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Effetto termico dell'alimentazione nella fibrosi cistica

19 gennaio 2022 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
I ricercatori propongono di valutare i contributi dell'effetto termico dell'assunzione di cibo (TEF), che è la quantità di energia spesa per digerire il cibo, al dispendio energetico complessivo nella fibrosi cistica (CF).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispendio energetico totale (TEE) è composto dalle seguenti componenti: dispendio energetico a riposo (REE), effetto termico dell'assunzione di cibo (TEF), termogenesi adattativa (AT). L'effetto termico del cibo è la quantità di energia spesa per digerire il cibo e può essere influenzato da fattori come il contenuto di proteine/grassi/carboidrati dei pasti o la quantità di tempo in cui un pasto viene consumato. I ricercatori propongono di valutare i contributi dell'effetto termico dell'assunzione di cibo (TEF), che è la quantità di energia spesa per digerire il cibo, al dispendio energetico complessivo in CF. I partecipanti saranno assegnati a un pasto liquido ad alto contenuto di grassi o ad un pasto liquido ad alto contenuto proteico e valutati per i componenti del dispendio energetico nell'intero calorimetro indiretto della stanza (camera metabolica); i partecipanti passeranno quindi al tipo di pasto liquido alternativo e verranno valutate le differenze nel riposo e nel dispendio energetico totale e l'effetto termico del cibo tra i due tipi di pasti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23236
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di fibrosi cistica in base ai criteri stabiliti dalla Cystic Fibrosis Foundation
  • in corso presso l'Adult Cystic Fibrosis Center della VCU (Virginia Commonwealth University).
  • stato di salute polmonare e generale al basale valutato mediante test di funzionalità polmonare e laboratori di screening (emocromo completo, enzimi epatici, colesterolo, HgA1c). I criteri per lo stato basale sono stabiliti per ogni singolo paziente come parte della cura polmonare di routine.
  • capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • manifestare qualsiasi segno o sintomo compatibile con una riacutizzazione polmonare (un calo dei test di funzionalità polmonare rispetto al basale, registrato come parte della cura di routine della FC)
  • in trattamento per una riacutizzazione polmonare con un cambiamento di antibiotici o steroidi rispetto ai farmaci di base
  • consumatori di tabacco
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alto contenuto di grassi
Boost VHC (Very High Calorie), Nestlé, lattina da 8 once
Integratore alimentare: Potenzia VHC
Farinata liquida da 8 once, calorie 530 kcal, carboidrati 46 g, proteine ​​22 g, grassi 30 g
Sperimentale: Alto contenuto di proteine
Garantire una lattina da 8 once ad alto contenuto proteico
Integratore alimentare: Garantire alto contenuto proteico
Farinata liquida da 8 once, calorie 160 kcal, carboidrati 13 g, proteine ​​16 g, grassi 2 g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico
Lasso di tempo: 16 ore dopo l'ingresso nella camera metabolica
Le variazioni del dispendio energetico misurate in kcal (dispendio energetico a riposo prima dell'alimentazione ed effetto termico del cibo dopo la somministrazione del pasto) saranno registrate nella camera metabolica.
16 ore dopo l'ingresso nella camera metabolica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glucosio
Lasso di tempo: 16 ore dopo l'ingresso nella camera metabolica
glicemia (mg/dL) misurata con sensore di glucosio continuo e campione venoso a digiuno alla fine della visita di studio
16 ore dopo l'ingresso nella camera metabolica
insulina
Lasso di tempo: 16 ore dopo l'ingresso nella camera metabolica
livello di insulina a digiuno (mIU/mL) misurato alla fine della visita notturna
16 ore dopo l'ingresso nella camera metabolica
Leptina
Lasso di tempo: 16 ore dopo l'ingresso nella camera metabolica
livello di leptina a digiuno (ng/mL) misurato alla fine della visita notturna
16 ore dopo l'ingresso nella camera metabolica
Grelina
Lasso di tempo: 16 ore dopo l'ingresso nella camera metabolica
livelli di grehlin a digiuno (pg/mL) misurati alla fine della visita notturna
16 ore dopo l'ingresso nella camera metabolica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Trang Le, MD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20015037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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