Efeito Térmico da Alimentação na Fibrose Cística
19 de janeiro de 2022 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Os investigadores propõem avaliar as contribuições do efeito térmico da ingestão de alimentos (TEF), que é a quantidade de energia gasta para digerir os alimentos, para o gasto energético total na Fibrose Cística (FC).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O gasto energético total (GET) é composto pelos seguintes componentes: gasto energético de repouso (GER), efeito térmico da ingestão alimentar (TEF), termogênese adaptativa (AT).
O efeito térmico dos alimentos é a quantidade de energia gasta para digerir os alimentos e pode ser afetado por fatores como o conteúdo de proteínas/gorduras/carboidratos das refeições ou a quantidade de tempo durante o qual uma refeição é consumida.
Os pesquisadores se propõem a avaliar as contribuições do efeito térmico da ingestão de alimentos (TEF), que é a quantidade de energia gasta para digerir os alimentos, para o gasto energético total na FC.
Os participantes receberão uma refeição líquida com alto teor de gordura ou uma refeição líquida com alto teor de proteína e avaliados quanto aos componentes do gasto energético em todo o calorímetro indireto da sala (câmara metabólica); os participantes serão então transferidos para o tipo alternativo de refeição líquida, e as diferenças no repouso e gasto total de energia e o efeito térmico dos alimentos serão avaliados entre os dois tipos de refeições.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de fibrose cística pelos critérios estabelecidos pela Cystic Fibrosis Foundation
- em acompanhamento no VCU (Virginia Commonwealth University) Adult Cystic Fibrosis Center
- estado de saúde pulmonar e geral no início do estudo, conforme avaliado por testes de função pulmonar e exames laboratoriais (hemograma completo, enzimas hepáticas, colesterol, HgA1c). Os critérios para o estado inicial são estabelecidos para cada paciente individual como parte do tratamento pulmonar de rotina da FC.
- capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
- experimentando quaisquer sinais ou sintomas consistentes com uma exacerbação pulmonar (um declínio no teste de função pulmonar desde o início, registrado como parte do tratamento de rotina para FC)
- em tratamento para uma exacerbação pulmonar com uma mudança nos antibióticos ou esteróides de seus medicamentos de base
- usuários de tabaco
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alto teor de gordura
Boost VHC (Very High Calorie), Nestlé, lata de 8 onças
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Refeição líquida de 8 onças, calorias 530kcal, carboidratos 46g, proteína 22g, gordura 30g
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Experimental: Alta proteína
Certifique-se de que a lata de 8 onças de alta proteína
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Refeição líquida de 8 onças, calorias 160kcal, carboidratos 13g, proteína 16g, gordura 2g
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gasto de energia
Prazo: 16 horas após a entrada na câmara metabólica
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As mudanças no gasto energético medido em kcal (gasto energético em repouso antes da alimentação e efeito térmico da alimentação após a administração da refeição) serão registradas na câmara metabólica.
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16 horas após a entrada na câmara metabólica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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glicose
Prazo: 16 horas após a entrada na câmara metabólica
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glicose no sangue (mg/dL) medida com sensor de glicose contínuo e amostra venosa em jejum no final da visita do estudo
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16 horas após a entrada na câmara metabólica
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insulina
Prazo: 16 horas após a entrada na câmara metabólica
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nível de insulina em jejum (mIU/mL) medido no final da visita noturna
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16 horas após a entrada na câmara metabólica
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Leptina
Prazo: 16 horas após a entrada na câmara metabólica
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nível de leptina em jejum (ng/mL) medido no final da visita noturna
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16 horas após a entrada na câmara metabólica
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Grelina
Prazo: 16 horas após a entrada na câmara metabólica
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níveis de grelina em jejum (pg/mL) medidos no final da visita noturna
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16 horas após a entrada na câmara metabólica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trang Le, MD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20015037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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