Efecto térmico de la alimentación en la fibrosis quística
19 de enero de 2022 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Los investigadores proponen evaluar las contribuciones del efecto térmico de la ingesta de alimentos (TEF), que es la cantidad de energía gastada para digerir los alimentos, al gasto energético total en la Fibrosis Quística (FQ).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El gasto energético total (TEE) se compone de los siguientes componentes: gasto energético en reposo (REE), efecto térmico de la ingesta de alimentos (TEF), termogénesis adaptativa (AT).
El efecto térmico de los alimentos es la cantidad de energía gastada para digerir los alimentos y puede verse afectado por factores como el contenido de proteínas, grasas o carbohidratos de las comidas o la cantidad de tiempo durante el cual se consume una comida.
Los investigadores proponen evaluar las contribuciones del efecto térmico de la ingesta de alimentos (TEF), que es la cantidad de energía gastada para digerir los alimentos, al gasto energético total en la FQ.
A los participantes se les asignará una comida líquida alta en grasas o una comida líquida alta en proteínas y se evaluarán los componentes del gasto de energía en el calorímetro indirecto (cámara metabólica) de toda la habitación; Luego, los participantes pasarán al tipo de comida líquida alternativa, y se evaluarán las diferencias en el gasto de energía total y en reposo y el efecto térmico de los alimentos entre los dos tipos de comidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de fibrosis quística según los criterios establecidos por la Cystic Fibrosis Foundation
- en seguimiento en el Centro de Fibrosis Quística para Adultos de la VCU (Virginia Commonwealth University)
- estado de salud pulmonar y general al inicio según lo evaluado por pruebas de función pulmonar y laboratorios de detección (hemograma completo, enzimas hepáticas, colesterol, HgA1c). Los criterios para el estado inicial se establecen para cada paciente individual como parte de la atención pulmonar de rutina de la FQ.
- capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- experimentar cualquier signo o síntoma consistente con una exacerbación pulmonar (una disminución en las pruebas de función pulmonar desde el inicio, registrada como parte de la atención de rutina de la FQ)
- en tratamiento por una exacerbación pulmonar con un cambio en los antibióticos o esteroides de sus medicamentos de referencia
- consumidores de tabaco
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rica en grasas
Boost VHC (Very High Calorie), Nestlé, lata de 8 onzas
|
Lata de 8 onzas de comida líquida, calorías 530 kcal, carbohidratos 46 g, proteína 22 g, grasa 30 g
|
|
Experimental: Alto en proteína
Asegúrese de alta proteína lata de 8 onzas
|
Lata de 8 onzas de comida líquida, calorías 160 kcal, carbohidratos 13 g, proteína 16 g, grasa 2 g
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gasto de energía
Periodo de tiempo: 16 horas después de la entrada en la cámara metabólica
|
Los cambios en el gasto de energía medidos en kcal (gasto de energía en reposo antes de la alimentación y efecto térmico de los alimentos después de la administración de la comida) se registrarán en la cámara metabólica.
|
16 horas después de la entrada en la cámara metabólica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
glucosa
Periodo de tiempo: 16 horas después de la entrada en la cámara metabólica
|
glucosa en sangre (mg/dl) medida con un sensor de glucosa continuo y una muestra venosa en ayunas al final de la visita del estudio
|
16 horas después de la entrada en la cámara metabólica
|
|
insulina
Periodo de tiempo: 16 horas después de la entrada en la cámara metabólica
|
nivel de insulina en ayunas (mIU/mL) medido al final de la visita nocturna
|
16 horas después de la entrada en la cámara metabólica
|
|
Leptina
Periodo de tiempo: 16 horas después de la entrada en la cámara metabólica
|
nivel de leptina en ayunas (ng/mL) medido al final de la visita nocturna
|
16 horas después de la entrada en la cámara metabólica
|
|
Grelina
Periodo de tiempo: 16 horas después de la entrada en la cámara metabólica
|
niveles de grehlin en ayunas (pg/mL) medidos al final de la visita nocturna
|
16 horas después de la entrada en la cámara metabólica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trang Le, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20015037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .