Anvendelse af RCMP til at forudsige behandlingsresultater af maxillomandibulær fremskridtskirurgi for OSA
Brug af Remotely Controlled Mandibular Positioner (RCMP) til at forudsige behandlingsresultater af Maxillomandibular Advancement Surgery for obstruktiv søvnapnø (OSA).
Maxillomandibular advancement (MMA), en af de mest succesrige kirurgiske procedurer til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA), bruges overvejende til at behandle patienter med moderat til svær OSA. Begrænsende faktorer omfatter dog ufuldstændig respons i nogle tilfælde, ugunstige ansigtsændringer som følge af store fremskridt og risiko for malocclusion eller malunion.
Denne undersøgelse vil blive udført for at bestemme prædiktorer for succes med MMA-kirurgi hos patienter med moderat til svær OSA. Undersøgelser har allerede vist værdien af en fjernstyret mandibular positioner (RCMP) enhed til at identificere det korrekte niveau af terapeutisk fremspring, der er nødvendigt med oral apparatterapi. Desuden oplever nogle patienter en dosisafhængig forbedring af søvnparametre baseret på graden af fremspring under titreringsundersøgelsen. Brug af RCMP som et middel til at identificere potentielle kandidater til MMA kan hjælpe med at tilpasse behandlingsmuligheder for patienter med OSA ved at give forudsigelig værdi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af en fjernstyret mandibular protrusion (RCMP) enhed giver mulighed for tilpasning af behandlingen ved at titrere omfanget af mandibulær fremspring under et polysomnogram. Brug af RCMP-enheden har en høj grad af positiv og negativ prædiktiv værdi ved bestemmelse af effektiviteten og graden (effektiv mål fremspringende position) af behov for mandibulær fremrykning med oral apparatterapi (Remmers, 2013). Foreløbige data fra 4 patienter (Hoekena 2006) indikerer, at patienter med et signifikant respons på oral apparatbehandling (>50 % reduktion i AHI) kan have en bedre respons på MMA. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af MMA hos patienter med moderat til svær OSA og afgøre, om RCMP-titreringen kan forudsige succes eller fiasko med MMA til behandling af OSA.
Patienterne vil gennemgå detaljeret anamnese og fysisk undersøgelse ved mund- og kæbekirurgi. De patienter, der findes at være potentielle kandidater til kæbefremgang (MMA) kirurgi, vil blive rekrutteret til at tilmelde sig undersøgelsen. Når de har givet samtykke og tilmeldt, vil studiedeltagerne gennemgå en titreringsundersøgelse ved hjælp af en fjernstyret mandibular positioner (RCMP titreringsundersøgelse) for at evaluere ændringer i polysomnografiske parametre (dvs. Apnø-hypopnø-indeks og iltmætning) med mandibular fremspring. Patienterne vil derefter gennemgå maksillomandibulær fremskridtskirurgi (MMA-kirurgi). Under MMA-kirurgi udføres en standard 10 mm fremføring af over- og underkæben. Der kan foretages små ændringer i graden af fremskridt for at opnå acceptabel ansigtsæstetik. Data fra RCMP-titreringsundersøgelsen vil ikke påvirke, hvordan MMA-operationen udføres. Efter operationen vil deltagerne have et opfølgende polysomnogram fire til otte måneder efter operationen for at vurdere for behandlingsrespons og sammenligne dette med det forudsagte respons baseret på RCMP-titreringsundersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Lay-Luskin
- Telefonnummer: 734-763-5963
- E-mail: jalay@med.umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- Michigan Medicine Oral and Maxillofacial Surgery
-
Kontakt:
- Jennifer a Lay-Luskin, MPhil
- Telefonnummer: 734-936-5950
- E-mail: jalay@med.umich.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat til svær OSA (AHI>15)
- Alder 18 år eller ældre
- BMI
- Baseline polysomnogram gennemført inden for de sidste 12 måneder uden væsentlige vægtændringer (
- Baseline søvnundersøgelsen skal være diagnostisk med tilstrækkelig prøve
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 40
- graviditet
- Central søvnapnø (CSA) - 5 eller flere centrale apnøer i timen
- Psykoaktiv medicin, der påvirker søvnen
- Kronisk opioidbrug
- Andre søvnforstyrrelser
- Aktive temporomandibulære led (TMJ) lidelser
- Fibromyalgi med betydelige ansigtssmerter
- Manglende evne til at stikke underkæben ud over 5 mm
- Manglende mulighed for opfølgning efter operationen
- Ukontrollerede psykiatriske lidelser
- Tandlidelser, herunder løse tænder og paradentose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RCMP titrering
Fjernstyret Mandibular Positioner
|
Et titreringspolysomnogram natten over med gradvis mandibulær fremspring og vurdering af polysomnografiske parametre (dvs.
AHI, iltmætning osv.) ved forskellige størrelser af fremspring.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær udfaldsvariabel: Ændring i AHI (pre-post) med MMA-kirurgi
Tidsramme: baseline (præoperativ), efter operation (6 måneder)
|
Sekundær udfaldsvariabel: Mislykket MMA-kirurgi defineret som AHI ≥ 15/time
|
baseline (præoperativ), efter operation (6 måneder)
|
|
Primær prædiktorvariabel: Ændring i AHI, fra baseline til maksimal terapeutisk fremspring, med RCMP-studie
Tidsramme: baseline (præoperativ), efter operation (6 måneder)
|
alder, køn, BMI, AHI, retrognathia, luftvejskollaps ved tvungen inspiration, AHI-reduktion på RCMP-titrering og omfanget af fremskridt.
|
baseline (præoperativ), efter operation (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon Aronovich, DMD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00143739
- M-ROSA trial (Anden identifikator: University of Michigan)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .