Effektiviteten af et stigma-styret interventionsprogram i skizofreni
6. juli 2025 opdateret af: Noha Amer, Mansoura University
randomiseret kontrolleret undersøgelse, der måler effektiviteten af Stigma-fokuseret intervention hos patienter, der lider af skizofreni
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiviteten af et stigma-styret interventionsprogram i skizofreni
Det er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sigter mod:
Vurdering af forholdet mellem selvstigma og
- Familiebyrde på omsorgspersonen (Familiemedlem).
- Patienternes overholdelse af medicin.
- Vurdering af effektiviteten af familiens inkorporering i processen med psykoedukation leveret til patienter, der lider af skizofreni, om selvstigmatisering og familiebyrde hos patienter med skizofrenipatienter.
Undersøgelsen vil blive afholdt i Mansoura University Hospitals psykiatriafdeling og vil omfatte 80 egyptiske patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse vil blive rekrutteret fra psykiatriafdelingen på Mansoura University Hospital
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Dakahlya
-
Mansoura, Dakahlya, Egypten
- Mansoura University Psychiatry Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter opfylder diagnosen skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til DSM5. Den kliniske tilstand er stabiliseret.
- Aldersspænd mellem 18 og 50 år.
- Mandlige og kvindelige køn er inkluderet.
- Tilgængelighed af nærtstående i direkte kontakt med patienten.
Inklusionskriterier for familiemedlemmer:
- Den primære omsorgsperson og familiemedlemmet deler husstand med patienten.
- Ingen historie med behandling af psykiatriske lidelser.
- Ingen historie med alvorlige hovedtraumer.
Eksklusionskriterier:
- Samtidig stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse.
- Co sygelig udviklingshæmning.
- Samtidig kronisk medicinsk eller neurologisk tilstand eller historie med alvorligt hovedtraume.
Eksklusionskriterier for familiemedlemmer:
-Svær fysisk sygdom, der hindrer deres deltagelse- -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe
I studiegruppen skal både patienter og deres familiemedlemmer deltage i en ugentlig 1 times lange psyko-uddannelsesmæssige sessioner. Desuden vil der også blive overholdt vurderingssessioner. "Stigma -dirigeret interventionsprogram" |
psyko-pædagogisk intervention med vægt på Stigma
|
|
Andet: kontrolgruppe
I kontrolgruppen deltager kun patienter med de psyko-uddannelsesmæssige sessioner. Familiemedlemmer og patienter skal deltage i vurderingssessioner. |
psyko-pædagogisk intervention med vægt på Stigma
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i selv-stigma ved hjælp af den arabiske version af skalaen for internaliseret stigmatisering af psykisk sygdom
Tidsramme: Baseline-vurdering efterfulgt af punkt 1-evaluering i slutningen af de 8 ugentlige sessioner i programmet (efter 2 måneder fra baseline-vurdering) Endelig vurdering efter 3 måneder fra punkt 1 Vurdering
|
stigma, som patienterne selv oplever
|
Baseline-vurdering efterfulgt af punkt 1-evaluering i slutningen af de 8 ugentlige sessioner i programmet (efter 2 måneder fra baseline-vurdering) Endelig vurdering efter 3 måneder fra punkt 1 Vurdering
|
|
ændring i opfattet familiebyrde ved brug af skalaen for opfattet familiebyrde
Tidsramme: Baseline vurdering ---- efterfulgt af punkt 1 vurdering i slutningen af de 8 ugentlige sessioner af programmet (efter 2 måneder fra baseline vurdering) Endelig vurdering efter 3 måneder fra punkt 1 vurdering
|
hvor meget lidelsen udgør en byrde for familien
|
Baseline vurdering ---- efterfulgt af punkt 1 vurdering i slutningen af de 8 ugentlige sessioner af programmet (efter 2 måneder fra baseline vurdering) Endelig vurdering efter 3 måneder fra punkt 1 vurdering
|
|
ændring i medicinadhærens ved hjælp af tilpasset diagram for hver patient
Tidsramme: Baselinevurdering efterfulgt af punkt 1-vurdering i slutningen af de 8 ugentlige sessioner i programmet (efter 2 måneder fra baseline-vurdering) fEndelig vurdering efter 3 måneder fra punkt 1-vurdering
|
i hvilken grad patienten overholder den ordinerede medicin
|
Baselinevurdering efterfulgt af punkt 1-vurdering i slutningen af de 8 ugentlige sessioner i programmet (efter 2 måneder fra baseline-vurdering) fEndelig vurdering efter 3 måneder fra punkt 1-vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i det kliniske resultat ved hjælp af skalaen for positive og negative symptomer
Tidsramme: Baseline-vurdering efterfulgt af punkt 1-evaluering i slutningen af de 8 ugentlige sessioner i programmet (efter 2 måneder fra baseline-vurdering) Endelig vurdering efter 3 måneder fra punkt 1 Vurdering
|
Af de 30 punkter, der er inkluderet i PANSS, udgør 7 en positiv skala, 7 en negativ skala og de resterende 16 en generel psykopatologisk skala.
Scoringerne for disse skalaer opnås ved at summere vurderinger på tværs af komponentelementer.
Derfor er de potentielle områder 7 til 49 for den positive og negative skala og 16 til 112 for den generelle psykopatologiske skala.
Ud over disse mål scores en sammensat skala ved at trække den negative score fra den positive score.
Dette giver et bipolært indeks, der spænder fra -42 til +42, hvilket i det væsentlige er en forskelsscore, der afspejler graden af dominans af det ene syndrom i forhold til det andet.
|
Baseline-vurdering efterfulgt af punkt 1-evaluering i slutningen af de 8 ugentlige sessioner i programmet (efter 2 måneder fra baseline-vurdering) Endelig vurdering efter 3 måneder fra punkt 1 Vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Vishwaijt Nimgaonkar, PhD, Pittsburgh University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
2. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2019
Først opslået (Faktiske)
29. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD/17.11.33
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .