Skuteczność programu interwencyjnego ukierunkowanego na piętno w schizofrenii
6 lipca 2025 zaktualizowane przez: Noha Amer, Mansoura University
randomizowane badanie kontrolowane mierzące skuteczność interwencji skoncentrowanej na stygmacie u pacjentów cierpiących na schizofrenię
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność programu interwencji ukierunkowanej na piętno w schizofrenii
Jest to randomizowana, kontrolowana próba, której celem jest:
Ocena związku między autostygmatyzacją a
- Obciążenia rodzinne spoczywające na opiekunie (członku rodziny).
- Przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów.
- Ocena skuteczności włączenia rodziny w proces psychoedukacji pacjentów cierpiących na schizofrenię na temat autostygmatyzacji i obciążenia rodziny pacjentów chorych na schizofrenię.
Badanie odbędzie się na oddziale psychiatrii szpitala Mansoura University i obejmie 80 egipskich pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi, którzy będą rekrutowani z oddziału psychiatrii szpitala uniwersyteckiego Mansoura
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlya
-
Mansoura, Dakahlya, Egipt
- Mansoura University Psychiatry Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy spełniają rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego wg DSM5. Stan kliniczny ustabilizowany.
- Przedział wiekowy od 18 do 50 lat.
- Uwzględnia się płeć męską i żeńską.
- Dostępność bliskiej osoby w bezpośrednim kontakcie z pacjentem.
Kryteria włączenia dla członków rodziny:
- Główny opiekun i członek rodziny dzielą gospodarstwo domowe z pacjentem.
- Brak historii leczenia zaburzeń psychicznych.
- Brak historii poważnych urazów głowy.
Kryteria wyłączenia :
- Współistniejące nadużywanie substancji lub zaburzenie uzależnienia.
- Współistniejąca niepełnosprawność intelektualna.
- Współistniejący przewlekły stan medyczny lub neurologiczny lub poważny uraz głowy w wywiadzie.
Kryteria wykluczenia dla członków rodziny:
-Sever choroby fizycznej, która utrudnia ich udział- -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa badawcza
W grupie badanej zarówno pacjenci, jak i członkowie ich rodziny będą musieli uczestniczyć w cotygodniowych sesjach psycho-edukacyjnych. Ponadto uczestniczą również sesje oceny. „Program interwencyjny ukierunkowany na piętno” |
psychoedukacyjna interwencja z naciskiem na piętno
|
|
Inny: grupa kontrolna
W grupie kontrolnej tylko pacjenci będą uczestniczyć w sesjach psychoedukacyjnych. Członkowie rodziny i pacjenci będą musieli wziąć udział w sesjach oceny. |
psychoedukacyjna interwencja z naciskiem na piętno
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana Self-stygmatyzacji przy użyciu arabskiej wersji skali zinternalizowanego piętna choroby psychicznej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, a następnie punkt 1 Ocena na koniec 8 tygodniowych sesji programu (po 2 miesiącach od oceny wyjściowej) Ocena końcowa po 3 miesiącach od punktu 1 Ocena
|
piętno doświadczane przez samych pacjentów
|
Ocena wyjściowa, a następnie punkt 1 Ocena na koniec 8 tygodniowych sesji programu (po 2 miesiącach od oceny wyjściowej) Ocena końcowa po 3 miesiącach od punktu 1 Ocena
|
|
zmiana postrzeganego obciążenia rodziny za pomocą skali postrzeganego obciążenia rodziny
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa ---- następnie punkt 1 Ocena na koniec 8 tygodniowych sesji programu (po 2 miesiącach od oceny wyjściowej) Ocena końcowa po 3 miesiącach od punktu 1 Ocena
|
jak bardzo zaburzenie stanowi obciążenie dla rodziny
|
Ocena wyjściowa ---- następnie punkt 1 Ocena na koniec 8 tygodniowych sesji programu (po 2 miesiącach od oceny wyjściowej) Ocena końcowa po 3 miesiącach od punktu 1 Ocena
|
|
zmiany w przestrzeganiu zaleceń lekarskich za pomocą dostosowanego wykresu dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, po której następuje punkt 1 Ocena na koniec 8 tygodniowych sesji programu (po 2 miesiącach od oceny wyjściowej) f Ocena końcowa po 3 miesiącach od punktu 1 Ocena
|
stopień przestrzegania przez pacjenta przepisanych leków
|
Ocena wyjściowa, po której następuje punkt 1 Ocena na koniec 8 tygodniowych sesji programu (po 2 miesiącach od oceny wyjściowej) f Ocena końcowa po 3 miesiącach od punktu 1 Ocena
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmianę wyniku klinicznego za pomocą Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, a następnie punkt 1 Ocena na koniec 8 tygodniowych sesji programu (po 2 miesiącach od oceny wyjściowej) Ocena końcowa po 3 miesiącach od punktu 1 Ocena
|
Spośród 30 pozycji wchodzących w skład PANSS, 7 stanowi Skalę Pozytywną, 7 Skalę Negatywną, a pozostałe 16 Skalę Ogólnej Psychopatologii.
Wyniki dla tych skal uzyskuje się przez zsumowanie ocen z elementów składowych.
Potencjalne zakresy wynoszą zatem od 7 do 49 dla Skali Pozytywnej i Negatywnej oraz od 16 do 112 dla Skali Ogólnej Psychopatologii.
Oprócz tych miar, skala złożona jest oceniana poprzez odjęcie wyniku ujemnego od wyniku pozytywnego.
Daje to wskaźnik afektywny dwubiegunowy, który mieści się w zakresie od -42 do +42, który jest zasadniczo wynikiem różnicy odzwierciedlającym stopień przewagi jednego zespołu w stosunku do drugiego.
|
Ocena wyjściowa, a następnie punkt 1 Ocena na koniec 8 tygodniowych sesji programu (po 2 miesiącach od oceny wyjściowej) Ocena końcowa po 3 miesiącach od punktu 1 Ocena
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vishwaijt Nimgaonkar, PhD, Pittsburgh University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD/17.11.33
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .