, DMD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2019

Första postat (Faktisk)

29 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00143739
  • M-ROSA trial (Annan identifierare: University of Michigan)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela avidentifierade individuella patientdata som stödjer de resultat som rapporterats i forskningspublikationer. Uppgifterna kommer att publiceras som kompletterande filer med den ursprungliga publikationen.

Tidsram för IPD-delning

Vid publicering (Avidentifierade individuella patientdata kan publiceras som kompletterande filer till en originalforskningsuppsats)

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade individuella patientdata som delas med ett publicerat dokument kommer att publiceras som kompletterande filer med den ursprungliga publikationen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på RCMP-titrering

3
Prenumerera