Termisk effekt av fôring ved cystisk fibrose
19. januar 2022 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Etterforskerne foreslår å vurdere bidragene fra den termiske effekten av matinntak (TEF), som er mengden energi som brukes til å fordøye mat, til det totale energiforbruket ved cystisk fibrose (CF).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total energiforbruk (TEE) består av følgende komponenter: hvileenergiforbruk (REE), termisk effekt av matinntak (TEF), adaptiv termogenese (AT).
Den termiske effekten av mat er mengden energi som brukes til å fordøye mat, og kan påvirkes av faktorer som protein/fett/karbohydratinnhold i måltider eller hvor lang tid et måltid inntas over.
Etterforskerne foreslår å vurdere bidragene fra den termiske effekten av matinntak (TEF), som er mengden energi som brukes til å fordøye mat, til det totale energiforbruket i CF.
Deltakerne vil bli tildelt enten et flytende måltid med høyt fettinnhold eller et flytende måltid med høyt proteininnhold og vurderes for komponenter av energiforbruk i hele rommets indirekte kalorimeter (metabolisk kammer); deltakerne vil deretter bli krysset over til den alternative flytende måltidstypen, og forskjeller i hvile og totalt energiforbruk og den termiske effekten av mat vil bli vurdert mellom de to typene måltider.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23236
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet diagnose av cystisk fibrose etter Cystic Fibrosis Foundation-etablerte kriterier
- blir fulgt ved VCU (Virginia Commonwealth University) Adult Cystic Fibrosis Center
- pulmonal og generell helsestatus ved baseline som vurdert ved lungefunksjonstesting og screeninglaboratorier (fullstendig blodtelling, leverenzymer, kolesterol, HgA1c). Kriterier for baseline-status er etablert for hver enkelt pasient som en del av rutinemessig CF-lungebehandling.
- evne til å forstå studieprosedyrene og følge dem under hele studiets lengde
Ekskluderingskriterier:
- opplever tegn eller symptomer forenlig med en lungeforverring (en nedgang i lungefunksjonstesting fra baseline, registrert som en del av rutinemessig CF-behandling)
- gjennomgår behandling for en lungeforverring med en endring i antibiotika eller steroider fra deres baseline medisiner
- tobakksbrukere
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyt fett
Boost VHC (Very High Calorie), Nestlé, 8 unse boks
|
8 unse boks flytende måltid, kalorier 530kcal, Karbohydrat 46g, Protein 22g, Fett 30g
|
|
Eksperimentell: Høyt protein
Sørg for High Protein 8 unse boks
|
8 unse boks flytende måltid, kalorier 160kcal, Karbohydrat 13g, Protein 16g, Fett 2g
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiforbruket
Tidsramme: 16 timer etter inntreden i metabolsk kammer
|
Endringene i energiforbruk målt i kcal (hvileenergiforbruk før fôring, og termisk effekt av mat etter måltidsadministrasjon) vil bli registrert i stoffskiftekammeret.
|
16 timer etter inntreden i metabolsk kammer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glukose
Tidsramme: 16 timer etter inntreden i metabolsk kammer
|
blodsukker (mg/dL) målt med kontinuerlig glukosesensor og fastende veneprøve ved slutten av studiebesøket
|
16 timer etter inntreden i metabolsk kammer
|
|
insulin
Tidsramme: 16 timer etter inntreden i metabolsk kammer
|
fastende insulinnivå (mIU/ml) målt ved slutten av besøket over natten
|
16 timer etter inntreden i metabolsk kammer
|
|
Leptin
Tidsramme: 16 timer etter inntreden i metabolsk kammer
|
fastende leptinnivå (ng/ml) målt ved slutten av overnattingsbesøket
|
16 timer etter inntreden i metabolsk kammer
|
|
Ghrelin
Tidsramme: 16 timer etter inntreden i metabolsk kammer
|
fastende grehlinnivåer (pg/ml) målt ved slutten av overnattingsbesøket
|
16 timer etter inntreden i metabolsk kammer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trang Le, MD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20015037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .