Efekt termiczny karmienia w mukowiscydozie
19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Badacze proponują ocenę udziału efektu termicznego spożycia pokarmu (TEF), czyli ilości energii wydatkowanej na trawienie pokarmu, na całkowity wydatek energetyczny w mukowiscydozie (CF).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całkowity wydatek energetyczny (TEE) składają się następujące składowe: spoczynkowy wydatek energetyczny (REE), efekt termiczny spożycia pokarmu (TEF), termogeneza adaptacyjna (AT).
Efekt termiczny pożywienia to ilość energii wydatkowanej na strawienie pokarmu i mogą na niego wpływać takie czynniki, jak zawartość białka/tłuszczu/węglowodanów w posiłkach lub ilość czasu, przez jaki posiłek jest spożywany.
Badacze proponują ocenę udziału efektu termicznego spożycia pokarmu (TEF), czyli ilości energii wydatkowanej na trawienie pokarmu, na całkowity wydatek energetyczny w mukowiscydozie.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do posiłku płynnego o wysokiej zawartości tłuszczu lub płynnego posiłku o wysokiej zawartości białka i ocenieni pod kątem składników wydatku energetycznego w kalorymetrze pośrednim całej sali (komora metaboliczna); uczestnicy zostaną następnie przeniesieni do alternatywnego rodzaju płynnego posiłku, a różnice w spoczynkowym i całkowitym wydatku energetycznym oraz efekt termiczny pożywienia zostaną ocenione między dwoma rodzajami posiłków.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23236
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy według kryteriów ustalonych przez Fundację Mukowiscydozy
- obserwowany w Centrum Mukowiscydozy Dorosłych VCU (Virginia Commonwealth University).
- wyjściowy stan zdrowia płuc i ogólny, oceniany na podstawie testów czynnościowych płuc i badań przesiewowych w laboratoriach (morfologia krwi, enzymy wątrobowe, cholesterol, HgA1c). Kryteria stanu wyjściowego są ustalane dla każdego indywidualnego pacjenta w ramach rutynowej opieki pulmonologicznej z mukowiscydozą.
- umiejętność zrozumienia procedur badania i przestrzegania ich przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy wskazujące na zaostrzenie choroby płuc (pogorszenie wyników badań czynnościowych płuc w porównaniu z wartością wyjściową, rejestrowane w ramach rutynowej opieki nad chorymi na mukowiscydozę)
- w trakcie leczenia zaostrzenia płucnego ze zmianą antybiotyków lub steroidów z ich podstawowych leków
- użytkowników tytoniu
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoko-tłuszczowe
Boost VHC (bardzo wysoka kaloria), Nestle, puszka 8 uncji
|
8 uncji puszka płynnego posiłku, kalorie 530kcal, Węglowodany 46g, Białko 22g, Tłuszcz 30g
|
|
Eksperymentalny: Wysokoproteinowy
Upewnij się, że puszka High Protein 8 uncji
|
8 uncji puszka płynnego posiłku, kalorie 160kcal, Węglowodany 13g, Białko 16g, Tłuszcz 2g
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 16 godzin po wejściu do komory metabolicznej
|
Zmiany wydatku energetycznego mierzone w kcal (spoczynkowy wydatek energetyczny przed karmieniem oraz efekt termiczny pokarmu po podaniu posiłku) będą rejestrowane w komorze metabolicznej.
|
16 godzin po wejściu do komory metabolicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
glukoza
Ramy czasowe: 16 godzin po wejściu do komory metabolicznej
|
poziom glukozy we krwi (mg/dl) mierzony za pomocą ciągłego czujnika glukozy i próbki krwi żylnej na czczo na koniec wizyty w ramach badania
|
16 godzin po wejściu do komory metabolicznej
|
|
insulina
Ramy czasowe: 16 godzin po wejściu do komory metabolicznej
|
poziom insuliny na czczo (mIU/ml) mierzony pod koniec nocnej wizyty
|
16 godzin po wejściu do komory metabolicznej
|
|
Leptyna
Ramy czasowe: 16 godzin po wejściu do komory metabolicznej
|
poziom leptyny na czczo (ng/ml) mierzony pod koniec nocnej wizyty
|
16 godzin po wejściu do komory metabolicznej
|
|
Grelina
Ramy czasowe: 16 godzin po wejściu do komory metabolicznej
|
poziomy greliny na czczo (pg/ml) mierzone pod koniec nocnej wizyty
|
16 godzin po wejściu do komory metabolicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Trang Le, MD, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20015037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .