Thermisch effect van voeding bij cystische fibrose
19 januari 2022 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
De onderzoekers stellen voor om de bijdragen te beoordelen van het thermische effect van voedselinname (TEF), de hoeveelheid energie die wordt verbruikt om voedsel te verteren, aan het totale energieverbruik bij Cystic Fibrosis (CF).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het totale energieverbruik (TEE) bestaat uit de volgende componenten: energieverbruik in rust (REE), thermisch effect van voedselinname (TEF), adaptieve thermogenese (AT).
Het thermische effect van voedsel is de hoeveelheid energie die wordt verbruikt om voedsel te verteren en kan worden beïnvloed door factoren zoals het eiwit-/vet-/koolhydraatgehalte van maaltijden of de hoeveelheid tijd gedurende welke een maaltijd wordt geconsumeerd.
De onderzoekers stellen voor om de bijdrage te beoordelen van het thermische effect van voedselinname (TEF), de hoeveelheid energie die wordt verbruikt om voedsel te verteren, aan het totale energieverbruik bij CF.
Deelnemers worden toegewezen aan ofwel een vetrijke vloeibare maaltijd of een eiwitrijke vloeibare maaltijd en beoordeeld op componenten van het energieverbruik in de indirecte calorimeter in de hele kamer (metabolische kamer); deelnemers worden dan overgezet op het alternatieve type vloeibare maaltijd, en verschillen in rust- en totaal energieverbruik en het thermische effect van voedsel zullen worden beoordeeld tussen de twee soorten maaltijden.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23236
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde diagnose van cystic fibrosis door Cystic Fibrosis Foundation vastgestelde criteria
- gevolgd in het VCU (Virginia Commonwealth University) Adult Cystic Fibrosis Center
- long- en algehele gezondheidsstatus bij baseline zoals beoordeeld door longfunctietesten en screeninglaboratoria (volledig bloedbeeld, leverenzymen, cholesterol, HgA1c). Criteria voor de basislijnstatus worden voor elke individuele patiënt vastgesteld als onderdeel van routinematige longzorg voor CF.
- het vermogen om de onderzoeksprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van het onderzoek na te leven
Uitsluitingscriteria:
- enige tekenen of symptomen ervaren die passen bij een pulmonale exacerbatie (een afname van longfunctietesten vanaf de uitgangssituatie, geregistreerd als onderdeel van routinematige CF-zorg)
- behandeling ondergaan voor een longexacerbatie met een verandering in antibiotica of steroïden ten opzichte van hun basismedicatie
- tabak gebruikers
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veel vet
Boost VHC (Very High Calorie), Nestle, 8 ounce blik
|
8 ounce kan vloeibare maaltijd, calorieën 530 kcal, koolhydraten 46 g, eiwit 22 g, vet 30 g
|
|
Experimenteel: Hoog proteïnegehalte
Zorg voor High Protein 8 ounce blik
|
8 ounce kan vloeibare maaltijd, calorieën 160kcal, Koolhydraten 13g, Eiwit 16g, Vet 2g
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energie-uitgaven
Tijdsspanne: 16 uur na binnenkomst in de metabole kamer
|
De veranderingen in het energieverbruik gemeten in kcal (energieverbruik in rust vóór het voeden en thermisch effect van voedsel na toediening van de maaltijd) worden geregistreerd in de metabolische kamer.
|
16 uur na binnenkomst in de metabole kamer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
glucose
Tijdsspanne: 16 uur na binnenkomst in de metabole kamer
|
bloedglucose (mg/dL) gemeten met continue glucosesensor en nuchter veneus monster aan het einde van het studiebezoek
|
16 uur na binnenkomst in de metabole kamer
|
|
insuline
Tijdsspanne: 16 uur na binnenkomst in de metabole kamer
|
nuchtere insulinespiegel (mIE/ml) gemeten aan het einde van een nachtelijk bezoek
|
16 uur na binnenkomst in de metabole kamer
|
|
Leptine
Tijdsspanne: 16 uur na binnenkomst in de metabole kamer
|
nuchtere leptinespiegel (ng/ml) gemeten aan het einde van een nachtelijk bezoek
|
16 uur na binnenkomst in de metabole kamer
|
|
Ghreline
Tijdsspanne: 16 uur na binnenkomst in de metabole kamer
|
nuchtere grehlin-waarden (pg/ml) gemeten aan het einde van een nachtelijk bezoek
|
16 uur na binnenkomst in de metabole kamer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trang Le, MD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20015037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .