Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Termisk effekt af fodring ved cystisk fibrose

19. januar 2022 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Efterforskerne foreslår at vurdere bidragene fra den termiske effekt af fødeindtagelse (TEF), som er mængden af ​​energi, der bruges til at fordøje mad, til det samlede energiforbrug ved cystisk fibrose (CF).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det samlede energiforbrug (TEE) består af følgende komponenter: hvileenergiforbrug (REE), termisk effekt af fødeindtagelse (TEF), adaptiv termogenese (AT). Madens termiske effekt er mængden af ​​energi, der bruges på at fordøje mad, og kan påvirkes af faktorer som protein/fedt/kulhydratindhold i måltider eller den tid, et måltid indtages over. Efterforskerne foreslår at vurdere bidragene fra den termiske effekt af fødeindtagelse (TEF), som er mængden af ​​energi, der bruges til at fordøje mad, til det samlede energiforbrug i CF. Deltagerne vil blive tildelt enten et flydende måltid med højt fedtindhold eller et flydende måltid med højt proteinindhold og vurderet for komponenter af energiforbrug i hele rummets indirekte kalorimeter (metabolisk kammer); Deltagerne vil derefter blive krydset over til den alternative flydende måltidstype, og forskelle i hvile- og samlet energiforbrug og den termiske effekt af mad vil blive vurderet mellem de to typer måltider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23236
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af cystisk fibrose efter Cystic Fibrosis Foundation-etablerede kriterier
  • bliver fulgt på VCU (Virginia Commonwealth University) Adult Cystic Fibrosis Center
  • lunge- og overordnet helbredsstatus ved baseline som vurderet ved lungefunktionstest og screeninglaboratorier (komplet blodtælling, leverenzymer, kolesterol, HgA1c). Kriterier for baseline-status er fastsat for hver enkelt patient som en del af rutinemæssig CF-lungebehandling.
  • evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og overholde dem i hele undersøgelsens længde

Ekskluderingskriterier:

  • oplever tegn eller symptomer i overensstemmelse med en pulmonal eksacerbation (et fald i lungefunktionstest fra baseline, registreret som en del af rutinemæssig CF-behandling)
  • gennemgår behandling for en pulmonal eksacerbation med en ændring i antibiotika eller steroider fra deres baseline medicin
  • tobaksbrugere
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højt fedtindhold
Boost VHC (Very High Calorie), Nestlé, 8 ounce dåse
Kosttilskud: Boost VHC
8 ounce dåse flydende måltid, kalorier 530kcal, Kulhydrat 46g, Protein 22g, Fedt 30g
Eksperimentel: Højt proteinindhold
Sørg for High Protein 8 ounce dåse
Kosttilskud: Sørg for højt proteinindhold
8 ounce dåse flydende måltid, kalorier 160kcal, Kulhydrat 13g, Protein 16g, Fedt 2g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energiforbrug
Tidsramme: 16 timer efter indtræden i stofskiftekammeret
Ændringerne i energiforbruget målt i kcal (hvileenergiforbrug før fodring og termisk effekt af mad efter indgivelse af måltid) vil blive registreret i stofskiftekammeret.
16 timer efter indtræden i stofskiftekammeret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glukose
Tidsramme: 16 timer efter indtræden i stofskiftekammeret
blodsukker (mg/dL) målt med kontinuerlig glukosesensor og fastende veneprøve ved afslutningen af ​​studiebesøget
16 timer efter indtræden i stofskiftekammeret
insulin
Tidsramme: 16 timer efter indtræden i stofskiftekammeret
fastende insulinniveau (mIU/ml) målt ved slutningen af ​​overnatningsbesøget
16 timer efter indtræden i stofskiftekammeret
Leptin
Tidsramme: 16 timer efter indtræden i stofskiftekammeret
fastende leptinniveau (ng/ml) målt ved slutningen af ​​overnatningsbesøget
16 timer efter indtræden i stofskiftekammeret
Ghrelin
Tidsramme: 16 timer efter indtræden i stofskiftekammeret
fastende grehlinniveauer (pg/ml) målt ved slutningen af ​​overnatningsbesøget
16 timer efter indtræden i stofskiftekammeret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trang Le, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2019

Først opslået (Faktiske)

30. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20015037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Boost VHC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner