Verwendung von RCMP zur Vorhersage der Behandlungsergebnisse der maxillomandibulären Vorschuboperation bei OSA
Verwendung eines ferngesteuerten Mandibularpositionierers (RCMP) zur Vorhersage der Behandlungsergebnisse der maxillomandibulären Vorschuboperation bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA).
Die Maxillomandibular Advancement (MMA)-Operation, eines der erfolgreichsten chirurgischen Verfahren zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA), wird hauptsächlich zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA eingesetzt. Zu den einschränkenden Faktoren gehören jedoch in einigen Fällen ein unvollständiges Ansprechen, ungünstige Gesichtsveränderungen infolge großer Fortschritte und das Risiko einer Malokklusion oder Fehlheilung.
Diese Studie wird durchgeführt, um Prädiktoren für den Erfolg einer MMA-Operation bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA zu bestimmen. Studien haben bereits den Wert eines ferngesteuerten Mandibularpositionierers (RCMP) gezeigt, um das richtige Maß an therapeutischer Protrusion zu ermitteln, das bei der Therapie mit oralen Geräten erforderlich ist. Darüber hinaus erfahren einige Patienten eine dosisabhängige Verbesserung der Schlafparameter basierend auf dem Grad der Protrusion während der Titrationsstudie. Die Verwendung von RCMP als Mittel zur Identifizierung potenzieller Kandidaten für MMA kann dazu beitragen, die Behandlungsoptionen für Patienten mit OSA anzupassen, indem sie einen Vorhersagewert bieten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung eines ferngesteuerten Unterkieferprotrusionsgeräts (RCMP) ermöglicht die Anpassung der Behandlung durch Titration des Ausmaßes der Unterkieferprotrusion während eines Polysomnogramms. Die Verwendung des RCMP-Geräts hat ein hohes Maß an positivem und negativem Vorhersagewert bei der Bestimmung der Wirksamkeit und des Ausmaßes (effektive protrusive Zielposition) des Bedarfs an Unterkiefervorschub mit oraler Gerätetherapie (Remmers, 2013). Vorläufige Daten von 4 Patienten (Hoekena 2006) weisen darauf hin, dass Patienten mit signifikantem Ansprechen auf eine orale Therapie (>50 % Reduktion des AHI) möglicherweise besser auf MMA ansprechen. Diese Studie wird die Wirksamkeit von MMA bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA bestimmen und bestimmen, ob die RCMP-Titration Erfolg oder Misserfolg mit MMA zur Behandlung von OSA vorhersagen kann.
Die Patienten werden einer detaillierten Anamnese und körperlichen Untersuchung durch die Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie unterzogen. Diejenigen Patienten, die sich als potenzielle Kandidaten für eine Operation zur Kieferverlagerung (MMA) herausstellen, werden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Nach Zustimmung und Einschreibung werden die Studienteilnehmer einer Titrationsstudie unter Verwendung eines ferngesteuerten Unterkieferpositionierers (RCMP-Titrationsstudie) unterzogen, um Änderungen der polysomnographischen Parameter (d. h. Apnoe-Hypopnoe-Index und Sauerstoffsättigung) mit Unterkieferprotrusion. Die Patienten werden dann einer maxillomandibulären Vorschuboperation (MMA-Operation) unterzogen. Bei der MMA-Operation wird standardmäßig eine 10-mm-Vorverlagerung des Ober- und Unterkiefers durchgeführt. Der Fortschrittsgrad kann leicht modifiziert werden, um eine akzeptable Gesichtsästhetik zu erreichen. Daten aus der RCMP-Titrationsstudie haben keinen Einfluss darauf, wie die MMA-Operation durchgeführt wird. Nach der Operation erhalten die Teilnehmer vier bis acht Monate nach der Operation ein Polysomnogramm zur Nachsorge, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen und dieses mit dem vorhergesagten Ansprechen auf der Grundlage der RCMP-Titrationsstudie zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer Lay-Luskin
- Telefonnummer: 734-763-5963
- E-Mail: jalay@med.umich.edu
Studienorte
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- Michigan Medicine Oral and Maxillofacial Surgery
-
Kontakt:
- Jennifer a Lay-Luskin, MPhil
- Telefonnummer: 734-936-5950
- E-Mail: jalay@med.umich.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschwere bis schwere OSA (AHI>15)
- Alter 18 Jahre oder älter
- BMI
- Baseline-Polysomnogramm, das innerhalb der letzten 12 Monate ohne signifikante Gewichtsveränderungen abgeschlossen wurde (
- Die Grundlinien-Schlafstudie muss diagnostisch mit einer angemessenen Stichprobe sein
Ausschlusskriterien:
- BMI ≥ 40
- Schwangerschaft
- Zentrale Schlafapnoe (CSA) – 5 oder mehr zentrale Apnoen pro Stunde
- Psychoaktive Medikamente, die den Schlaf beeinflussen
- Chronischer Opioidkonsum
- Andere Schlafstörungen
- Störungen des aktiven Kiefergelenks (TMJ).
- Fibromyalgie mit erheblichen Gesichtsschmerzen
- Unfähigkeit, den Unterkiefer über 5 mm hinauszuschieben
- Unfähigkeit zur Nachsorge nach der Operation
- Unkontrollierte psychiatrische Störungen
- Zahnerkrankungen einschließlich lockerer Zähne und Parodontitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RCMP-Titration
Ferngesteuerter Unterkieferpositionierer
|
Ein Titrations-Polysomnogramm über Nacht mit allmählicher Unterkieferprotrusion und Beurteilung der polysomnographischen Parameter (d.h.
AHI, Sauerstoffsättigung usw.) bei verschiedenen Größen des Vorsprungs.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Ergebnisvariable: Änderung des AHI (prä-post) durch MMA-Operation
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), postoperativ (6 Monate)
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Sekundäre Ergebnisvariable: Misserfolg der MMA-Operation, definiert als AHI ≥ 15/Stunde
|
Ausgangswert (präoperativ), postoperativ (6 Monate)
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Primäre Prädiktorvariable: Änderung des AHI vom Ausgangswert bis zum maximalen therapeutischen Vorsprung mit RCMP-Studie
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), postoperativ (6 Monate)
|
Alter, Geschlecht, BMI, AHI, Retrognathie, Atemwegskollaps bei forcierter Inspiration, AHI-Reduktion bei RCMP-Titration und Ausmaß des Fortschritts.
|
Ausgangswert (präoperativ), postoperativ (6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon Aronovich, DMD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00143739
- M-ROSA trial (Andere Kennung: University of Michigan)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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