統合失調症におけるスティグマ向け介入プログラムの有効性
2021年8月31日 更新者：Noha Amer、Mansoura University
統合失調症に苦しむ患者におけるスティグマに焦点を当てた介入の有効性を測定するランダム化比較研究
調査の概要
詳細な説明
統合失調症におけるスティグマ向け介入プログラムの有効性
これは、以下を目的とした無作為対照試験です。
自己スティグマと自己汚名の関係の評価
- 介護者（家族）の家族負担。
- 患者による服薬アドヒアランス。
- 統合失調症患者の自己スティグマと家族の負担について、統合失調症患者に提供される心理教育のプロセスにおける家族の組み込みの有効性の評価。
この研究はマンスーラ大学病院の精神科で実施され、統合失調症または統合失調感情障害の80人のエジプト人患者が含まれますマンソウラ大学病院の精神科から募集されます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dakahlya
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Mansoura、Dakahlya、エジプト
- Mansoura University Psychiatry Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、DSM5による統合失調症または統合失調感情障害の診断を満たしています。臨床状態は安定しています。
- 18歳から50歳までの年齢層。
- 男性と女性の性別が含まれています。
- 患者と直接接触する近親者の存在。
家族の包含基準：
- 主介護者と家族は、患者と世帯を共有します。
- 精神疾患の治療歴はありません。
- 深刻な頭部外傷の病歴はありません。
除外基準：
- 併存する薬物乱用または依存障害。
- 併存する知的障害。
- 併存する慢性的な医学的または神経学的状態、または深刻な頭部外傷の病歴。
家族の除外基準：
～参加に支障をきたす重度の身体疾患～
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
研究グループでは、患者とその家族の両方が、毎週1時間の心理教育セッションに参加する必要があります。 また、アセスメントセッションにも参加します。 「スティグマ向け介入プログラム」 |
スティグマに重点を置いた心理教育的介入
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他の：対照群
対照群では、患者のみが心理教育セッションに参加します。 家族と患者は、評価セッションに参加する必要があります。 |
スティグマに重点を置いた心理教育的介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内面化された精神疾患スケールのアラビア語版を使用した自己スティグマの変化
時間枠：プログラムの 8 週間のセッションの最後にベースライン評価とポイント 1 評価 (ベースライン評価から 2 か月後) ポイント 1 評価から 3 か月後の最終評価
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患者自身が経験するスティグマ
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プログラムの 8 週間のセッションの最後にベースライン評価とポイント 1 評価 (ベースライン評価から 2 か月後) ポイント 1 評価から 3 か月後の最終評価
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認知家族負担スケールを使用した認知家族負担の変化
時間枠：ベースライン評価----その後、プログラムの8週間のセッションの終わりにポイント1評価が続きます（ベースライン評価から2か月後）ポイント1評価から3か月後の最終評価
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障害が家族にどの程度負担を与えているか
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ベースライン評価----その後、プログラムの8週間のセッションの終わりにポイント1評価が続きます（ベースライン評価から2か月後）ポイント1評価から3か月後の最終評価
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患者ごとにカスタマイズされたチャートを使用した服薬アドヒアランスの変化
時間枠：ベースライン評価とそれに続くポイント 1 評価 プログラムの 8 週間のセッションの終了時 (ベースライン評価から 2 か月後) fポイント 1 評価から 3 か月後の最終評価
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患者が処方された薬を順守する程度
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ベースライン評価とそれに続くポイント 1 評価 プログラムの 8 週間のセッションの終了時 (ベースライン評価から 2 か月後) fポイント 1 評価から 3 か月後の最終評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性症状スケールを使用した臨床転帰の変化
時間枠：プログラムの 8 週間のセッションの最後にベースライン評価とポイント 1 評価 (ベースライン評価から 2 か月後) ポイント 1 評価から 3 か月後の最終評価
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PANSS に含まれる 30 項目のうち、7 項目がポジティブ スケール、7 項目がネガティブ スケール、残りの 16 項目が一般精神病理学スケールです。
これらのスケールのスコアは、コンポーネント項目全体の評価の合計によって得られます。
したがって、潜在的な範囲は、ポジティブ スケールとネガティブ スケールで 7 ～ 49、一般精神病理学スケールで 16 ～ 112 です。
これらの測定値に加えて、ポジティブ スコアからネガティブ スコアを差し引くことによって、複合尺度が採点されます。
これにより、-42 から +42 の範囲のバイポーラ インデックスが得られます。これは、本質的に、一方の症候群が他方に比べて優勢である度合いを反映するスコアの差です。
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プログラムの 8 週間のセッションの最後にベースライン評価とポイント 1 評価 (ベースライン評価から 2 か月後) ポイント 1 評価から 3 か月後の最終評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Vishwaijt Nimgaonkar, PhD、Pittsburgh University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月16日
一次修了 (予期された)
2022年4月30日
研究の完了 (予期された)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月25日
最初の投稿 (実際)
2019年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。