Efektivita stigmatizovaného intervenčního programu u schizofrenie
6. července 2025 aktualizováno: Noha Amer, Mansoura University
randomizovaná kontrolovaná studie měřící účinnost intervence zaměřené na Stigma u pacientů trpících schizofrenií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Efektivita stigmatizovaného intervenčního programu u schizofrenie
Jde o randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je:
Posouzení vztahu mezi sebestigmatizací a
- Rodinná zátěž na pečovatele (Člena rodiny).
- Dodržování léků pacienty.
- Posouzení efektivity začlenění rodiny do procesu psychoedukace pacientů se schizofrenií na sebestigmatizaci a rodinnou zátěž pacientů se schizofrenií.
Studie bude probíhat v Mansourské univerzitní nemocnici Psychiatrické oddělení a bude zahrnovat 80 egyptských pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří budou rekrutováni z psychiatrického oddělení Mansourské univerzitní nemocnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dakahlya
-
Mansoura, Dakahlya, Egypt
- Mansoura University Psychiatry Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti splňují diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní porucha dle DSM5. Klinický stav je stabilizovaný.
- Věkové rozmezí od 18 do 50 let.
- Jsou zahrnuta mužská a ženská pohlaví.
- Dostupnost blízkého příbuzného v přímém kontaktu s pacientem.
Kritéria začlenění pro členy rodiny:
- Primární pečovatel a rodinný příslušník sdílejí domácnost s pacientem.
- Žádná anamnéza léčby psychiatrických poruch.
- Žádné vážné poranění hlavy v anamnéze.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní zneužívání návykových látek nebo porucha závislosti.
- Komorbidní mentální postižení.
- Komorbidní chronický zdravotní nebo neurologický stav nebo anamnéza vážného poranění hlavy.
Kritéria vyloučení pro členy rodiny:
-Závažná fyzická nemoc, která brání jejich účasti- -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina
Ve studované skupině budou pacienti i jejich rodinní příslušníci povinni se zúčastnit týdenních 1hodinových psychoedukačních sezení. Navíc se budou zúčastnit také hodnocení. „Intervenční program řízený stigma“ |
psychoedukační intervence s důrazem na Stigma
|
|
Jiný: kontrolní skupina
V kontrolní skupině se budou účastnit psychoedukačních sezení pouze pacienti. Členové rodiny a pacienti se budou muset zúčastnit hodnocení. |
psychoedukační intervence s důrazem na Stigma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v Self-Stigma pomocí arabské verze internalizovaného stigmatu duševní nemoci
Časové okno: Základní hodnocení následované hodnocením podle bodu 1 na konci 8 týdenních sezení programu (po 2 měsících od základního hodnocení) Závěrečné hodnocení po 3 měsících od hodnocení bodu 1
|
stigma, jak ho zažívají sami pacienti
|
Základní hodnocení následované hodnocením podle bodu 1 na konci 8 týdenních sezení programu (po 2 měsících od základního hodnocení) Závěrečné hodnocení po 3 měsících od hodnocení bodu 1
|
|
změna ve vnímané rodinné zátěži pomocí škály vnímané rodinné zátěže
Časové okno: Základní hodnocení ---- následované hodnocením podle bodu 1 na konci 8 týdenních sezení programu (po 2 měsících od základního hodnocení) Závěrečné hodnocení po 3 měsících od hodnocení bodu 1
|
jak moc porucha představuje zátěž pro rodinu
|
Základní hodnocení ---- následované hodnocením podle bodu 1 na konci 8 týdenních sezení programu (po 2 měsících od základního hodnocení) Závěrečné hodnocení po 3 měsících od hodnocení bodu 1
|
|
změna v adherenci k léčbě pomocí přizpůsobené tabulky pro každého pacienta
Časové okno: Základní hodnocení následované hodnocením podle bodu 1 na konci 8 týdenních sezení programu (po 2 měsících od základního hodnocení) fKonečné hodnocení po 3 měsících od hodnocení bodu 1
|
do jaké míry pacient dodržuje předepsané léky
|
Základní hodnocení následované hodnocením podle bodu 1 na konci 8 týdenních sezení programu (po 2 měsících od základního hodnocení) fKonečné hodnocení po 3 měsících od hodnocení bodu 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna klinického výsledku pomocí škály pozitivních a negativních symptomů
Časové okno: Základní hodnocení následované hodnocením podle bodu 1 na konci 8 týdenních sezení programu (po 2 měsících od základního hodnocení) Závěrečné hodnocení po 3 měsících od hodnocení bodu 1
|
Z 30 položek zahrnutých do PANSS tvoří 7 pozitivní škálu, 7 negativní škálu a zbývajících 16 obecnou psychopatologickou škálu.
Skóre pro tyto škály se získá součtem hodnocení napříč položkami složek.
Proto jsou potenciální rozsahy 7 až 49 pro pozitivní a negativní škály a 16 až 112 pro obecnou psychopatologickou škálu.
Kromě těchto opatření je složená škála hodnocena odečtením negativního skóre od pozitivního skóre.
To dává bipolární index, který se pohybuje od -42 do +42, což je v podstatě rozdílové skóre odrážející stupeň převahy jednoho syndromu ve vztahu k druhému.
|
Základní hodnocení následované hodnocením podle bodu 1 na konci 8 týdenních sezení programu (po 2 měsících od základního hodnocení) Závěrečné hodnocení po 3 měsících od hodnocení bodu 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Vishwaijt Nimgaonkar, PhD, Pittsburgh University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD/17.11.33
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .