Eficácia de um programa de intervenção direcionado ao estigma na esquizofrenia
31 de agosto de 2021 atualizado por: Noha Amer, Mansoura University
estudo controlado randomizado medindo a eficácia da intervenção focada no estigma em pacientes que sofrem de esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Eficácia de um programa de intervenção direcionado ao estigma na esquizofrenia
É um ensaio controlado randomizado que visa:
Avaliação da relação entre autoestigma e
- Sobrecarga familiar do cuidador (Familiar).
- Adesão medicamentosa pelos pacientes.
- Avaliação da eficácia da incorporação familiar no processo de psicoeducação de pacientes com esquizofrenia sobre o autoestigma e a sobrecarga familiar de pacientes com esquizofrenia.
O estudo será realizado no departamento de psiquiatria do hospital da Universidade de Mansoura e incluirá 80 pacientes egípcios com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo serão recrutados no departamento de psiquiatria do Hospital da Universidade de Mansoura
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dakahlya
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Mansoura, Dakahlya, Egito
- Mansoura University Psychiatry Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes atendem ao diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo de acordo com o DSM5. O quadro clínico está estabilizado.
- Faixa etária entre 18 a 50 anos.
- Os sexos masculino e feminino estão incluídos.
- Disponibilidade de parente próximo em contato direto com o paciente.
Critérios de inclusão para os familiares:
- O cuidador principal e o familiar dividem a casa com o paciente.
- Sem história de receber tratamento para transtornos psiquiátricos.
- Sem história de traumatismo craniano grave.
Critério de exclusão :
- Abuso de substâncias comórbidas ou transtorno de dependência.
- Deficiência intelectual comórbida.
- Condição médica ou neurológica crônica comórbida ou história de traumatismo craniano grave.
Critérios de exclusão para familiares:
-Doença física severa que impeça sua participação- -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo de Estudos
No grupo de estudo, tanto os pacientes quanto seus familiares deverão comparecer a sessões psicoeducativas semanais de 1 hora de duração. Além disso, as sessões de avaliação também serão atendidas. "O programa de intervenção direcionado ao estigma" |
intervenção psicoeducativa com ênfase no estigma
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OUTRO: grupo de controle
No grupo controle, apenas os Pacientes participarão das sessões psicoeducativas. Familiares e pacientes deverão comparecer às sessões de avaliação. |
intervenção psicoeducativa com ênfase no estigma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança no auto-estigma usando a versão árabe da escala de estigma internalizado da doença mental
Prazo: Avaliação inicial seguida de Avaliação do Ponto 1 no final das 8 sessões semanais do programa (após 2 meses da avaliação inicial) Avaliação final após 3 meses da Avaliação do ponto 1
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estigma vivenciado pelos próprios pacientes
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Avaliação inicial seguida de Avaliação do Ponto 1 no final das 8 sessões semanais do programa (após 2 meses da avaliação inicial) Avaliação final após 3 meses da Avaliação do ponto 1
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mudança na sobrecarga familiar percebida usando a escala de sobrecarga familiar percebida
Prazo: Avaliação de linha de base ---- seguida da Avaliação do Ponto 1 no final das 8 sessões semanais do programa (após 2 meses da avaliação da linha de base) Avaliação final após 3 meses da Avaliação do ponto 1
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quanto o transtorno representa um fardo para a família
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Avaliação de linha de base ---- seguida da Avaliação do Ponto 1 no final das 8 sessões semanais do programa (após 2 meses da avaliação da linha de base) Avaliação final após 3 meses da Avaliação do ponto 1
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mudança na adesão à medicação usando gráfico personalizado para cada paciente
Prazo: Avaliação inicial seguida da Avaliação do Ponto 1 ao final das 8 sessões semanais do programa (após 2 meses da avaliação inicial) fAvaliação final após 3 meses da Avaliação do ponto 1
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o grau de adesão do paciente aos medicamentos prescritos
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Avaliação inicial seguida da Avaliação do Ponto 1 ao final das 8 sessões semanais do programa (após 2 meses da avaliação inicial) fAvaliação final após 3 meses da Avaliação do ponto 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no resultado clínico usando a Escala de Sintomas Positivos e Negativos
Prazo: Avaliação inicial seguida de Avaliação do Ponto 1 no final das 8 sessões semanais do programa (após 2 meses da avaliação inicial) Avaliação final após 3 meses da Avaliação do ponto 1
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Dos 30 itens incluídos na PANSS, 7 constituem uma Escala Positiva, 7 uma Escala Negativa e os restantes 16 uma Escala de Psicopatologia Geral.
As pontuações para essas escalas são obtidas pela soma das classificações dos itens componentes.
Portanto, os intervalos potenciais são de 7 a 49 para as Escalas Positiva e Negativa e de 16 a 112 para a Escala de Psicopatologia Geral.
Além dessas medidas, uma Escala Composta é pontuada subtraindo-se a pontuação negativa da pontuação positiva.
Isso produz um índice bipolar que varia de -42 a +42, que é essencialmente uma pontuação de diferença que reflete o grau de predominância de uma síndrome em relação à outra.
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Avaliação inicial seguida de Avaliação do Ponto 1 no final das 8 sessões semanais do programa (após 2 meses da avaliação inicial) Avaliação final após 3 meses da Avaliação do ponto 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vishwaijt Nimgaonkar, PhD, Pittsburgh University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de abril de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
29 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD/17.11.33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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