- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03929549
Användning av RCMP för att förutsäga behandlingsresultat av Maxillomandibular Advance Surgery för OSA
Användning av fjärrstyrd mandibulär positionerare (RCMP) för att förutsäga behandlingsresultat av Maxillomandibular Advance Surgery för obstruktiv sömnapné (OSA).
Maxillomandibular advancement (MMA), en av de mest framgångsrika kirurgiska procedurerna för behandling av obstruktiv sömnapné (OSA), används främst för att hantera patienter med måttlig till svår OSA. Begränsande faktorer inkluderar dock ofullständig respons i vissa fall, ogynnsamma ansiktsförändringar som ett resultat av stora framsteg och risk för malocklusion eller malunion.
Denna studie kommer att göras för att fastställa prediktorer för framgång med MMA-kirurgi hos patienter med måttlig till svår OSA. Studier har redan visat värdet av en fjärrstyrd mandibulär positionerare (RCMP) för att identifiera den korrekta nivån av terapeutiskt utsprång som behövs med oral apparatterapi. Dessutom upplever vissa patienter en dosberoende förbättring av sömnparametrar baserat på graden av utskjutning under titreringsstudien. Användning av RCMP som ett sätt att identifiera potentiella kandidater för MMA, kan hjälpa till att anpassa behandlingsalternativ för patienter med OSA genom att ge prediktivt värde.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av en fjärrstyrd mandibulär protrusion (RCMP) enhet möjliggör anpassning av behandlingen genom att titrera omfattningen av mandibulär utsprång under ett polysomnogram. Användning av RCMP-anordningen har en hög grad av positivt och negativt prediktivt värde när det gäller att bestämma effektiviteten och graden (effektivt mål utskjutande position) av behov av mandibulär avancemang med oral apparatterapi (Remmers, 2013). Preliminära data från 4 patienter (Hoekena 2006) indikerar att patienter med ett signifikant svar på oral apparatbehandling (>50 % minskning av AHI) kan ha ett bättre svar på MMA. Denna studie kommer att bestämma effekten av MMA hos patienter med måttlig till svår OSA, och avgöra om RCMP-titreringen kan förutsäga framgång eller misslyckande med MMA för behandling av OSA.
Patienterna kommer att genomgå en detaljerad anamnes och fysisk undersökning av mun- och käkkirurgi. De patienter som befinns vara potentiella kandidater för käkavancemang (MMA) operation kommer att rekryteras för att delta i studien. När studiedeltagarna har gett sitt samtycke och registrerat sig kommer deltagarna att genomgå en titreringsstudie med hjälp av en fjärrstyrd mandibulär positionerare (RCMP titreringsstudie) för att utvärdera förändringar i polysomnografiska parametrar (dvs. Apné-hypopnéindex och syremättnad) med underkäksutsprång. Patienterna kommer sedan att genomgå maxillomandibular progression operation (MMA-kirurgi). Under MMA-operation utförs en standard 10 mm framskjutning av över- och underkäken. Små modifieringar kan göras i graden av avancemang för att uppnå acceptabel ansiktsestetik. Data från RCMP-titreringsstudien kommer inte att påverka hur MMA-operationen utförs. Efter operationen kommer deltagarna att ha ett uppföljningspolysomnogram fyra till åtta månader efter operationen för att bedöma behandlingssvaret och jämföra detta med det förutsagda svaret baserat på RCMP-titreringsstudien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jennifer Lay-Luskin
- Telefonnummer: 734-763-5963
- E-post: jalay@med.umich.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- Michigan Medicine Oral and Maxillofacial Surgery
-
Kontakt:
- Jennifer a Lay-Luskin, MPhil
- Telefonnummer: 734-936-5950
- E-post: jalay@med.umich.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår OSA (AHI>15)
- Ålder 18 år eller äldre
- BMI
- Baslinjepolysomnogram genomfört under de senaste 12 månaderna utan några signifikanta viktförändringar (
- Baslinjesömnstudien måste vara diagnostisk med adekvat prov
Exklusions kriterier:
- BMI ≥ 40
- graviditet
- Central sömnapné (CSA) - 5 eller fler centrala apnéer per timme
- Psykoaktiva mediciner som påverkar sömnen
- Kronisk opioidanvändning
- Andra sömnstörningar
- Aktiva käkledsstörningar (TMJ).
- Fibromyalgi med betydande ansiktssmärtor
- Oförmåga att sticka ut underkäken mer än 5 mm
- Oförmåga att följa upp efter operation
- Okontrollerade psykiatriska störningar
- Tandsjukdomar inklusive lösa tänder och tandlossning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: RCMP-titrering
Fjärrstyrd Mandibular Positioner
|
Ett titreringspolysomnogram över natten med gradvis utskjutande underkäke och bedömning av polysomnografiska parametrar (dvs.
AHI, syremättnad, etc.) vid olika utsprångsstorlekar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primär utfallsvariabel: Förändring i AHI (pre-post) med MMA-kirurgi
Tidsram: baslinje (preoperativ), efter operation (6 månader)
|
Sekundär utfallsvariabel: Misslyckad MMA-kirurgi definierad som AHI ≥ 15/timme
|
baslinje (preoperativ), efter operation (6 månader)
|
Primär prediktorvariabel: Förändring i AHI, från baslinje till maximalt terapeutiskt utsprång, med RCMP-studie
Tidsram: baslinje (preoperativ), efter operation (6 månader)
|
ålder, kön, BMI, AHI, retrognati, luftvägskollaps vid påtvingad inspiration, AHI-reduktion på RCMP-titrering och omfattningen av framsteg.
|
baslinje (preoperativ), efter operation (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sharon Aronovich, DMD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00143739
- M-ROSA trial (Annan identifierare: University of Michigan)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på RCMP-titrering
-
First Hospital of China Medical UniversityLaval UniversityOkändFjärrstyrd Mandibular PositionerKanada, Kina