Effektiviteten av et stigma-rettet intervensjonsprogram ved schizofreni
6. juli 2025 oppdatert av: Noha Amer, Mansoura University
randomisert kontrollert studie som måler effektiviteten av Stigma-fokusert intervensjon hos pasienter som lider av schizofreni
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektiviteten til et stigma-rettet intervensjonsprogram ved schizofreni
Det er en randomisert kontrollert studie som tar sikte på:
Vurdering av forholdet mellom selvstigma og
- Familiebelastning på omsorgspersonen (Familiemedlem).
- Medisinoverholdelse av pasienter.
- Vurdering av effektiviteten av familiens innlemmelse i prosessen med psykoedukasjon levert til pasienter som lider av schizofreni på selvstigmatisering og familiebyrden til pasienter med schizofrenipasienter.
Studien vil bli holdt i Mansoura University Hospitals psykiatriavdeling og vil omfatte 80 egyptiske pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse vil bli rekruttert fra psykiatriavdelingen ved Mansoura University Hospital
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dakahlya
-
Mansoura, Dakahlya, Egypt
- Mansoura University Psychiatry Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter møter diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i henhold til DSM5. Den kliniske tilstanden er stabilisert.
- Aldersspenning mellom 18 og 50 år.
- Mannlige og kvinnelige kjønn er inkludert.
- Tilgjengelighet av nær pårørende i direkte kontakt med pasienten.
Inkluderingskriterier for familiemedlemmene:
- Primærpleier og familiemedlem deler husholdning med pasient.
- Ingen historie med behandling av psykiatriske lidelser.
- Ingen historie med alvorlige hodetraumer.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig rusmisbruk eller avhengighetsforstyrrelse.
- Co sykelig utviklingshemming.
- Samtidig kronisk medisinsk eller nevrologisk tilstand eller historie med alvorlig hodetraume.
Ekskluderingskriterier for familiemedlemmer:
-Sverge fysisk sykdom som hindrer deres deltakelse- -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe
I studiegruppen vil både pasienter og deres familiemedlemmer bli pålagt å delta på en ukentlig 1 times lange psyko-pedagogiske økter. Videre vil vurderingsøkter også delta på. "The Stigma Directed Intervention Program" |
psykoedukativ intervensjon med vekt på Stigma
|
|
Annen: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen vil bare pasienter delta på psyko-pedagogiske økter. Familiemedlemmer og pasienter vil bli pålagt å delta på vurderingsøktene. |
psykoedukativ intervensjon med vekt på Stigma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i selvstigma ved å bruke den arabiske versjonen av skalaen for internalisert stigma for psykiske lidelser
Tidsramme: Grunnlinjevurdering etterfulgt av punkt 1 vurdering ved slutten av de 8 ukentlige øktene i programmet (etter 2 måneder fra grunnlinjevurdering) Sluttvurdering etter 3 måneder fra punkt 1 Vurdering
|
stigma som pasienten selv opplever
|
Grunnlinjevurdering etterfulgt av punkt 1 vurdering ved slutten av de 8 ukentlige øktene i programmet (etter 2 måneder fra grunnlinjevurdering) Sluttvurdering etter 3 måneder fra punkt 1 Vurdering
|
|
endring i opplevd familiebyrde ved å bruke skalaen for opplevd familiebyrde
Tidsramme: Baseline-vurdering---- etterfulgt av punkt 1 vurdering på slutten av de 8 ukentlige øktene i programmet (etter 2 måneder fra baseline vurdering) Sluttvurdering etter 3 måneder fra punkt 1 vurdering
|
hvor mye lidelsen representerer en belastning for familien
|
Baseline-vurdering---- etterfulgt av punkt 1 vurdering på slutten av de 8 ukentlige øktene i programmet (etter 2 måneder fra baseline vurdering) Sluttvurdering etter 3 måneder fra punkt 1 vurdering
|
|
endring i medisinoverholdelse ved hjelp av tilpasset diagram for hver pasient
Tidsramme: Grunnlinjevurdering etterfulgt av punkt 1 vurdering ved slutten av de 8 ukentlige øktene i programmet (etter 2 måneder fra grunnlinjevurdering) fEndevurdering etter 3 måneder fra punkt 1 vurdering
|
i hvilken grad pasienten følger de foreskrevne medisinene
|
Grunnlinjevurdering etterfulgt av punkt 1 vurdering ved slutten av de 8 ukentlige øktene i programmet (etter 2 måneder fra grunnlinjevurdering) fEndevurdering etter 3 måneder fra punkt 1 vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i det kliniske resultatet ved å bruke skalaen for positive og negative symptomer
Tidsramme: Grunnlinjevurdering etterfulgt av punkt 1 vurdering ved slutten av de 8 ukentlige øktene i programmet (etter 2 måneder fra grunnlinjevurdering) Sluttvurdering etter 3 måneder fra punkt 1 Vurdering
|
Av de 30 elementene som er inkludert i PANSS, utgjør 7 en positiv skala, 7 en negativ skala, og de resterende 16 en generell psykopatologiskala.
Poengsummene for disse skalaene oppnås ved å summere vurderinger på tvers av komponentelementer.
Derfor er de potensielle områdene 7 til 49 for den positive og negative skalaen, og 16 til 112 for den generelle psykopatologiskalaen.
I tillegg til disse målene, blir en sammensatt skala skåret ved å trekke den negative skåren fra den positive skåren.
Dette gir en bipolar indeks som varierer fra -42 til +42, som i hovedsak er en forskjellsscore som gjenspeiler graden av overvekt av ett syndrom i forhold til det andre.
|
Grunnlinjevurdering etterfulgt av punkt 1 vurdering ved slutten av de 8 ukentlige øktene i programmet (etter 2 måneder fra grunnlinjevurdering) Sluttvurdering etter 3 måneder fra punkt 1 Vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Vishwaijt Nimgaonkar, PhD, Pittsburgh University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD/17.11.33
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .