Eficacia de un programa de intervención dirigido al estigma en la esquizofrenia
31 de agosto de 2021 actualizado por: Noha Amer, Mansoura University
estudio controlado aleatorizado que mide la eficacia de la intervención centrada en el estigma en pacientes que padecen esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Eficacia de un programa de intervención dirigida al estigma en la esquizofrenia
Es un ensayo controlado aleatorizado que tiene como objetivo:
Evaluación de la relación entre el autoestigma y
- Carga familiar sobre el cuidador (Familiar).
- Adherencia a la medicación por parte de los pacientes.
- Evaluación de la efectividad de la incorporación familiar en el proceso de psicoeducación impartida a los pacientes con esquizofrenia sobre el autoestigma y la carga familiar de los pacientes con esquizofrenia.
El estudio se llevará a cabo en el departamento de psiquiatría del hospital universitario de Mansoura e incluirá a 80 pacientes egipcios con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que serán reclutados del departamento de psiquiatría del hospital universitario de Mansoura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Dakahlya
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Mansoura, Dakahlya, Egipto
- Mansoura University Psychiatry Department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes cumplen el diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según el DSM5. El estado clínico se estabiliza.
- Rango de edad entre 18 a 50 años.
- Se incluyen los sexos masculino y femenino.
- Disponibilidad de familiar cercano en contacto directo con el paciente.
Criterios de inclusión para los miembros de la familia:
- El cuidador principal y el miembro de la familia comparten el hogar con el paciente.
- Sin antecedentes de recibir tratamiento de trastornos psiquiátricos.
- Sin antecedentes de trauma craneoencefálico grave.
Criterio de exclusión :
- Trastorno comórbido por abuso o dependencia de sustancias.
- Discapacidad intelectual comórbida.
- Condición médica o neurológica crónica comórbida o antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave.
Criterios de exclusión para miembros de la familia:
-Enfermedad física grave que impida su participación- -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de estudio
En el grupo de estudio, tanto los pacientes como sus familiares deberán asistir a sesiones psicoeducativas semanales de 1 hora de duración. Además se asistirá a sesiones de evaluación. "El programa de intervención dirigida al estigma" |
intervención psicoeducativa con énfasis en Estigma
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OTRO: grupo de control
En el grupo de control, solo los Pacientes asistirán a las sesiones psicoeducativas. Los familiares y pacientes deberán asistir a las sesiones de evaluación. |
intervención psicoeducativa con énfasis en Estigma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el autoestigma utilizando la versión árabe de la escala de estigma internalizado de enfermedad mental
Periodo de tiempo: Evaluación inicial seguida de la evaluación del punto 1 al final de las 8 sesiones semanales del programa (después de 2 meses desde la evaluación inicial) Evaluación final después de 3 meses desde la evaluación del punto 1
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el estigma experimentado por los propios pacientes
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Evaluación inicial seguida de la evaluación del punto 1 al final de las 8 sesiones semanales del programa (después de 2 meses desde la evaluación inicial) Evaluación final después de 3 meses desde la evaluación del punto 1
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cambio en la carga familiar percibida utilizando la escala de carga familiar percibida
Periodo de tiempo: Evaluación inicial---- seguida de la Evaluación del Punto 1 al final de las 8 sesiones semanales del programa (después de 2 meses desde la evaluación inicial) Evaluación final después de 3 meses desde la Evaluación del punto 1
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en qué medida el trastorno representa una carga para la familia
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Evaluación inicial---- seguida de la Evaluación del Punto 1 al final de las 8 sesiones semanales del programa (después de 2 meses desde la evaluación inicial) Evaluación final después de 3 meses desde la Evaluación del punto 1
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cambio en la adherencia a la medicación utilizando un gráfico personalizado para cada paciente
Periodo de tiempo: Evaluación inicial seguida de la evaluación del punto 1 al final de las 8 sesiones semanales del programa (después de 2 meses desde la evaluación inicial) f Evaluación final después de 3 meses desde la evaluación del punto 1
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el grado en que el paciente se adhiere a los medicamentos prescritos
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Evaluación inicial seguida de la evaluación del punto 1 al final de las 8 sesiones semanales del programa (después de 2 meses desde la evaluación inicial) f Evaluación final después de 3 meses desde la evaluación del punto 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el resultado clínico usando la Escala de Síntomas Positivos y Negativos
Periodo de tiempo: Evaluación inicial seguida de la evaluación del punto 1 al final de las 8 sesiones semanales del programa (después de 2 meses desde la evaluación inicial) Evaluación final después de 3 meses desde la evaluación del punto 1
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De los 30 ítems incluidos en la PANSS, 7 constituyen una Escala Positiva, 7 una Escala Negativa y los 16 restantes una Escala de Psicopatología General.
Las puntuaciones de estas escalas se obtienen mediante la suma de las puntuaciones de los elementos componentes.
Por tanto, los rangos potenciales son de 7 a 49 para las Escalas Positiva y Negativa, y de 16 a 112 para la Escala de Psicopatología General.
Además de estas medidas, se califica una escala compuesta restando la puntuación negativa de la puntuación positiva.
Esto produce un índice bipolar que oscila entre -42 y +42, que es esencialmente una puntuación de diferencia que refleja el grado de predominio de un síndrome en relación con el otro.
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Evaluación inicial seguida de la evaluación del punto 1 al final de las 8 sesiones semanales del programa (después de 2 meses desde la evaluación inicial) Evaluación final después de 3 meses desde la evaluación del punto 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Vishwaijt Nimgaonkar, PhD, Pittsburgh University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de abril de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD/17.11.33
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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