Termický efekt krmení u cystické fibrózy
19. ledna 2022 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Výzkumníci navrhují posoudit příspěvky termického účinku příjmu potravy (TEF), což je množství energie vynaložené na trávení potravy, k celkovému energetickému výdeji u cystické fibrózy (CF).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkový energetický výdej (TEE) se skládá z následujících složek: klidový energetický výdej (REE), termický efekt příjmu potravy (TEF), adaptivní termogeneze (AT).
Termický účinek jídla je množství energie vynaložené na trávení jídla a může být ovlivněno faktory, jako je obsah bílkovin/tuků/sacharidů v jídle nebo doba, po kterou je jídlo konzumováno.
Výzkumníci navrhují posoudit příspěvky termického efektu příjmu potravy (TEF), což je množství energie vynaložené na trávení potravy, k celkovému energetickému výdeji u CF.
Účastníci budou přiřazeni buď k tekutému jídlu s vysokým obsahem tuku nebo tekutému jídlu s vysokým obsahem bílkovin a budou hodnoceny na složky energetického výdeje v nepřímém kalorimetru (metabolické komoře) v celé místnosti; účastníci pak přejdou na alternativní druh tekutého jídla a mezi těmito dvěma druhy jídel budou posouzeny rozdíly v klidovém a celkovém energetickém výdeji a termický efekt jídla.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23236
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzená diagnóza cystické fibrózy podle kritérií stanovených nadací Cystic Fibrosis Foundation
- je sledován v Centru cystické fibrózy dospělých VCU (Virginia Commonwealth University).
- plicní a celkový zdravotní stav na začátku, jak bylo hodnoceno testováním funkce plic a screeningovými laboratořemi (kompletní krevní obraz, jaterní enzymy, cholesterol, HgA1c). Kritéria pro výchozí stav jsou stanovena pro každého jednotlivého pacienta jako součást rutinní CF plicní péče.
- schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
- pociťování jakýchkoli známek nebo příznaků odpovídajících plicní exacerbaci (pokles testů plicních funkcí oproti výchozí hodnotě, zaznamenaný jako součást rutinní péče o CF)
- podstupující léčbu plicní exacerbace se změnou antibiotik nebo steroidů oproti výchozí léčbě
- uživatelů tabáku
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S vysokým obsahem tuku
Boost VHC (Very High Calorie), Nestlé, 8uncová plechovka
|
Tekuté jídlo v plechovce 8 uncí, kalorie 530 kcal, sacharidy 46 g, bílkoviny 22 g, tuky 30 g
|
|
Experimentální: Vysoký obsah bílkovin
Zajistěte vysoký obsah bílkovin v 8 uncové plechovce
|
Tekuté jídlo v plechovce 8 uncí, kalorie 160 kcal, sacharidy 13 g, bílkoviny 16 g, tuky 2 g
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Energetický výdej
Časové okno: 16 hodin po vstupu do metabolické komory
|
Změny energetického výdeje měřené v kcal (klidový energetický výdej před krmením a termický efekt potravy po podání jídla) budou zaznamenávány v metabolické komoře.
|
16 hodin po vstupu do metabolické komory
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
glukóza
Časové okno: 16 hodin po vstupu do metabolické komory
|
krevní glukóza (mg/dl) měřená kontinuálním glukózovým senzorem a venózním vzorkem nalačno na konci studijní návštěvy
|
16 hodin po vstupu do metabolické komory
|
|
inzulín
Časové okno: 16 hodin po vstupu do metabolické komory
|
hladina inzulínu nalačno (mIU/ml) měřená na konci noční návštěvy
|
16 hodin po vstupu do metabolické komory
|
|
Leptin
Časové okno: 16 hodin po vstupu do metabolické komory
|
hladina leptinu nalačno (ng/ml) měřená na konci noční návštěvy
|
16 hodin po vstupu do metabolické komory
|
|
Ghrelin
Časové okno: 16 hodin po vstupu do metabolické komory
|
hladiny grehlinu nalačno (pg/ml) měřené na konci noční návštěvy
|
16 hodin po vstupu do metabolické komory
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trang Le, MD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20015037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .